团队视点丨原料药行业反垄断执法案件分析

近年来，药品涨价已经成为整个社会所关注的热点问题。一方面，国家陆续推出取消药品加成、“4+7”带量采购等一系列措施，促进药品降价；另一方面，个别药品涨幅达数倍乃至十倍的消息却被不断爆出。在该等背景下，“原料药垄断”也逐步进入公众视野。

2019年10月11日，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，明确提出“加大对原料药垄断等违法行为的执法力度”, “以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为”。2020年1月14日，国家市场监管总局肖亚庆局长在采访中表示，2020年将加强在原料药领域的反垄断执法。事实上，在上述《意见》发布前，国家市场监管总局已经将原料药行业作为其反垄断执法的重点行业之一。2018年12月24日，国家市场监管总局发布了冰醋酸原料药垄断案行政处罚决定，对三家涉案企业合计罚没1,283.38万元，开出了《反垄断法》实施以来原料药领域最大金额罚单；2019年1月18，国家市场监管总局又发布了扑尔敏原料药垄断案行政处罚决定，再次开出高额罚单，对两家涉案企业合计罚没1,243.14万元。而早在2017年，国家发改委就发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，就原料药领域的相关市场界定、市场支配地位认定、垄断协议行为、滥用市场支配地位行为进行了相对具体的规定，而该文件是目前反垄断执法机构针对某一特定行业和产品所制定的和实施的唯一反垄断指南。

按初略统计，自2008年《反垄断法》实施以来，反垄断执法机构，包括国家市场监管总局、国家发改委、原国家工商总局及相关地方发改和工商部门，作出并发布了10起原料药领域垄断案件的行政处罚决定，具体情况如下：

案件名称	行政机关	违法行为	立案调查时间	处罚决定时间
湖南尔康、河南九势滥用扑尔敏原料药市场支配地位案	国家市场监管总局	滥用市场支配地位：不公平高价销售；拒绝交易；搭售	2018年7月	2019年12月30日
成都华邑、四川金山、台山新宁冰醋酸横向垄断协议案	国家市场监管总局	横向垄断协议	未披露	2018年12月5日
浙江新赛科和天津汉德威药业公司滥用异烟肼原料药市场支配地位案	国家发改委	滥用市场支配地位：不公平高价销售；拒绝交易	未披露	2017年7月28日
华中药业、山东信谊、常州四药达成并实施艾司唑仑原料药、片剂横向垄断协议案	国家发改委	横向垄断协议	2016年4月20日	2016年7月22日
重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰等五家公司达成并实施别嘌醇片垄断协议案	国家发改委	横向垄断协议	2015年10月16	2016年1月15日
湖北景琦医滥用盐酸川芎嗪原料药销售市场支配地位案	湖北省物价局	滥用市场支配地位：不公平高价销售	未披露	2015年1月29日
山东顺通和山东华新滥用盐酸异丙嗪原料药市场支配地位案	国家发改委	滥用市场支配地位：不公平高价销售、限制交易	未披露	2011年11月14日（公告时间）
武汉新兴精英滥用水杨酸甲酯原料药市场支配地位案	湖北省工商行政管理局	滥用市场支配地位：不公平高价销售、拒绝交易	2017年2月16日	2017年1月11日
重庆西南制药二厂滥用苯酚原料药市场支配地位案	重庆市工商行政管理局	滥用市场支配地位：拒绝交易	2016年6月7日	2016年11月24日
重庆青阳药业滥用别嘌醇原料药市场支配地位案	重庆市工商行政管理局	滥用市场支配地位：拒绝交易	2014年12月	2015年10月28日

基于反垄断执法机构在以上案件的处罚决定中所认定的相关事实和执法思路，笔者结合实践中协助相关客户应对反垄断执法调查的经验，总结出反垄断执法机构在原料药领域调查的常规思路如下：

1.

相关市场

相关市场是反垄断执法机构分析、评价被调查经营者相关行为的起始点。以界定适当的相关商品市场和相关地域市场为前提，反垄断执法机构方能够准确评估被调查经营者的市场力量、相关市场的供需结构和竞争态势，以及被调查经营者相关行为对上下游产生的影响。

