新增3位死亡患者，Aduhelm另陷安全风波

近日（2022年2月16日），渤健(Biogen) 备受争议的阿尔茨海默病新药Aduhelm报告了新的3例患者死亡事件。

争议上市，抨击不断

2021年6月7日，FDA加速批准了Aduhelm用于对AD的治疗。不过，单凭具有争议的替代终点数据而获得批准的Aduhelm一直难以得到各界的认可。获批以来，围绕Aduhelm外界批评声音持续不断。

2021年6月9 – 11日：三名Adcomm成员（Joel Perlmutter, David Knopman, Aaron Kesselheim）相继辞职，以表其对FDA作出该批准决定抗议。2021年6月25日，国会监督改革委员会提出对FDA对该药的批准程序和定价流程调查。7月7日，国会议员Katie Porter呼吁卫生部（ HHS）调查FDA对此事的处理程序。2021年7月8日，Biogen主动向FDA要求缩小Aduhelm的用药范围，将使用范围限定在轻度的AD患者中。7月9日，FDA临时局长（interim commissioner） Janet Woodcock要求Office of Inspector General conduct对FDA和Biogen间的关系进行调查。

安全风波，监管受挫

受一系列的争议事件影响，Aduhelm在其他市场/地区的拓展受挫。2021年12月18 日，欧洲药管局人用医药产品委员会（CHMP）对渤健（Biogen）拟申请上市的阿尔茨海默症新药Aduhelm给出了反对意见。同天，欧洲药品管理局（EMA）与CHMP保迅速采纳CHMP意见，宣布拒绝批准Aduhelm上市。

否决该药上市的原因除了长期以来围绕Aduhelm对AD患者认知功能改善的争议之外，另一个重要的原因就是Aduhelm最新还暴露出来的安全性隐忧问题。事实上，去年12月，Aduhelm首次报告了死亡事件。据FDA不良事件报告系统（FAERS）最新报告，有4例曾接受Aduhelm治疗的AD患者被诊断出了ARIA，（ARIA在Aduhelm的临床试验中是常见的副作用事件），且均已被诊断为严重等级，其中最为严重的是出现了一例患者死亡。有专家指出，Aduhelm的安全风险是不可接受的，这种药物会导致脑肿胀和出血等潜在的危险副作用发生率升高，且死亡风险尚未确定。

这个事件也使得Aduhelm的安全性问题变得尤为关注。EMA也拒绝批准时也表示了对这种副作用能否在临床使用期间得到妥善的护理的担忧，临床医生在使用Aduhelm使用时也保持了谨慎态度。

被迫降价，销售乏力

关于Aduhelm的争议焦点中一件主要是其定价问题。在渤健宣布56000美元的定价后受到了强烈抨击。此前，许多行业观察人士对Aduhelm的价格做了预估，认为Aduhelm的定价极大可能在10000美元至30000美元之间，但56000美元/年这样一个远高于行业预期的定价，无论是对医疗保险、商业保险还是患者而言都是个巨大的经济负担。

而此前几个月来，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也一直在评估该药物是否应该纳入医疗保险支付范围。为了说服CMS支付该药物的费用，渤健提前宣布调低Aduhelm的定价，降至28,000 美元/年（以74 kg为标准计算）。尽管如此，CMS并没有买账，2022年1月12日，CMS还是提议将医疗保险覆盖范围限制在已批准开展临床试验中的患者，这个决定引发了新一轮风波。

一系列不利的争议事件使得Aduhelm商业推广无法避免的受到了影响。上市以来Aduhelm销售业绩惨淡，据去年渤健财报披露，Aduhelm2021年全年的营收仅为300万美元，远不及预期。特别是在CMS限制医保覆盖范围后，该公司认为，Aduhelm在2022年的业绩贡献将“非常小”。

参考出处

1.https://endpts.com/a-new-analyst-report-spotlights-3-more-deaths-aria-among-alzheimers-patients-taking-aduhelm/

2.https://www.fiercepharma.com/pharma/after-disastrous-start-to-launch-biogen-expects-minimal-sales-from-aduhelm-next-year

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