几个月前，Ardelyx 还在遭受 CRL 的打击，现在又开始了新一轮的裁员。这一次，一些高管将在重组的同时获得留用奖金。
美国证券交易委员会（ SEC ）的一份文件显示，这家生物技术公司周三表示，将裁员 65 %，并解雇 100 多名员工。两个月前，该公司裁掉了约 80 名雇员。最重要的是，首席执行官迈克·拉布、首席财务官贾斯汀·伦茨和首席财务官苏珊·罗德里格斯将获得保留奖金，包括在 2022 年 6 月 1 日授予的股票赠款，以及按里程碑交错的六位数现金支付。如果所有的里程碑都能达成，拉布将获得 30 万美元，兰茨将获得 25 万美元和罗德里格斯将获得 15 万美元。Ardelyx 决定启动第二阶段裁员是在上周与 FDA 会面后决定的，在此期间，该公司表示尚未明确如何重新提交其慢性肾病药物的申请。具体而言，尽管该计划在三项关键研究中达到了主要终点，但 Ardelyx 对该机构关于“治疗效果大小的临床相关性”的要求提出异议。该公司CEO在一份新闻稿中表示:“FDA对于我们重新提交NDA的下一步措施缺乏明确的说明，我们仍然感到非常失望和惊讶。”投资者对这一消息感到失望， Ardelyx股价在收盘前下跌约 25 %，有可能使股价首次跌破 1 美元。开盘后，股价一度下跌约 15 %。但今年4月首次出现了问题的迹象，监管机构将审批决定推迟了3个月。虽然拉布当时表示，讨论是有建设性的，但该机构随后在7月中旬致信说，可能会被拒绝，并在大约一周后发布了CRL。Ardelyx试图避免最坏的情况，要求在CRL通过之前与FDA会面，但最终被拒绝了。根据生物技术的交流，关于药物的作用机制以及在试验中看到的效果是否会转化对治疗CKD高磷血症患者有益的问题出现了。目前尚不清楚FDA为什么会对这些研究提出异议，但值得注意的是，Ardelyx的试验侧重于生物标志物，而不是临床结果。安全性也被证明是一个值得关注的问题，因为在最近的试验中，16%的患者因腹泻而退出。CRL发布一周后，Ardelyx宣布了第一波裁员，并宣布了83名员工的离职。经过两次重组，这家生物技术公司在两个半月内裁员185人，约占之前员工总数的75%。