行政机关对其规范性文件设定的程序亦应遵守｜北京行政裁判观察

裁判要旨

国家药监局受理药品企业的复审申请后，药审中心进行了技术审评，但未提供证据证明依据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》规定组织相关领域专家，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。该程序虽为行政规范性文件所设定，但国家药监局亦应遵守。故国家药监局作出被诉复审决定违反上述程序规定，符合《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第三项规定的“违反法定程序”，适用判决撤销并可以判决重新作出行政行为的情形。该程序违法并非行政程序轻微违法之情形，会对行政程序当事人权利产生实际影响。

裁判文书

文书标题及案号

标题：北京市高级人民法院行政判决书

案号：（2021）京行终1897号

当事人信息

上诉人（一审被告）国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。

法定代表人焦红，局长。

委托代理人周莉婷，国家药品监督管理局工作人员。

委托代理人王青斌，北京炜衡律师事务所律师。

被上诉人（一审原告）广东泰禾生物药业有限公司，住所地广东省广州市黄埔区科学城瑞发路9号楼房。

法定代表人范富林，总经理。

委托代理人李秋生，北京德和衡律师事务所律师。

委托代理人王海军，北京德和衡律师事务所律师。

诉讼记录

上诉人国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）因药品注册许可及行政复议一案，不服北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）（2020）京01行初447号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭，于2021年3月30日公开开庭审理了本案，上诉人国家药监局的委托代理人周莉婷、王青斌，被上诉人广东泰禾生物药业有限公司（以下简称广东泰禾公司）的法定代表人范富林，委托代理人王海军参加诉讼，本案现已审理终结。

案件基本情况

2020年2月20日，针对广东泰禾公司不服批件号为2019L02067的审批意见通知件（以下简称原审决定）的复审申请，国家药监局作出批件号为2020L02038的审批意见通知件（以下简称被诉复审决定），审批意见为：根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）及有关规定，经审查，维持原审评结论。理由及依据如下：根据《药品注册管理办法》（2007年10月1日实施）第四十六条规定，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请。基于新药证书对应申请的药品批准文号原则上应当只能一次。因此，广东泰禾公司不能再以新药证书持有者申请药品批准文号。

2020年6月8日，国家药监局针对广东泰禾公司的行政复议申请作出药监复决字〔2020〕6号行政复议决定（以下简称被诉复议决定），认为：国家药监局具有对广东泰禾公司提出的涉案补充申请及复审申请作出处理的法定职权。关于原审决定，根据广东泰禾公司的复议申请材料，本案系广东泰禾公司不服被诉复审决定而申请行政复议，原审决定不是本案审查范围，且被诉复审决定改变了原审决定，国家药监局对广东泰禾公司注射用重组改构人肿瘤坏死因子（以下简称涉案药品）补充申请的审评审批决定应以被诉复审决定为准，对原审决定进行审查没有实质意义，故本案不再对原审决定进行全面审查和评价；对国家药监局作出原审决定超出法定时限的问题，在此予以指正。

