近日，据辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行注射用恩美曲妥珠单抗等20个药品主动降价结果的通知》，罗氏对其HER-2 ADC药物Kadcyla（T-DM1）采取了主动降价措施，其100mg和/160mg两个剂量的现行挂网价分别为9200元/100mg，13184.05元/160mg，降幅均为52.3%。
Kadcyla是首款被批准用于实体瘤的ADC药物，由罗氏旗下的基因泰克开发。Kadcyla由曲妥珠单抗和细胞毒药物emtansine通过MCClinker偶联而成，Kadcyla的连接子为不可裂解型，没有旁杀伤效应。Kadcyla于2013年首次获FDA批准上市，获批的适应症包括早期和转移性HER2+乳腺癌的二线治疗（11.45万美元/年）。2020年1月21日，Kadcyla在中国获批上市，用于治疗接受过新辅助治疗后仍有残余病灶的早期HER2+乳腺癌患者的辅助（术后）治疗，为首个在国内上市的ADC。不过，Kadcyla的治疗费用不算便宜，在美国市场为11.45万美元/年。Kadcyla在国内的定价为19282元/100mg元 ；160mg定价27633元。即便患者在使用赠药方案（买七赠七）后的年治疗费用也高达26万元（以体重50kg计算）。对此，罗氏也曾在2020年积极尝试冲击医保，不过，因为价格因素未能谈成。Kadcyla作为最早上市的ADC药物，自2013年上市以来已经在乳腺癌领域占据相当的市场份额，为全球市场表现最好的ADC药物。2018年Kadcyla的全年销售额就已突破10亿美金，跻身重磅炸弹行列。2020年18.6亿美元（同比增长25%），2021年营收21.78亿美元(16%)。但竞品的出现，使得Kadcyla的销售增长无可避免受到影响，今年的销售额整体增幅已有所下降。Kadcyla的竞争威胁主要来自于其今年有可能被取代的HER2阳性转移性乳腺癌二线标准治疗地位。2021年9月19日，第一三共/阿斯利康公布了Enhertu与Kadcyla头对头二线治疗HER2阳性乳腺癌III期临床试验（DESTINY-Breast03）积极结果。与Kadcyla相比，在既往接受过曲妥珠单抗+紫杉烷治疗的不可切除/转移性的HER2阳性乳腺癌患者中，Enhertu组的疾病进展/死亡风险降低了72%。Enhertu组实现了两倍于T-DM1的客观缓解率（ORR）（79.7%vs 34.2%）。今年1月，基于这个临床数据，FDA已受理了Enhertu治疗HER2阳性转移性乳腺癌二线治疗的补充生物制剂许可证申请，一并还授予了优先审评资格，预计今年上半年获批上市。除了升级版HER-2 ADC外，2021年5月28日，印度市场已经批准了Kadcyla的首款类似药Ujvira，价格仅为Kadcyla的20%。首个生物类似药进场，竞品同适应症的逼近，Kadcyla未来的市场增长会有所放缓。中国是Kadcyla突击的重要市场，Enhertu目前尚没有在国内提交上市申请，维迪西妥单抗也未把乳腺癌作为国内市场首推适应症，罗氏采取降价措施后，可能会释放Kadcyla一定的市场份额。
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