亚盛医药2019年报：今年提交首个NDA，30余项临床正在进行
3月29日，亚盛医药发布2019全年业绩，交出公司上市后的首份成绩单。报告期内，公司持续加码创新投入，研发支出为人民币4.64亿元，在临床开发、对外合作、专利布局、产业化布局等方面都获得较大进展。亚盛医药计划2020年在中国递交BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351的新药上市申请(NDA)，预计将成为该公司首个上市产品。
在研产品取得重大进展，全球临床开发全面推进
2019年，亚盛医药创新投入持续加码，研发支出为人民币4.64亿元。报告期内，该公司在研产品取得重大进展，全球临床开发全面推进。截至2019年12月31日，亚盛医药已构建包括八个处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富在研产品线，在美国、澳洲及中国有超过30项1期或2期临床试验正在进行中。该公司研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。
▲亚盛医药产品管线图（图片来源：亚盛医药官微）
作为亚盛医药的核心产品，第三代BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351在报告期内获得多项突破：
在中国，两项伴有T315I突变的慢性期和加速期的慢性髓性白血病（CML）患者的关键2期临床试验正在进行，截至2019年12月31日，已完成患者招募；对一代及二代 TKI耐药╱不耐受的第三项关键性2期研究已启动。亚盛医药计划2020年在中国递交HQP1351的新药上市申请(NDA)，预计将成为公司首个上市产品。
HQP1351在美国的临床开发也在稳步推进，已于2019年7月在美国启动1b期临床试验，并于2020年1月完成首例患者给药。值得一提的是，HQP1351的1期临床进展连续两年获美国血液学会(ASH)年会口头报告，并获得2019年ASH“最佳研究”提名。
亚盛医药细胞凋亡管线主要产品APG-2575为新型口服Bcl-2选择性抑制剂，报告期内进展频频，在全球范围内全面推进临床开发进程。2019年7月，APG-2575中国I期临床完成首例患者给药，是首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂。此前，已在美国、澳大利亚启动APG-2575作为单药治疗血液恶性肿瘤的多中心I期试验。
2020年3月，APG-2575接连获得美国FDA两项临床许可，将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL) 、华氏巨球蛋白血症(Waldenström Macroglobulinemia，WM)的全球Ib/II期临床研究。其中，关于治疗复发/难治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美国完成首例患者给药。同一期间，亚盛医药还获得中国国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）临床许可，将在中国开展单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病（Acute myeloid leukemia，AML）的Ib期研究。
除此之外，包括原创双靶点 Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂APG-1252、MDM2-p53抑制剂APG-115和IAP抑制剂APG-1387在内的其他在研产品都取得较大进展。
加强全球知识产权布局，战略合作助力商业化突破
作为立足中国、面向全球的原创新药研发企业，知识产权布局对公司业务发展至关重要。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行策略性知识产权布局，截至2019年12月31日，该公司已在全球拥有80项授权专利及200余项专利申请，其中约67项专利已在海外授权。
除了构建强大的内部研发团队外，亚盛医药一直保持与领先的生物技术及医药公司、学术机构建立全球合作关系。2019年4月，亚盛医药与君实生物达成战略合作协议，针对公司的IAP抑制剂APG-1387与君实生物的抗PD-1单抗拓益®（特瑞普利单抗注射液）联合用药在中国进行临床探索，用于治疗实体瘤与血液肿瘤，该临床研究已获批准启动。2019年11月，亚盛医药与复宏汉霖达成战略合作，计划在中国开展新型口服 Bcl-2抑制剂APG-2575和汉利康®（利妥昔单抗注射液）联合治疗CLL的临床试验。
与此同时，亚盛医药的产业化布局已启程。2019年11月，亚盛医药全球总部、研发中心及产业基地奠基仪式在苏州举行，计划建造面积约 10,000平方米的设施。公司拟在该基地生产用于临床或未来商业化的药品，预计将包含两条口服固体剂生产线（片剂生产线和胶囊配方生产线）和两条注射液╱冻干粉针剂生产线。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“2019年对于亚盛医药来说是具有里程碑意义的一年，基于全球范围内的创新战略也得到更好的践行。在过去的一年，我们包括核心产品HQP1351在内的临床在研产品获得重大进展，全球化临床开发全面推进，公司的国际学术影响力显著增强；我们持续加大研发投入，进一步加固了创新根基；我们积极寻求外部协作，相继与Unity、君实生物、复宏汉霖等达成多种形式的合作；我们还迈开产业化布局的步伐，位于苏州的亚盛医药全球总部、研发中心及产业基地已开始动工。展望未来，我们将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，为首个NDA做好充足的准备，尽快推进产品上市，真正践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命。”
参考资料：亚盛医药官微及网站
www.pharmaip.cn