根据《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》，相关市场的界定需要基于替代性分析，结合假定垄断者测试（SSNIP）等经济学方法进行，一般而言，反垄断执法机构需要通过收集、分析大量行业数据方能进行有效的分析，进而得出适当的界定结论。但是，根据目前所发布的原料药处罚决定，反垄断执法机构在原料药领域的相关市场界定通常会依据较为直接的思路作出确定的结论，即：将某一具体品类的原料药产品（如扑尔敏、冰醋酸、异烟肼、艾司唑仑、盐酸川芎嗪、盐酸异丙嗪、水杨酸甲酯等）界定为独立的相关商品市场（且不考虑是否需要细分），并将地域市场界定为全国；该等执法思路的原因在于：原料药作为一种特殊的商品，其用途和使用范围均较为独立和固定，而根据我国药品管理相关法律法规，每一类成品药配方（包括使用原料药的种类和用量）均需严格依据《中华人民共和国药典》和相关标准执行，某一原料药成分通常不能被其他任何原料药或其他成分替代；在国内生产某一原料药需要获得国家相关管理部门颁发的原料药批文、生产证书（GMP）、药品生产许可证等资质，且某一原料药生产设备与其他原料药通常不能通用；向国内出口原料药必须具备原料药进口批文等资质，通常情况仅有少数企业才能取得，加之原料药的生产和销售在我国均受到较为严格的行业管制。也就是说，实践中，就原料药而言，界定相关市场所涉及的相关事实和证据一般也不会成为反垄断执法机构的调查重点。

2.

市场地位评估

受制于我国对药品行业的严格规制和监管，加之特定历史原因，在我国，同时具备某一品类原料药产品生产资质和生产能力的企业通常较少，而实际从事生产和供应的企业则更少，举例而言：具备扑尔敏原料药批文的企业仅有6家，但2017年以来仅其中2家真正从事市场供应[1]；2017以来，具备冰醋酸原料药批文并从事生产的企业仅3家[2]；截止到2017年7月，具备异烟肼原料药生产批文的企业共有9家，实际开展生产的企业为3家[3]。另一方面，具备下游药品生产资质的企业则相对较多。在这种供需结构下，反垄断执法机构通常会收集和调取被调查原料药企业在相关时间段内各年份的产品销量和市场总需求量，计算出相关市场份额，同时考察相关市场进入难度、被调查企业对销售市场的控制力、下游企业对被调查经营者的依赖程度等因素，进而得出被调查企业在相关原料药产品的生产端市场具备市场支配地位的结论。实践中，被调查企业的销售数据和市场总量数据通常来源于反垄断执法机构从相关行业协会的取证，及从被调查企业经营场所的现场取证或要求被调查企业主动提交，因此，反垄断机构认定被调查的原料药生产企业具有市场支配地位通常不存在实质性的障碍。

值得关注的是，除认定原料药生产企业的市场支配地位外，在盐酸川芎嗪原料药垄断案等案件中，反垄断执法机构针对“总销”、“包销”的原料药销售模式，即存在中间经销商的情况，进一步界定了原料药销售市场，并认定被调查的原料药经销企业在销售市场具备市场支配地位。

3.

垄断协议及滥用行为的认定

根据已发布的原料药领域垄断处罚决定，反垄断执法机构所调查和处罚的垄断行为以 “不公平的高价销售”和“拒绝交易”的滥用市场支配行为为主，其次为横向垄断协议。

在已发布的案件中，反垄断执法机构对不公平高价销售行为的认定，多基于相关产品在特定年度内的销售价格与此前年度销售价格比较，并考察被调查经营者在同一期间内的生产和销售成本情况。在原料药产品的销售价格持续上涨且涨幅较大（通常达到几倍，乃至十几倍），而被调查企业的生产和销售成本并未发生实质性增加的情况下[4]，反垄断执法机构通常会认为产品涨价销售是“不公平”的，即构成不公平高价销售。在不公平高价销售的同时，被调查原料药企业通常也会存在拒绝交易的行为，即：原料药供应企业为控制市场的供应量进而提升产品价格，通常拒绝部分下游企业的采购需求；另一方面，在存在中间经销商的案件中，原料产生企业在与销售企业达成总经销或包销协议后，通常会拒绝或变相拒绝直接向其提出采购需求的下游企业。

值得关注的是，原料药领域长期存在的总经销、包销模式已引起反垄断执法机构的关注，并可能成为其未来调查的重点，这从盐酸川芎嗪原料药垄断案、扑尔敏原料药垄断案、盐酸异丙嗪原料药垄断案等案件的处罚决定中均可见端倪。在该等总销、包销模式下，中间经销商通常会与相关原料药生产企业签署总经销商协议、产品包销协议或代理销售协议，约定：经销商在一定期间内每年按约定的价格从生产企业采购大量原料药产品，生产企业不得直接或未经经销商同意对下游药品生产企业进行销售。这为经销商实现锁定原料药供应和囤货设定了必要的条件。需要说明的是，从反垄断执法机构的角度，虽然被调查经营者实际签署了包含相关内容的协议是认定违法行为一项重要证据，但即使不存在相关书面协议，或相关书面协议约定较为模糊或宽泛的，反垄断执法机构也可以基于所调取的被调查企业的销售记录、发货记录、款项往来和销售人员的通信记录等，按图索骥，得出初步结论，进而要求被调查企业进行相应的说明。

4.

