创新药技术专利之争丨mRNA又陷专利纠纷、CRISPR真核基因编辑专利归属张峰

小编有话说

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专利！是为了保护发明创造首创者的权益。

尤其是在创新药中，任何一项新技术都有可能蕴含极大的科研和商业价值。因此，随着近些年创新药显示出强劲的价值以来，在我们这个领域的专利之争就喧嚣不断。

先不提前些年沸沸扬扬的“PD-1专利大战”，最近热门的创新药技术mRNA也陷入了专利纠纷，“CRISPR真核基因编辑”专利被

前段时间，Moderna公布了2021年财报，财报中披露，其新冠mRNA疫苗Spikevax（mRNA-1273）在去年实现了177亿美元的销售额。延伸阅读：Moderna公布2021年财报：mRNA疫苗卖了8亿多剂，177亿美元！

近日，Arbutus Biopharma和Genevant对Moderna再次提起诉讼，质疑专利侵权。该诉讼设计核酸-纸质颗粒、脂质囊泡，以及它们的组合物和使用方法。Arbutus表示，该公司与Genevant并非意图阻止疫苗的销售和分发，而是寻求“公平补偿”。

Arbutus总裁兼首席执行官William Collier表示，Moderna的新冠疫苗侵犯了Arbutus和Genevant花费数年时间开发和改进的LNP 技术，该技术已经被授权多方使用，如果没有它（指该LNP技术），Mederna的疫苗就不会成功。

Moderna表示，已经知道了来自Arbutus和Genevant的指控，并否认了这些指控。Moderna表示将会在法庭上对这些指控进行有利的辩护，Spikevax疫苗是基于Moderna多年来开创性的mRNA平台研发的产品，包括专利脂质纳米颗粒递送技术。

此外，Moderna还向美国政府通报了这起诉讼，以便在“与Genevant进行抗辩时，保护自己的权利，避免对Genevant承担责任”。

事实上，Arbutus与Moderna的专利纠纷早在新冠疫情之前就已经开始了，此外，在2020年7月，Moderna就在针对Arbutus的mRNA疫苗技术的美国专利诉讼中败诉，当时这项裁决迫使Moderna向Arbutus支付专利组合的授权费。后面Moderna发表声明，其开发的新冠疫苗项目与该专利无关。

除此之外，Moderna还与美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)就COVID-19疫苗产生了专利纠纷，Moderna的COVID-19疫苗是由该公司和NIH合作开发的。

在Moderna为其申请关键测序专利时，并未将NIH的科学家列为共同专利所有人，尽管后来Moderna承认了NIH科学家在疫苗开发中发挥了重要作用，但仍认为在疫苗的测序中，是用Moderna的技术选择的，没有NIH科学家的输入。2021年12月，Moderna已经决定放弃专利申请，为与NIH的讨论留出更多时间，旨在达成友好的解决方案。

CRISPR真核基因编辑归属张峰

CRISPR基因编辑技术自其获得2020年诺贝尔奖后，一举成为众目焦点。同时，围绕在该技术上的专利之争也持续了数年，近日，美国专利商标局的一纸裁决有望让这场纠纷“尘埃落定”。

2020年10月，Jennifer Doudna和Emmanuelle Charpentier获得了诺贝尔化学奖，为表彰她们开发了一种基因编辑技术——CRISPR基因编辑。但是，张锋却与诺贝尔奖失之交臂。

事实上，为了CRISPR技术的专利归属权，Doudna和Charpentier，与张锋就一直在对簿公堂。2012年8月，Doudna和Charpentier率先发表论文，证实细菌来源的CRISPR系统可以切割目的DNA，用于基因编辑；2013年2月，张锋发表论文，成功改造CRISPR系统，实现了在哺乳动物细胞（包括人类细胞）中的基因组编辑。

双方先后向美国专利商标局（USPTO）提交了与CRISPR相关的专利申请，2012年5月25日，加州大学伯克利分校（Doudna就职于该校）向USPTO提交了与CRISPR相关的专利申请。同年12月，张锋与Broad研究所也向提交了申请，申请对象是在哺乳动物细胞的基因组上进行CRISPR-Cas9基因编辑这一方法。

尽管在申请时间上，张锋晚了近7个月，但由于通过缴纳70美元的快速审核通道，凭借能证明自己比Doudna更早做出实验的实验记录本；加上Doudna和Charpentier的CVC团队最初发表的论文中，并未提及CRISPR系统可用于真核细胞。

因此，在2014年4月15日，美国专利商标局于2014年授予了张锋团队CRISPR系统应用于真核细胞的专利。

但Doudna教授等人并没有就此让步，向USPTO提出针对CRISPR专利归属的干预程序。2016年CVC团队向美国联邦法院提起上诉，但被法院驳回，此后CVC团队继续申诉。2017年2月15日，美国专利和商标局（USPTO）维持原来的裁断，将CRISPR的专利判给了Broad研究所张锋的Broad研究所。

2022年2月4日，美国专利商标局进行了一场专利听证会，两方团队就谁发明了彻底改变生物学的CRISPR基因组编辑工具展开了看似无休止的争论。

2022年2月28日，在围绕CRISPR基因编辑技术的专利纠纷中，美国专利商标局做出了有利于张锋所在的Broad研究所团队的裁决。美国专利商标局已经确定Broad研究所团队是第一个发明CRISPR-Cas9来编辑人类细胞并用于制造药物的团队，而不是诺奖得主 Jennifer Doudna 和 Emmanuelle Charpentier 所属的CVC团队。

然而看起来，似乎这场备受全球科学界瞩目的CRISPR专利之争就要“尘埃落定”。但CVC团队表示，这一裁定结果与超过30个国家和诺贝尔奖委员会的决定相反，将继续上诉到美国联邦巡回上诉法院。但这项裁决结束了CVC团队对Broad研究所团队在美国的专利干涉。

需要指出的是，这一裁决意味着，在美国运营的做CRISPR基因编辑相关的公司，如果之前仅获得CVC团队的专利授权，包括CVC团队自己的Intellia Therapeutics、CRISPR Therapeutics 等等，将不得不与Broad研究所团队进行专利谈判。

这一裁决结果出来，Intellia的股票大跌，尽管该公司刚刚公布其候选产品ATTR基因编辑疗法NTLA-2001的积极临床试验结果，也没能拉回其股价颓势。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/moderna-faces-more-patent-challenges-for-covid-19-vaccine-/

2.生物世界《刚刚，张锋团队胜诉，被认定为发明了CRISPR真核基因编辑，多家基因编辑公司将受影响》

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