渤健/卫材的第二款阿尔茨海默症（AD）新药Lecanemab的商业化之路将与Aduhelm有着截然不同的命运。
2023年7月6日，FDA宣布完全批准lecanemab（商品名Leqembi），这是首款真正意义上被FDA认可的AD新药，也是20年来首款获得FDA完全批准的AD新药。
卫材/渤健推出的第一款AD新药为Aduhelm，在通过具有争议的替代终点数据而获批后一直难以得到各界的认可，风波不断。在各方争议之下，Aduhelm的商业化之路艰难前行。去年1月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了Aduhelm医疗保险支付决议草案，提议将Aduhelm的医疗保险覆盖范围限制在已批准开展临床试验中的患者。2022年4月7日，美国政府正式落定该草案。这个决定将严重限制对AD患者的供应，公司认为，限定在临床患者将意味着Aduhelm对2022年的业绩贡献将“非常小”。Biogen销售负责人表示，未来几年里仅有2000位患者能获得这种药物，一位分析师则表示，美国政府的这个限制决定有可能意味着Aduhelm的终结。难有利可图的Aduhelm也几乎被渤健放弃。去年渤健解雇了Aduhelm 2/3商业团队以及开发人员，不在全力推进其商业化进程。并且去年欧洲上市申请被拒后，渤健也取消了其在该地区的上市计划。Aduhelm的去年总收入仅为480万美元。lecanemab是一种靶向抗β淀粉样蛋白（Aβ）原聚集体抗体，最初由卫材和BioArctic合作开发。2014年3月，渤健与卫材达成合作，共同开发lecanemab。与Aduhelm的作用机制相似，lecanemab旨在通过减少患者大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚来改善AD患者的认知功能。2021年4月17日，Biogen和Eisai公布了Lecanemab的一项II期关键临床试验（Study201）结果。试验显示，Lecanemab达到了关键次要终点，但未达主要终点。不过，在随后的拓展试验IIb期中，Lecanemab随着时间推移可显著持续的降低大脑淀粉样β蛋白水平。今年1月6日，lecanemab获得FDA加速批准上市。而与被CMS严厉限制医保的Aduhelm不同，lecanemab对AD的获益已经成功征服了CMS。在lecanemab获得加速批准后，CMS就立即发布了一份声明：“如果lecanemab获得FDA完全批准，CMS将提供更广泛的医疗保险覆盖范围。”Lecanemab的定价虽然已经比Aduhelm最初便宜了很多，但患有AD的患者大部分都是老年人，2.65万美元/年仍是一个不小的负担。此次获得完全获批后，CMS也将扩大对医保覆盖范围，根据CMS一份声明称，Lecanemab纳入医保后将以定价的80%进行报销，AD患者将仅需支付5300美元/年。
去年9月28日，作为进一步确认lecanemab的临床获益的验证临床研究Clarity AD大获成功。根据其报告临床数据显示，在18个月的研究周期内，接受lecanemab治疗的早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降减缓了27%，达到主要终点和所有次要终点。这个临床结果当时也得到了行业内高度肯定，引起了轰动。在此前FDA召开的外周和中枢神经系统药物咨询委员会会议上，这个临床结果也作为支持lecanemab完全批准的依据得到了专家组成员6：0的全票支持。该药获得完全批准不仅代表着FDA真正认可其对减缓AD患者认知能力下降带来的益处，同时对其未来的商业化意义重大。
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