直播回顾 | 欧洲生物医药领域专利申请 – 兼与中国的比较

4月20日，“知产前沿”线上直播活动特别邀请到Karo IP 欧洲专利律师罗颖坤博士，结合欧洲专利局和德国专利局生物医药领域专利申请方面的丰富经验就欧洲生物医药领域的专利申请进行介绍以及与国内相关情况进行比较分析。以下为此次直播内容的文字整理，供大家学习参考，文末也为读者放上了回放链接和课件获取方式。 

众所周知，中国的专利体系在很大程度上借鉴了欧洲与德国的专利体系和法规。两个专利体系在立法上面有许多相似的地方。但是即便相似的法律基础，在具体的应用和实践上还是有比较大的差别。尤其是相对于中国专利局，欧洲专利局对申请人/专利权人的保护力度更大一些。特别是在生物医药领域，基于同样实验数据的同样的发明，在欧洲常常可以获得保护范围更宽的专利。了解这些不同之处，有助于中国的申请人在欧洲获得价值更高的专利保护。

01法律基础

欧洲专利公约的第52条规定了什么是发明。第53条规定了三类不可专利客体。这个规定和中国专利法中的第25条的规定非常类似。两个法律体系都排除了疾病的治疗和诊断方法的专利性。

EPC 第53条(c) 规定：

European patents shall not be granted in respect of:  

(c)methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods. 

欧洲专利不得授予:

(c) 通过手术治疗人体或动物的方法，或者对人体或动物身体上实施的治疗和诊断方法；本规定不适用于用于任何这些方法的产品，特别是物质或组合物。

EPC 第54条第四款和第五款分别规定：

(4)Paragraphs 2 and 3 shall not exclude the patentability of any substance or composition, comprised in the state of the art, for use in a method referred to in Article 53(c), provided that its use for any such method is not comprised in the state of the art.

(5)Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art.

上述两条法律即是欧洲专利局在医药领域中允许的第一和第二医药用途权利要求的法律基础。

02第一医药用途和第二医药用途权利要求

第一医药用途是当一个已知的化合物第一次被发现可以用于医药用途时。做出这个发现的申请人被允许申请第一医药用途专利。第一医药用途的权利要求的撰写方式可以是:

• Compound/composition X for use as a medicament/ 用作药物的化合物/组合物 X

• Compound/composition X for use in therapy/ 用于治疗的化合物/组合物 X

从权利要求的撰写方式上可以看出，第一医药用途赋予了专利权人非常广泛的保护范围。获得第一医药用途的专利，意味着专利权人拥有该化合物/组合物在医药领域的全方位的保护。将来不管第三方发现了该化合物/组合物的任何新的医药用途，用于治疗任何新的疾病，都会落入已有的第一医药用途专利的保护范围内。

作为拥有第一医药用途专利的专利权人，并不需要在专利申请中证明该化合物/组合物能够治疗不同的疾病。作为第一医药用途的申请人， 他只需要证明这个化合物能够治疗一种疾病就可以了, 这个疾病可以是任意一种疾病。也就是说，申请人只需要证明这个化合物/组合物具备药用效果即可。

欧专局的第二医药用途也就是 EPC 第54条第五款规定的任何特定用途 (any specific use)。  也就是说，现有技术当中已知一个化合物可以被用于医药用途，如果新的发明证明了这个化合物可以被用于治疗一种新的疾病，这个新的疾病是先有技术中没有的，那么这种情况下，申请人可以使用第二医药用途的方式来撰写权利要求。第二医药用途的权利要求可以用如下方式撰写:

• Compound/composition X for use in (a method for) the treatment of cancer用于癌症治疗（方法）的化合物/组合物 X

• Compound/composition X for use in a method for treating cancer用于治疗癌症的方法的化合物/组合物 X

• Compound/composition X for use as anti-inflammatory agent用作抗炎剂的的化合物/组合物 X

欧洲的第二医药用途和中国专利局允许的医药用途权利要求从保护范围上是属于同一类别的。这一点应该是在生物医药领域中，欧洲和中国最大的不同之处。在中国没有第一医药用途。CNIPA 只承认一种医药用途，也就是说具体的医药用途。所以对中国的申请人来说，了解欧洲专利局的第一医药用途的存在和撰写方式，非常重要。这样如果申请人遇到了第一医药用途的发明，至少知道在欧洲专利局存在这样一种保护方式，可以授予申请人第一医药用途的权利要求的保护，不至于错失得到经济价值更高的专利的机会。

03第二医药用途的新颖性

如上所述，欧洲的第二医药用途和中国的医药用途权利要求是等同的。按照CNIPA 的《专利审查指南》第二部分第十章5.4节，对化学产品的医药用途发明，对新颖性的审查应考虑以下方面: 

