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助力科学城生物医药产业发展 30亿元MAH专项基金在重庆发布

为支持生物医药产业创新发展,12月2日下午,“亦弘研讨:MAH专题暨MAH专项基金发布仪式”召开,重庆高新区正式发布MAH专项基金这只总额达30亿元的基金,将主要投向一些优质的药品临床批件、药品生产批件,并采用多种合作方式不断孵化,以最终实现产业化。



活动现场


MAH制度有望鼓励药物创新


本月起,新版药品管理法正式施行,药品上市许可持有人(MAH)制度从试点正式走向全国。


药品上市许可持有人(MAH),是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,以其名义将产品投放市场,并对药品全生命周期承担相应责任的主体。


国家药监局探索开展上市许可持有人制度,实现产品和企业分离,有利于加强药品全生命周期管理,鼓励药物创新,减少低水平重复建设,优化资源配置。


此前,中国实行的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式,即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业,药品研发机构、科研人员不具备独立获取药品上市许可的资质。


中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾在发布仪式现场表示,MAH制度的实行实现了药品批文和企业的分开,解放了广大研发机构和研发人员,市场的灵活性将为广大的研发机构和研发人员带来无限的可能。



30亿元MAH专项基金正式发布


郑州大学陈震教授在发布仪式上表示,MAH对药品全生命周期承担责任,药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究,不良反应监测及报告与处理等承担责任。


陈震教授认为,要成为MAH,首先要解决的问题就是如何有效利用、整合市场资源,弥补自身能力短板,以切实承担责任,履行义务,作为上市许可持有人需要整合CRO、CM0、CRO、资金等资源。因此,MAH专项基金“势在必行”。


重庆高新区开发投资集团总经理助理、重庆高益投资发展有限公司董事长刘华栋在发布会上透露,MAH专项基金总规模为30亿元,分为三期出资,一期为5亿元,二期10亿元,三期15亿元,基金的投资方向将注重技术的附加值。值得注意的是该基金主要投资领域为重组蛋白药物、生物疫苗、细胞治疗药物、抗体药物、生物血液制品、高端仿制药等,且一期基金的投资标的将锁定在重庆高新区或投资后落户在重庆高新区的项目


此外,沈阳药科大学亦弘商学院2020课程目录也在发布会上正式出炉,高小新还了解到,未来,亦弘商学院将在重庆市开展相关课程,为基金的有效使用提供人才和技术支撑。


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