近日（2021年11月8日），据渤健披露，该公司正在调查一例可能与其阿尔茨海默氏症新药Aduhelm有关的死亡事件。
在一封声明文件中，渤健表示目前正在审查所有有关Aduhelm的不良事件报告、错误用药报告以及在FDA不良事件报告系统（FAERS）中发布的有关Aduhelm的产品投诉。
2021年6月7日，FDA加速批准Aducanumab用于对AD的治疗。该药也是自2003年以来FDA首次批准的AD新药物。Aduhelm的获批不仅成为了一直备受争议的β-淀粉样蛋白假说的救命稻草，也极大的增加了其他拥有相关在研药物的其他药企开发信心。在获批当天，Biogen股票暂停交易解除之后大涨44.9%，其合作伙伴Eisai大涨54%。与此同时，拥有相关在研药物的其他药企股价也开始上涨：Eli Lilly上涨15.6%，Prothena上涨55.4%。在aducanumab的获批之前，关于该药一直以来存在两大担忧。其一是EMERGE（study 302）和ENGAGE（study 301）两项研究结果一成一败。两个实验设计类似似，但结果却截然相反：一个试验显示Aducanumab会改善患者健忘，另外一个显示会加剧健忘。业界对监管机以何理由肯定其中一项临床试验，而否定另一项产生质疑。其次是Aduhelm临床治疗出现的常见副作用所导致的患者提前破盲。在用以获得加速批准的临床试验中，ARIA-E是Aduhelm的最常见副作用。一直以来，有人担心这个常见副作用会导致患者提前知道自己接受了药物治疗，从而提前破盲，造成试验结果的偏差。（推荐阅读：阿兹海默症药物要来了？）而除了不良事件的所导致的结果偏差担忧之外，Aduhelm治疗中出现的这个不良事件本身在这次最新发布在FAERS中的报告引起了重视。新报告中，报告了4例新增的ARIA病例，这4例新增的ARIA病例已被诊断为严重等级，已需要住院治疗，其中还包括这位死亡的75岁的AD患者。RBC分析师Brian Abrahams表示，虽然很难确定死亡原因，但目前并未在该位患者身上发现其他能够促成其死亡的疾病。在现有数据表明Aducanumab无效的情况下，依然根据替代终点的数据加速批准的Aduhelm自获批以来也依旧是非不断，争议事件持续发酵。2021年6月9 – 11日：三名Adcomm成员（Joel Perlmutter, David Knopman, Aaron Kesselheim）相继辞职，以表其对FDA的该批准决定的抗议。2021年6月25日，国会监督改革委员会提出对FDA对该药的批准程序和定价流程调查。7月7日，国会议员Katie Porter呼吁卫生部（ HHS）调查FDA对此事的处理程序。2021年7月8日），Biogen主动要求FDA缩小适应症范围。7月9日，FDA临时局长（interim commissioner） Janet Woodcock要求Office of Inspector General conduct对FDA和Biogen间的关系进行调查。此前业内认为，一旦成功上市，Aduhelm可能迅速成为史上最畅销的药物之一。但在一系列争议事件影响之下，Aduhelm的销售远不如预期，Aduhelm前三季度销售额累计仅为200万美元。
参考出处
https://endpts.com/biogen-investigates-a-death-possibly-linked-to-its-controversial-new-alzheimers-drug/
https://www.fda.gov/media/143506/download
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