几点思考和建议

▪ 原料药生产企业采用总经销或包销的经营模式是否违反《反垄断法》

我们认为，在市场经济的大环境下，原料药生产企业作为独立的经营者，与其他行业的生产企业一样，有权利结合其自身经营的实际情况，选择直销或经销的销售模式。但从反垄断执法机构目前的执法思路看，原料药生产企业在签署和履行相关协议时需要特别慎重，以避免被经销商的后续违法销售行为所牵连。

▪ 对个别需求者的采购需求予以拒绝是否违反《反垄断法》

我们认为，原料药生产企业有权利选择其销售对象，特别是在原料药生产企业的产量有限且存在较为固定、采购量较大的客户的情概况下，原料药生产企业无法满足个别采购量较小的客户的采购需求是存在客观合理性的，应当属于《反垄断法》项下的“合理理由”；但在这种情况下，原料药生产企业应向下游客户适当说明相关情况，并妥善保存相关通信记录，以应对下游企业向反垄断执法机构进行投诉或举报。需要强调的是，无论是原料药生产企业还是其经销商，如果其拒绝部分采购需求的出发点是为了控制原料药产品的供应量或囤货进而实现高价销售，则在实践中对个别采购需求的拒绝很有可能被反垄断执法机构认定违反《反垄断法》。

▪ 在经销商被认定违反《反垄断法》的情况下，相关原料药生产企业是否需要承担法律责任

从盐酸异丙嗪原料药垄断案、水杨酸甲酯原料药垄断案、盐酸川芎嗪原料药垄断案看，针对违反《反垄断法》的总经销、包销销售模式，反垄断执法机构处罚的对象均仅为相关中间经销商，而未对与之签订总销或包销协议的原料药生产企业进行处罚。但是，需要指出的是，在相关特定情况下，原料药生产企业仍存在被认定违反《反垄断法》进而遭受处罚的可能性：首先，原料药生产企业拒绝向相关经销商以外的企业进行销售可能被单独认定为违反《反垄断法》第十七条第一款第（三）项；其次，如有证据证明原料药生产企业明知经销商的违法意图和行为，仍然通过拒绝交易的方式配合、帮助其实施相关滥用行为，则也可能被认定构成“共同违法”[5]，进而遭受相应处罚

[注] 

[1] 参见：国家市场监管总局扑尔敏原料药垄断案行政处罚决定书，http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/201902/t20190216_288679.html。

[2] 参见：国家市场监管总局冰醋酸原料药垄断案行政处罚决定书，http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/201902/t20190216_288694.html。

[3] 参见：国家发改委发布的异烟肼原料药垄断案行政处罚决定书。

[4] 根据《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，认定“不公平的高价”和“不公平的低价”，可以考虑下列因素：（一）销售价格或者购买价格是否明显高于或者低于同期其他经营者销售或者购买同种短缺药品和原料药的价格；（二）在市场环境稳定、成本未受显著影响的情况下，是否超过正常幅度提高销售价格或者降低购买价格（三）销售短缺药品和原料药的提价幅度是否明显高于成本增长幅度，或者购买短缺药品和原料药的降价幅度是否明显高于交易相对人成本降低幅度；（四）在同一地域市场不同时间区段内进行价格比较，或者在同一时间区段内不同地域市场进行价格比较，是否存在过高价差；（五）需要考虑的其他相关因素。但在实践中，反垄断执法机构通常不会全面考察上述各项因素，而主要集中在被调查企业的销售增幅、销售价格与生产和销售成本之间的关系。

[5] “共同违法”作为一种违法表现形式出现于各种法律关系之中，这自然也包括行政法律关系。就目前的立法情况看，《行政处罚法》并未就如何处罚“共同违法”作出具体的规定（仅少数实体法规定了共同违法行为的处罚方式）。随着未来《反垄断法》的修订，笔者认为，类似于将“帮助其他经营者达成垄断协议”认定为违反《反垄断法》，未来也可能将“帮助具有市场支配地位的经营者实施滥用市场支配地位的行为”纳入《反垄断法》予以规制。

The End

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作者简介

殷跃  律师

业务领域：反垄断与竞争法、并购及投资、合规及一般公司业务

公众号简介

 薛 熠 

中伦律师事务所  合伙人

锐熠微律由薛熠律师团队创建和运营，我们希望分享我们在法律理论和实务领域的研究、观察和感想，也希望借此平台与志同道合的伙伴们进行探讨和交流。

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