《药品注册管理办法》第四十六条规定：“多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作出该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。”文义解释是解释的出发点，文义解释方法的适用具有优先性。从文义解释来看，在多个单位联合研制新药的情况下，新药证书持有人申请批准文号的申请主体只能有一个，新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，生产主体也只能有一个。即，在获得药品批准文号的情况下，新药证书持有人申请药品批准文号的权利已经成就并一次用尽，不得再由其他新药证书持有人依据该身份申请药品批准文号，不受原批准文号是否注销、原申请注册人是否存续等任何因素的影响。并且，根据《药品注册管理办法》附件4第一条第（一）1项规定，“持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号”属于药品补充申请注册事项，是新药注册事项的继续，该补充申请事项获得许可后，该新药注册许可即体现为药品批准文号且具有唯一性。根据行政许可的一般原理和药品注册管理实践，药品批准文号被注销，即药品注册行政许可被注销；新药注册取得的药品批准文号被注销，意味着该新药注册许可被注销，该新药注册许可不能因药品批准文号被注销而回到新药证书持有人尚未申请药品批准文号的状态。本案中，涉案药品于2003年获得新药证书，同年7月获得药品批准文号，2008年注销药品批准文号，国家药监局作出被诉复审决定，维持原审不批准涉案药品补充申请的结论，并无不妥。关于国家药监局作出被诉复审决定的程序，国家药监局于2019年4月18日受理复审申请，经国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）技术审评后，于2020年2月20日作出被诉复审决定，并于2020年3月6日送达广东泰禾公司，超出法定办理期限，属程序违法。关于广东泰禾公司提出的政府信息公开、追究责任以及赔偿问题。第一，关于广东泰禾公司提出的对政府信息公开进行审查的请求。本复议审查过程中，广东泰禾公司提交了《政府信息公开告知书》（药监政信函〔2020〕309号，以下简称309号告知书）要求一并审查。本案系广东泰禾公司不服国家药监局对其作出的被诉复审决定提出的行政复议申请，309号告知书并非本案审理范围，广东泰禾公司如不服309号告知书，应当另行申请行政复议，对广东泰禾公司提出的该项请求不予支持。第二，关于广东泰禾公司提出的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任的请求。该请求不属于行政复议范围，建议广东泰禾公司通过法定途径提出该申请与请求。第三，关于广东泰禾公司提出的赔偿请求。根据《中华人民共和国国家赔偿法》第二条第一款、第四条、第三十六条及《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十一条第二项的规定，行政机关及其工作人员行使行政职权的违法性、合法权益遭受损害的事实及职权行为与损害事实的因果关系共同构成行政机关承担赔偿责任的要件，且赔偿范围限于直接损失，而本案在案证据尚不足以证明广东泰禾公司赔偿请求符合前述赔偿条件，对于广东泰禾公司提出的赔偿请求不予支持。综上所述，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第三项第3目规定，决定：确认国家药监局作出被诉复审决定超出法定时限违法。

广东泰禾公司不服，诉至一审法院，请求撤销被诉复议决定和被诉复审决定。

一审法院经审理查明：涉案药品是由中国人民解放军第四军医大学生物技术中心（以下简称四医大）、上海赛达生物药业有限公司（以下简称上海赛达）与广东泰禾公司联合研制的新药品种，2003年4月24日获得新药证书，三方共同持有。2003年7月23日，国家药监局作出药品补充申请批件，其中载明药品生产企业：上海赛达；药品批准文号：国药准字S20030065；药品批准文号有效期：至2008年7月22日。2008年5月13日，根据原上海市食品药品监督管理局注销上海赛达药品生产许可证的决定，国家药监局决定注销上海赛达涉案药品的批准文号。2013年9月5日，原广东省食品药品管理局对四医大、广东泰禾公司及上海赛达提出的涉案药品新药标准转正申请，作出药品注册申请审查意见表，审查结论为同意上报。

2018年2月5日，国家药监局受理该申请1月30日广东泰禾公司提出的补充申请，申请事项为涉案药品批准文号等。2019年3月15日，国家药监局作出原审决定，审批意见为：根据药品管理法及有关规定，经审查，涉案药品此次申请不符合药品注册的有关要求，不批准涉案药品的补充申请。理由如下：根据现行《药品技术转让注册管理规定》（2009年8月19日起施行）第十五条规定，药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。涉案药品2003年获得新药证书，2004年获得生产批件，2008年注销批准文号，即新药技术已经转让结束。因此广东泰禾公司不能再以新药证书持有者申请药品批准文号。

广东泰禾公司不服原审决定，向国家药监局提出复审申请，主要复审理由为：涉案药品新药证书持有人从未申请过技术转让，涉案药品新药证书持有人之一上海赛达2003年申请药品批准文号不属于技术转让，原审决定审批意见引用《药品技术转让注册管理规定》有误，不批准涉案药品补充申请的理由不成立。2019年4月18日，国家药监局受理广东泰禾公司的复审申请，2019年4月22日，药审中心开始技术审评，2019年5月30日，国家药监局的复审主审报告人通过电话与广东泰禾公司进行了沟通，其中广东泰禾公司表示所有复审理由均已在来函中叙述，无其他更进一步的补充说明。2019年11月25日，国家药监局召开涉案药品的复审工作会，参会人员包括复审审议小组成员、法律顾问、原审人员、纪检监察室人员、复审秘书等，会议讨论认为本次补充申请涉及法规适用性，非技术审评问题，会议结论为建议维持原审结论。会后，国家药监局主审报告部向国家药监局注册司报告复审情况。2020年2月14日，药审中心收到国家药监局注册司关于涉案药品复审有关意见的复函，回复意见为：上海赛达申请该药品批准文号不属于药品技术转让情形，广东泰禾公司的复审理由确有一定道理。但《药品注册管理办法》明确规定，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请，这些规定与药品技术转让有关规定的政策精神是一致的，即基于新药证书对应申请的药品批准文号原则上只能一次，广东泰禾公司该补充申请不应受理。建议药审中心依据《药品注册管理办法》的有关规定办理相关事宜。药审中心按照注册司的复函意见，建议维持原审评结论，不批准涉案药品补充申请。2020年2月19日，药审中心完成技术审评，作出审评报告。次日，国家药监局作出被诉复审决定，于2020年3月6日向广东泰禾公司送达。

