体外诊断如何实现差异化竞争优势市场？企业老总这样讲……
第十一届国际体外诊断产业高峰论坛&第三届中国医学检验实验室高峰论坛日前在杭州举行。论坛上，各位专家学者共同探讨了体外诊断技术的发展。面对体外诊断市场，差异化竞争无疑是相当明智的一种选择。那如何实现IVD产业的差异化优势成了论坛所关心的话题。
在医疗器械领域，体外诊断仍将是最大的细分领域。2017年中国IVD市场规模达到700亿，同比增长达到15%。上海科华生物工程股份有限公司丁伟总裁坦言，国产替代机遇是实现IVD产业突破发展最重要的动力。IVD产业朝着自动化、智能化、高性价比、快速检测和利用前沿技术的方向发展。如今生物医疗产业正处于行业政策红利期，这给IVD产业带来了新的机遇。
“飞行时间质谱技术将会引领分子诊断进入新时代。”在北京毅新博创生物科技有限公司高级工程师马庆伟教授一语中的。他表示，飞行时间质谱技术在微生物鉴定、基因检测、蛋白质多肽分析等方面有着不容置疑的优势。它检测分子量无需荧光标记且准确性高，可为高通量测序结果验证工具。同时质谱检测还能够同时对多重位点进行检测，可同时进行多位点不同样品量的检测，灵敏度高。如今，核酸质谱平台已经在药物基因组学、多基因遗传病与优生优育、肿瘤诊断与个体化精准用药以及科学研究等领域有了广泛的应用。临床质谱检测或将成为诊断领域的下一个“基因检测”。
而天隆科技有限公司苗宝刚总经理则是从分子诊断一体机里看到了智能实验室的未来发展。IVD领域的特点在于生化诊断、免疫诊断、分子诊断不断迭代向前发展并相互补充。目前分子诊断技术壁垒高，操作复杂且时间长。对操作者及环境的要求高，只能在专业实验室进行检测，且样本检测成本较高。一体化分子诊断平台是能够自动完成分子诊断全流程的一体化仪器+试剂系统平台，它能够最大程度减少手工操作缩短实验全流程时间，降低对操作人员及环境的要求，做到“样本进，结果出”。未来智能化实验室将在环境监控、运行管理、检测方案等方面有着智能化个性化的改变。
目前，我国每年癌症医疗花费超过2200亿元，与国外相比，我国癌症的发病率与外国差距并不大，但是死亡率比国外高出太多。究其原因，部分在于我国早期癌症诊断率偏低。广州市基准医疗有限公司创始人范建兵博士表示，目前癌症解决方案在于筛查与治疗相结合。如果现在用来做药物开发的经费1%拿来做早期筛查技术和产品开发，也许会解决10%或者更多的肿瘤问题。
他还以肺癌为例说明，肺癌的早诊早筛是一个巨大的技术挑战，而DNA甲基化检测在临床应用中具有明显的优势。与稀少的体细胞基因突变相比，一个肿瘤内会有大量的甲基化位点，大大提高了检测的灵敏度与特异性。甲基化的读取不依赖于单一碱基顺序的变化，从而极大降低假阳率。有研究表明，DNA甲基化有可能在体细胞突变之前发生，因此更利于早筛。DNA甲基化筛查将会成为资本热捧的对象。
在范建兵博士看来，将信息进行有效整合，做好健康管理，将产品专项亚健康领域将会是下一个投资风口。信息如何变现？如何通过产品传递这是一个很好的研究点。如今很多检测都太被动，如果能够找到好的临床切入点，由公司做筛查，帮助患者存储信息，通过产品告知患者诊疗信息，这将会帮助更多的患者实现个性化的医疗服务。
而苗宝刚则认为化学发光技术则具有很大的市场。如今，化学发光在自动化程度和检测成本通量方面都比酶联免疫具有更好的效果。化学发光技术替代趋势明显，未来化学发光将会在二级医院和基层医院普及，国产化学发光仪更有可能得到大规模的使用。
海科华生物工程股份有限公司陈聿岗总经理表示，我们可以以美国为鉴，二代测序技术依旧是主流发展方向。就疾病而言，癌症与慢性病的市场仍然有待提高。
很多IVD产业公司都面临着渠道及公司规模和新技术开发哪个更重要的问题。规模不同的公司管理者有着不同的见解。
范建兵博士认为，IVD还有很长的道路要走，有技术的公司需要通过各种不同手段补充公司渠道方面的不足。在中国很多小型公司创新能力强，但是苦于找不到渠道融资，最终只能无疾而终。就目前情况而言，在中国要以渠道为主，技术也要跟上。在IVD很大的公司，市场价值超过100亿的很少。很多具有创新能力的小公司应该聚集起来。
苗宝刚总经理也认为渠道规模很重要，没有渠道没钱也就无法搞技术，但是我们需要重新思考新技术的定义，所谓新技术在他看来是还指别人有我没有的技术，国外没有的一定要补上，改进性的技术将会减少我国的IVD产业对国外技术的依赖。
马庆伟教授则认为，大公司有品牌，这具有明显的信赖优势，而人们对小公司的接受则需要时间。如果有大公司的品牌，同时也有小公司的创新则可以推动探究更符合大家利益的合作方式。
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