老药新用，中重度银屑病标准治疗药物Stelara，申请用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎！

Original: Dr发明家 Dr发明家 2019-06-30

继2017年FDA批准抗炎药Stelara（ustekinumab）可用于适合光疗或系统疗法治疗的，中度至重度斑块型银屑病青少年（12-17岁）患者之后，今年该药又申请用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

Stelara是强生的一款重磅抗炎药，2016年的销售额高达32.32亿美元。于2009年9月首次获FDA批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。在美国，该药已获批的适应症包括：

适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者；
作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者；
接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病（CD）成人患者。

Stelara作为一种单克隆抗体药物，靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用。因此，研究人员正在研究Stelara是否可以用于溃疡性结肠炎。

溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，UC）是病因不十分清楚的一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，主要侵犯直肠、结肠，是炎症性肠病（inflammatoryboweldisease，IBD）的一种。病程漫长，常反复发作。该病见于任何年龄，但20～30岁最多见。

溃疡性结肠炎的病因至今仍不明。虽有多种学说，但目前还没有肯定的结论。细菌的原因已经排除，病毒的原因也不象，因为疾病不会传染，病毒颗粒也未能证实。克隆病患者血清溶酶体升高，溃疡性结肠炎患者则为正常。

溃疡性结肠炎的最初表现可有许多形式。血性腹泻是最常见的早期症状。其他症状依次有腹痛、便血、体重减轻、里急后重、呕吐等。偶尔主要表现为关节炎，虹膜睫状体炎，肝功能障碍和皮肤病变。发热则相对是一个不常见的征象，在大多数病人中本病表现为慢性、低恶性，在少数病人（约占15%）中呈急性、灾难性暴发的过程。这些病人表现为频繁血性粪便，可多达30次/天，和高热、腹痛。

该研究以是UNIFI第3期全球临床开发计划的数据为依据，包括两项研究（一项诱导和一项维持研究），综合评估了STELARA治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的有效性和安全性。