【北京】药品全生命周期质量研究和质量控制高峰论坛

课程背景

后疫情时代下新规发布如雨后春笋应接不暇，国家颁布了《药品管理办法》《药品检查管理办法》《药物警戒质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品注册管理办法》《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》等一系列法规及指导原则。NMPA明确了促进药品质量提升和推进先进标准体系建立的监管导向。制药企业监管的趋势严化愈加明显，如何在巨大的挑战下把握时代脉搏，持续改进和提升合规运行能力？恐怕只有深谙法规指南动向，把握质量管理核心技术才是致胜的根本！

允咨携手国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家，基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读，聚焦研发和质量保证关键点，深耕关键技术细节，和您共同探讨如何正确实施新法规新工具新技术，让药品开发和质量管理在新政下持续合规。

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时间、地点

时间：2022年9月16-18日

地点：北京

日程安排

9月16日

9:00-12:00 模块一 全球法规指南动态和监管解读

开幕致辞

马义岭--迈本医药科技 总经理、允咨医药培训中心 首席顾问、沈阳药科大学 兼职讲师

全球新颁布药品法规指南梳理

马义岭--迈本医药科技 总经理、允咨医药培训中心 首席顾问、沈阳药科大学 兼职讲师

药品GMP符合性检查中常见质量缺陷及案例解析

范小娜--原国家药品监督管理局药品GMP检查员

13:00-16:30模块二 实验室分析技术和质控策略

遗传毒性杂质研究及案例分析

彭贵子--博士 广州维奥康药业科技有限公司总经理

实验室高效液相色谱常见故障排除与案例解析    

实验室分析技术专家 

ICHQ3C残留溶剂指导原则与中国药典残留溶剂控制策略    

实验室分析技术专家  

药品分析不确定度与数据处理案例分享 

王玉（拟邀）药典委员会专家 原江苏药物检定研究院副院长

9月17日

9:00-12:00模块三  药品研究技术实践

稳定性研究与有效期的制定考量

周立春  药典委员会委员  原北京市药检所 所长助理

复杂制剂与药品包装材料相容性研究

相容性研究专家

BE试验失败的常见原因分析

陈洪 博士 成都苑东生物副总经理、研发中心总经理

实验室数据完整性要求与案列分享

实验室管理专家

基于FDA新版OOS指南,实验室OOS调查要求及实践

郑树朝  允咨独家合作线上讲师  GxP 合规咨询高级顾问

13:00-16:00模块四 药品阶段适用性质量保证

无菌产品生产人员行为要求    

高春 药典委员会委员、NMPA审评专家库专家、微生物专家

CDMO/CMO企业多产品生产共线合规与风险管控策略

周凝  允咨独家合作线上讲师  GxP 合规咨询高级顾问

新规下的年度产品质量回顾实务和案例

质量管理专家

药品研发阶段到商业化生产技术转移要点与实践

质量管理专家

组织架构

举办单位：允咨培训中心

支持单位：

提赛环科仪器贸易（北京）有限公司

施启乐（广州）仪器有限公司

美诺电器有限公司

安思尔Ansell

北京新恒能分析仪器有限公司

上海荣熠生物科技有限公司

上海微谱检测科技集团股份有限公司

深圳研工科技有限公司

北京中邦兴业科技有限公司

上海溱孚科技有限公司

石家庄久昂贸易有限公司

杭州大立过滤设备有限公司

SHIELD Scientific

北京中仪盈和科技有限公司

青岛高科技工业园海博生物技术有限公司

卫利国际科贸(上海)有限公司

杭州喜瓶者仪器技术有限公司

北京九迈致耀生物科技有限公司

广东环凯微生物科技有限公司

福建基诺厚普生物科技有限公司

广州维奥康药业科技有限公司

北京阳光诺和药物研究股份有限公司

杭州启鲲科技有限公司

广州白云山拜迪生物医药有限公司

（排名不分先后）

论坛理念

• 国际视野下的新规正确解读
• 新药品管理法下质量管理实施
• 研发和GMP质量研究质量控制关键点实施+合规热点深耕

精品研修班

从ICHQ14与Q2指导原则看分析方法开发、验证与转移

分享讲师

周立春

药典委员会委员、原北京市药检所 所长助理  

演讲主题

一、分析方法开发过程中科学思考习惯的培养二、ICHQ14分析方法开发要求深度解析1.建立方法前知识的准备和考量；2.通过不同方法比较研究，建立方法；3.分析方法目标配置文件(ATP)研究；4.分析方法的质量风险管理，涵盖分析工具和风险分析思路的内容；5.方法稳健性和操作设计空间（各方法参数的范围）研究；6.方法的重复策略和控制策略（系统适用性）研究；7.方法的变更管理研究；8.分析方法相关信息提交。三、从最新药典与ICHQ2指导原则，看分析方法验证与转移1.分析方法生命周期中的验证；2.稳定性指示方法的概念和重要性；3.多变量分析方法的考量；4.分析方法验证中主要内容及关键点；5.系统适用性和耐用性试验在方法验证中的地位和作用；6.准确度和精密度的联合验证的方法；7.分析方法转移指导验证解析。四、现场互动和答疑

收费说明

9月16-17日主题大会：

A类票：原价 680元/人

B类票

1、3人成团免费

2、允咨读书会VIP会员免费 

3、联盟单位免费

（免费参会不含两天午餐及讲师授权电子版课件，如需，每人支付200元）

9月18日专题研修班：

C类票

原价2800元/人

2人组团9折优惠2520元/人

4人组团8折优惠2240元/人

6人组团7折优惠1960元/人

联盟单位：800元/人 

(含培训费、教材费、证书费）

(住宿可统一安排，费用自理，午餐自理)

联系方式

• 电话：[phone] （允咨Dora）--同微信

• 邮箱：[e-mail]

• 报名通道：识别下方二维码，锁定席位

赞助招商

本次会议主要招募的赞助商产品类型为：

• 药物分析、微生物检测技术与产品

• 药包材检测相关的仪器与耗材

• 质谱、色谱、样品前处理产品

• 实验室箱体类设备

• 实验室相关的管理系统及软件

• 实验室验证相关仪器与设备

若需了解更多峰会详细信息&赞助权益请直接拨打17332937205 张浩宁 Eric。