辉瑞新冠口服药获FDA批准

2021年12月22日，辉瑞宣布其新冠口服要Paxlovid获得FDA紧急使用授权（EUA）。

2021年12月14日，辉瑞宣布了新冠口服药Paxlovid治疗轻症新冠2/3期临床的最新数据，降低住院率或死亡率的有效率仍为89%，且体外试验证实对Omicron突变株仍有效。

对于高风险患者，主要终点为症状出现三天内治疗，降低住院或死亡率89%。治疗组697例中有5例住院无死亡，对照组682例有44例住院9例死亡。对于症状出现五天内治疗，降低住院或死亡率88%。治疗组1039例有8例住院无死亡，对照组1046例有66例住院12例死亡。对于65岁以上老人，Paxlovid降低住院或死亡率94%。

对于低风险患者（未接种疫苗或接种疫苗但有高风险因素），该研究的主要终点为患者自发报告、连续四天症状减轻，但该终点未达到。次要终点为住院或死亡率，Paxlovid降低70%的住院或死亡率，病毒滴度下降达到10倍。DMC建议该研究继续进行。

总结下来，Paxlovid与中期数据一致，显著降低患者的住院或死亡率。对于低风险患者，虽然患者没有感觉到症状持续缓解，但住院率或死亡率同样显著下降，且病毒滴度得到显著控制。

Paxlovid的成分为PF-07321332和利托那韦，前者可以阻断主蛋白酶SARS-CoV-2-3CL的活性，进而阻断病毒复制；后者则为一种HIV药物，可以抑制肝脏中P450-3A4代谢酶，连用可以减少其对PF-07321332的代谢，从而增强疗效。

相比之下，默沙东已经获批的新冠口服药Molnupiravir中期分析数据的有效率为50%，而最终有效率仅30%。这意味着对于后一半入组的患者，Molnupiravir完全没有降低住院率或死亡率，甚至治疗组还略高于安慰剂组。

在默沙东最终数据出来之后，辉瑞宣布将新冠口服药Paxlovid的产能从5000万提高到8000万。凯莱英最近在港股上市，为辉瑞新冠口服药的CDMO供应商。2021年11月16日签订的30亿元CDMO订单；2021年11月28日，凯莱英新签订一款小分子化学创新药CDMO订单，执行金额为27.2亿元人民币。这两笔订单判断均为辉瑞新冠口服药。

总结

辉瑞新冠口服药在完整临床数据保持了中期数据的高有效率，对于新冠疫情控制有重要意义，尤其对于65岁以上老年人有效率高达94%。对于Omicron突变株，Vir Bio、腾盛博药、丹序生物的中和抗体保持了有效性，华辉安健吸入剂融合蛋白也保持了中和活性，辉瑞的新冠口服药同样有效。这些广谱中和抗体、融合蛋白、口服药为应对新冠病毒突变提供了重要武器。

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