(4)给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。

按照这个规定，新的给药途径，新的剂量以及新的剂量方案都是不具备新颖性的。而CNIPA 在审查实践中遵循的也是这个原则。目前，在中国的审查实践中，如果以新的剂量，给药方式或者新的剂量方案来作为权利要求的区别特征，那么专利局不会承认这些发明的新颖性。只有当上述给药特征对制药方法产生了限定作用，客观地对原料，制备步骤，生产条件，药物产品形态以及成分等特征产生了影响时，才可能赋予权利要求新颖性。

与之相反的是，在欧洲专利局，新的给药途径，新的剂量以及新的剂量方案都可以作为新的第二医药用途来申请专利。也就是说，同样的化合物，治疗同样的疾病，但是通过不同的给药方式，譬如说，用肌肉注射代替皮下注射。那么对欧专局来说，这个第二医药用途的新颖性是可以被认可的。当然，要想得到授权专利，仅仅满足新颖性是不够的。新的给药途径，新的剂量以及新的剂量方案都必须产生与之相关的新的技术效果。

另外，欧专局在原则上也允许按照作用机制来限定第二医药用途权利要求。仅仅按照作用机制来限定权利要求的话，欧专局很可能会提出权利要求不清楚的问题。要克服这个意见，一是可以将与该机制相关的疾病清单引入权利要求中，或者是通过表明可以使用说明书中充分描述的或技术人员已知的且不需要不必要的实验的测试或程序来验证功能，这些测试和程序使技术人员能够识别哪些附加条件属于功能定义的范围。在引入疾病清单的情况下，申请人不需要提供治疗所有相关疾病的实验数据。只要提供该化合物对其中至少一种疾病有治疗效果，并且令人信服的说明所有清单中的疾病都与权利要求中引用的作用机制相关即可。类似的情况下，这类的权利要求在中国专利局则是不会被接受的。申请人必须提供所有疾病的实验数据，或者被要求将权利要求限制在有实验数据支持的疾病上。

04生物仿制品

生物仿制品是近二十年才出现的一个新名词。

因为对于生物仿制品，监管当局没有明确的定义，而且生物仿制品一词的意义也随着时间而变化。目前欧专局采取的策略是，生物仿制品一词可以用于定义方法权利要求。但是不能用于定义产品权利要求。当然，也不排除，这个规定会随着时间的变化而更改。

05医药领域专利申请对实验数据的要求

欧专局没有明确规定专利申请中必须要提供实验数据。鉴于生物医药科学是一门实验科学，要满足EPC 第83条的公开充分的条件，生物医药领域的专利申请必须提供一定的数据。根据欧专局审查指南的规定，说明书必须对如何实施发明给出至少一种详细的描述。由于专利申请的对象是本领域的技术人员，因此既不需要也不希望给出众所周知的附属特征的细节，但说明书必须足够详细地披露对实施本发明至关重要的任何特征，以使技术人员能够清楚地了解如何将本发明付诸实践。

在有些情况下一个例子可能就足够了，但如果权利要求涵盖了一个广泛的领域，仅仅一个实施例通常不被认为能满足EPC第83条关于公开充分的要求，除非说明书中给出了一些例子或描述了延伸到权利要求所保护的领域的其它实施方案或变化。审查实践中，要根据不同的案例来具体做出决定。

在有些情况下，即使权利要求要保护的范围非常宽，EPC 第83条也可以通过有限的例子或甚至一个实施例来得到满足（参见审查指南F-IV，6.3）。在后一种情况下，除了实施例之外，申请文件必须包含足够的信息，以使本领域的技术人员能够利用公知常识，在没有额外的负担和不需要创造性技能的情况下，在权利要求所要保护的整个范围内实施该发明（见T 727/95）。

总体来说，欧专局对实验数据的要求比中国国家专利局要低得多。在同样的实验数据的基础上，在欧专局常常能够得到具有更宽的保护范围的权利要求。譬如第一医药用途可以授予专利权人对某个已知化合物在整个医药领域的保护权限，而其所需要的实验数据并不比中国的对特定疾病的医药用途专利要求更多。

另外一个典型的例子是生物技术领域的。众所周知，分子生物学中，如果已知的一段DNA或者RNA序列，并且这个序列有特定的功能。那么仅仅要求保护这个特定的序列是不够的，因为如果这个序列足够长的话，那么本领域的技术人员很容易找到规避的技术解决方案。因为当一个DNA序列足够长时，可以在某一个甚至多个特点的位点对核苷酸进行取代，但仍然可以保留原来DNA序列的功能。这个情况也适用于蛋白质和多肽序列。所以欧洲专利局是允许申请人对某一段特定的序列采用同源性来保护的。

