好消息 | 全民免费！中国新冠病毒疫苗获批上市

2020年12月31日，国务院联防联控机制新闻发布会透露，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。

在发布会上，国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说，新冠病毒疫苗肯定是为全民免费提供。

01.

我国疫苗的安全性良好

曾益新介绍，自2020年6月起，按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，我国对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底，累计接种超过了150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告。

针对冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员等感染风险较高的人群，我国于12月15日正式启动了重点人群的新冠疫苗接种工作，半个月来，累计接种超过300万剂次。接种工作中，建立了完善的接种点设置规范、接种人员培训、受种人员筛查、不良反应监测、应急救治及严重不良反应专家会诊等一系列制度，来确保接种工作安全顺利。

重点人群接种300万剂次、紧急使用150万剂次，充分证明了我国疫苗良好的安全性。新冠疫苗紧急使用过程中也发生了一定比例的不良反应，总体发生率与常规灭活疫苗接近，主要表现是局部疼痛、硬结等情况，轻度发热的病例不到0.1%，过敏反应等严重不良反应发生率大约为2/100万。这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。

新冠疫苗接种时一定要询问受种者是否有严重的过敏反应史，一定要有严格的医疗保障措施，还要对接种时的心因性反应和偶合事件保持高度警惕，安排专业人员及时处置。

下一步，随着生产供应保障能力的逐步提升，我国将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展普遍人群的接种。目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，通过有序开展接种，符合条件的群众都能够实现“应接尽接”，逐步在全人群构筑起免疫屏障，阻断新冠病毒的传播。

02.

疫苗生产能力

能够满足国内大规模接种需求

工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋介绍，目前国内有18家企业，根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展，陆续开展了产能建设。到目前为止，国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务，并且他们新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。特别是国药中生北京公司的灭活疫苗，已经获得了附条件上市批准。所以，中生北京公司也已经启动了大规模生产。

在这些企业开展规模化生产的同时，政府相关部门也在组织他们同步并行进行产能扩建工作。还有其他技术路线，产能建设也是按照计划在有序推进。

所以，随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升，以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成，中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。

什么是附条件上市

依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规，对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。

附条件上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

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来源：健康报、央视新闻

编辑：洁妹 责编：邹向东

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