EMA拒绝渤健Aduhelm上市
在批准备受争议的阿尔兹海默症药物上，欧洲没有跟随美国的脚步。
本周五，欧洲药管局人用医药产品委员会（CHMP）对渤健（Biogen）拟申请上市的阿尔茨海默症新药Aduhelm给出了反对意见。同天，欧洲药品管理局（EMA）与CHMP保持了同频，很快就采纳人用药委员会的意见，正式宣布拒绝批准Aduhelm上市。
否决该药上市的原因与长期以来围绕Aduhelm对AD患者认知功能改善的争议一样。EMA表示，Aduhelm所谓的治病机理并没有与改善AD认知障碍之间建立明确且稳固的联系。从其已有的主要临床数据来看，Aduhelm在治疗早期阿兹海默症患者时也没有显示出对认知功能的改善。
更令欧洲监管感到担忧的是最近Aduhelm暴露出来的安全性隐忧。据FDA不良事件报告系统（FAERS）报告，此前有4例接受Aduhelm治疗的AD患者被诊断出ARIA，（ARIA在Aduhelm的临床试验中是常见的副作用事件）。但这4例ARIA病例均已被诊断为严重等级，已需要住院治疗。其中最为严重的是出现了一例患者死亡。EMA表示了对这种副作用能否在临床使用得到妥善的护理表示出了担忧。为此，该监管局认为Aduhelm批准上市后仍是弊大于利的。
对于登陆欧洲市场受挫，仍没有看到渤健要放弃的迹象。渤健全球安全和监管科学主管Priya Singhal医学博士回应表示，对于阿尔茨海默病患者而言无药可可用是无法忽视的现实问题。若是因为没有及早干预疾病进程，导致患者病情恶化，可能使得病人失去了早先获得潜在治疗的机会。
而对于建立在“β淀粉样蛋白”这个学术界中仍无法确定是否真正是AD发病机理的假说之中的Aduhelm，亦有其勇敢的追随者。上月底，礼来（Eli Lilly）宣布已向FDA滚动提交了其AD新药donanemab的上市申请。
参考出处
1.https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-13-16-december-2021
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