一般情况下，90%或者80%的同源性都是普遍被接受的，尤其是如果申请人能提供一些相关的实验数据。但是这种权利要求的写作方式在CNIPA基本上是不被接受的。审查员通常会提出这类的权利要求得不到说明书的支持。因为如果一个DNA序列有400个核苷酸的话，即使是只要求保护98%的同源性，也不可能给出所有落入权利要求保护范围的核苷酸序列的实验数据。所以这一类的权利要求在中国基本上是被拒绝。申请人不得不将权利要求限制到特定的序列。导致保护范围非常窄，而且极容易被规避。由此获得的专利也就不会有很大的经济价值。

但是同样的情况，在欧专局则非常容易得到同源性比较低 (80%甚至更低的同源性) 的权利要求。所以对中国的申请人来说，如果有相关的发明，即时在中国得不到保护范围更宽的权利要求，在申请PCT时，也要将权利要求撰写的比较宽一些，以期在其它国家或地区获得经济价值更高的专利。

06补充实验数据

在是否允许补充实验数据以及可以接受实验数据的标准上，欧专局的实践也是更有利于申请人/专利权人。

2021年的一月，CNIPA的审查指南进行了更新。新的审查指南明确放宽了允许补充实验数据的标准。审查指南中甚至给出了具体的范例，说明什么情况下补充实验数据应该被接受。这些新的标准在审查实践中会如何被应用，我们还需要拭目以待。

欧专局对补充实验数据的接受与否，基本上取决于补充实验数据的目的是什么。如果补充实验数据是为了克服公开不充分的缺陷，那么基本上来说，补充实验数据就不会被接受。反之，如果补充实验数据是为了支持创造性，那么欧专局基本上都会考虑补充实验数据。

根据欧专局的目前的审查实践标准，如果专利申请中存在公开不充分的问题，因为它没有为实施发明的某一方面提供指导，那么后续补交的文件，用来证明如何在申请日之后的日期可以完成这项实施，显然不能纠正这种不足 (T 222/00)。原则上，公开的充分性必须在申请日之时存在。如果专利说明书的描述只是模糊地表明了一种尚未确定的化合物的可能的医疗用途，那么后来的更详细的证据就不能用来弥补这种权利要求的主题公开的根本不足（T 609/02）。在涉及到申请说明书的公开是否充分的问题时，后续补交的实验数据只能用于支持和加强专利申请中确定的技术效果（T 1273/09引用T 609/02）。补交实验数据可以被考虑，但只能用于支持申请中有关化合物作为药品使用的结论 (T 609/02，T 950/13，Case Law II.C.7.2.) 。

如果补充实验数据是为了进一步支持创造性，在通过引入进一步的实施例进行修改时，一定要根据审查指南中H-IV部分的概述进行严格审核。这同样适用于引入关于发明的新的 (即以前没有提到的) 技术效果的陈述，如新的技术优势或者效果。例如，如果最初提出的发明申请涉及一种清洗毛料衣物的工艺，包括用一种特定的液体处理衣物，那么申请人就不允许后续在说明书中增加新的技术效果，即该工艺还具有保护衣物不受蛀虫损害的优点。

在另外一个审查指南中提到的例子，所申请的发明涉及一种具有特定活性的药物成分。乍一看，在相关现有技术的基础上，专利申请似乎缺乏创造性。随后，申请人提交了新的证据，该证据表明，所申请的组合物在低毒性方面表现出意想不到的优势。在这种情况下，可以在毒性的基础上重新定义发明要解决的技术问题，因为药物活性和毒性是相关的，在这个意义上，技术人员总是会同时考虑这两个方面。(即使低毒性的效果在原始申请书中并没有被提到)。

综上所述，在生物医药领域的专利申请中，欧专局采取的审查实践，更有利于申请人。在基于同样的实验数据的前提下，申请人在欧专局可以获得保护范围更宽，经济价值更高的专利。同时欧专局也给申请人在补充实验数据上提供更大的空间。让申请人在特定的情况下，可以采用后续发表的文章或者实验数据来克服专利申请文件中的一些缺陷。

中国专利局一贯采取对申请人比较严格的措施，而且不倾向于授予申请人权利要求比较宽的专利。但是随着中国更多的医药企业在创新研发方面加大力度，CNIPA 也开始逐步放宽一些审查标准，向更有利于申请人的方向发展。我们希望这个发展趋势能够持续下去。

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编辑：Lucille

作者：罗颖坤

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