广东泰禾公司不服被诉复审决定，向国家药监局邮寄行政复议申请书，其复议请求为：1.撤销被诉复审决定；2.重新对涉案药品补充申请作出审批决定。2020年4月8日，国家药监局收发室签收广东泰禾公司的行政复议申请书，次日，国家药监局予以受理。2020年6月8日，国家药监局作出被诉复议决定，于2020年6月10日向广东泰禾公司邮寄送达，广东泰禾公司于次日签收。2020年6月23日，广东泰禾公司向一审法院邮寄起诉状。

一审法院认为，行政机关作出行政行为应当符合法律、法规、规章及其他合法有效的规范性文件设定的行政程序。《关于药品注册审评审批若干政策的公告》“十、规范药品注册复审工作”规定：“国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理专家、毒理专家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。”本案中，国家药监局作出被诉复审决定，虽然维持了原审决定的结论，但改变了原审决定的理由和依据，而在案证据不能证明药审中心就改变后的理由和依据再次听取广东泰禾公司和审评专家的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见，故国家药监局作出被诉复审决定违反上述法定程序，依法应予撤销。被诉复议决定仅确认国家药监局作出被诉复审决定超出法定时限违法错误，一并予以撤销。综上，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第三项、第七十九条的规定，判决：一、撤销被诉复审意见；二、撤销被诉行政复议决定；三、国家药监局自判决生效之日起在法定期限内针对广东泰禾提出的复审申请重新作出处理。

国家药监局不服一审判决，向本院提起上诉，请求撤销一审判决，依法判决驳回广东泰禾公司全部诉讼请求。主要理由为：1.一审判决对药品注册复审程序规范及适用的认定不当；2.国家药监局已经履行了药品注册复审相关程序；3.一审判决撤销被诉行政行为并责令重新作出处理必然造成程序空转，增加行政成本。

一审期间双方当事人法定期限内提交的证据均已移送至本院。经审查，一审法院对各方提交证据的认证意见正确。根据上述有效证据，本院对一审法院认定的事实予以确认。

裁判分析过程

本院认为，《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理局公告2015年第230号）“十、规范药品注册复审工作”规定：“国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理专家、毒理专家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。”本案中，根据审理查明的事实，国家药监局受理广东泰禾公司的复审申请后，药审中心进行了技术审评，但未提供证据证明依据上述规定组织相关领域专家，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。该程序虽为行政规范性文件所设定，但国家药监局亦应遵守。故国家药监局作出被诉复审决定违反上述程序规定，符合《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第三项规定的“违反法定程序”，适用判决撤销并可以判决重新作出行政行为的情形。该程序违法并非行政程序轻微违法之情形，会对行政程序当事人权利产生实际影响，故一审法院以此为由撤销被诉复审决定及被诉复议决定，并判令国家药监局限期重新作出处理，并无不当。国家药监局认为一审判决已确认被诉复审决定认定事实清楚，适用规范正确，实体方面并无不当，再判决撤销被诉复审决定，会造成程序空转，增加行政成本的诉讼理由，没有事实根据。因被诉复审决定程序违法应予撤销并重作，故一审判决并未对被诉复审决定实体内容作出判定，有待于国家药监局履行法定程序义务后，重新考量事实认定与法律适用。

综上，一审法院判决撤销被诉复审决定及复议决定并判令国家药监局在法定期限内针对广东泰禾公司提出的复审申请重新作出处理正确，本院应予维持。国家药监局的上诉请求缺乏事实及法律根据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，判决如下：

裁判结果

驳回上诉，维持一审判决。

二审案件受理费人民币50元，由国家药品监督管理局负担（于本判决生效之日起七日内交纳）。

本判决为终审判决。

审 判 长　霍振宇

审 判 员　赵世奎

审 判 员　周凯贺

二〇二一年五月二十八日

法官助理　计　晨

书 记 员　路　陶

书 记 员　王星凯

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