使用这种儿童禁用注射液，致患儿过敏死亡……

仅供医学专业人士阅读参考

2018年柴胡注射液说明书修订早已标明“儿童禁用”

案情简介

患儿小明晚上发烧到卫生院治疗，医务人员狄某诊断为急性上呼吸道感染，给予输液治疗后离院。
次日早上，患儿又到卫生院治疗，医生姚某为其开具0.9%氯化钠注射液、炎琥宁、5%葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、地塞米松磷酸钠注射液、注射用水溶性维生素、柴胡注射液进行静脉滴注的处方单。
在静脉滴注过程中，患儿前后两次发生呕吐现象，医务人员仅测量了体温、看输液情况，并未采取其他措施，后患儿由家属抱出院。
当日17时许，患儿因抽搐被紧急送到卫生院抢救，经抢救，患儿于19时许再次抽搐，半小时后患儿被送往上级医院，途中患儿脸色苍白，嘴唇发绀，脉搏微弱，两侧瞳孔散大，对光反射消失，给予盐酸上腺素0.3ml肌肉注射的同时给予心肺复苏，但患儿呼吸、心跳未见恢复。
一小时后到达上级医院继续抢救治疗，于当晚21时许宣布临床死亡。经尸检，患儿符合过敏反应所致死亡。 家属认为，卫生院使用了儿童禁用的柴胡注射液，延误了抢救的时机，最终导致患儿死亡，诉讼至法院要求卫生院赔偿各项损失39万余元。

法院审理

司法鉴定意见认为，卫生院使用了儿童禁用的柴胡注射液，最终导致患儿死亡，诊疗行为与患儿死亡存在直接因果关系，建议医疗过错参与度为61%～90%。 另查明，医务人员狄某在未取得执业医师或执业助理医师资格的情况下，独立从事诊疗活动。 一审法院认为，卫生院及其医务人员违反诊疗规范，使用禁用于儿童的柴胡注射液，在使用时未注意观察患儿的情况，在前后两次发生呕吐现象的情况下，没有意识到是不良反应，未采取措施；在不具备抢救条件的情况下，对出现过敏反应处理不当，延误了抢救的时机。确定卫生院的医疗过错参与度为90%，判决卫生院赔偿患方34万余元。 卫生院不服判决提起上诉，愿意为患儿的死亡承担60%的责任。二审法院判决驳回上诉，维持原判。

法律简析

2018年5月，国家药品监督管理局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》（2018年第26号），公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。
其中【禁忌】一栏中注明“儿童禁用”。【注意事项】中包括“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。” 据了解，柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种，已临床应用70多年，此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍，但【不良反应】【禁忌】【注意事项】三大类别，全都是用了“尚未明确”四个字。 图源：国家药品监督管理局官网

《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。《药品管理法实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》等亦有相关规定。

同时，《处方管理办法》规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

本案中，卫生院及其医务人员使用禁用于儿童的柴胡注射液，在患儿发生过敏反应后，医务人员除给测量体温、看输液情况外，并没有采取其他措施，而说明书中明确要求用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治，因此法院认定卫生院及其医务人员违反诊疗规范，判决其承担90%的赔偿责任。 另外，《执业医师法》规定，医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
本案中，狄某在未取得执业医师或执业助理医师资格的情况下，独立从事诊疗活动，其行为已涉嫌非法行医。而卫生院使用狄某从事诊疗活动，除了承担民事赔偿责任之外，还将面临由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》等行政处罚。 （本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）

本文来源：医法汇

本文作者：医法汇团队

责任编辑：CiCi

推荐阅读

版权申明

 本文转载 欢迎转发朋友圈

- End -

征  稿《医学界儿科频道》长期招聘线上约稿作者，1.儿科临床实用、有趣的内容；2.儿科医生有趣的诊疗故事；3.儿科临床前沿进展；4.其他（儿科医生感兴趣的内容即可）。

欢迎来稿分享！我们将为您提供有竞争力的稿费和展现您才华的平台。投稿邮箱：[e-mail]（来稿必回复）

医学界力求其发表内容在审核通过时的准确可靠，但并不对已发表内容的适时性，以及所引用资料（如有）的准确性和完整性等作出任何承诺和保证，亦不承担因该些内容已过时、所引用资料可能的不准确或不完整等情况引起的任何责任。请相关各方在采用或者以此作为决策依据时另行核查。