程永顺 | 《专利法》中对药品保护的特殊规定及历史渊源
作为以保护科技创新为宗旨的《专利法》在推动我国“实施创新驱动发展战略、加快建设创新型国家”的宏伟目标进程中发挥着越来越重要的作用。2020年完成的《专利法》的第四次修改，进一步提升了保护创新的水平，加大了对侵犯专利权行为的惩罚力度，尤其是在保护药品创新方面提高到了一个新水平。
我国现行《专利法》共82条、133款，其中与药品专利保护直接或间接相关的规定有10条、13款之多。可以说，药品专利保护问题在《专利法》中占有极其特殊的位置，没有任何一个行业有如此特殊的“待遇”。
1984年，第一部《专利法》出台
1978年党的十一届三中全会确立了中国实行改革开放的发展目标。为了在经济上开放使中国企业走出国门，外国企业进入中国，中国政府开始制定一系列相关法律法规政策。《专利法》正是在这种情况下开始起草的。
1979年3月19日《专利法》起草小组正式成立，1979年6月4日《专利法》草拟出第一稿，共5章68条，在草拟的《专利法》第一稿“不授予专利权的领域”中，就明确“医药品和诊断治疗方法”不授予专利权。随后历经5年的讨论、争论，先后修改了25稿，直至1984年3月12日我国第一部《专利法》经第六届全国人大第4次会议表决通过，“药品”均不在专利法保护范围之例。这当然是与我国当时药品行业的发展水平十分落后有极大关系。立法者给出的主要理由是：药品“因涉及公众利益和人民生活，不宜垄断”，当然“也有保护本国工业和市场的考虑”。【1】
不仅如此，我国1984年《专利法》，特别强调了将实施专利作为权利人的义务。其中，第51条规定：专利权人有自己在中国制造其专利产品、使用其专利方法或者许可他人在中国制造其专利产品、使用其专利方法的义务。第52条规定：发明和实用新型专利权人自专利权被授予之日起满三年，无正当理由没有履行本法第五十一条规定的义务的，专利局根据具备实施条件的单位的申请，可以给予实施该专利的强制许可。这些规定虽然是针对所有授权专利权的发明或者实用新型专利而言，但其中尤其指向药品等行业是不言而喻的，怕由于专利权是一种垄断权，对于好的药品而言，获得了专利权又不在中国实施，或者实施不充分，使国人无法从中获益，显然不符合立法本意，因此强调了专利权人在中国制造、使用的义务，在一定时间内如果专利权人没有履行实施的义务，政府就可以实施强制许可。
中国第一部《专利法》颁布后，立即受到国际上广泛好评。当时我国的立法并不像今天一样公开透明，《专利法》在整个起草过程中其内容都处于保密状态，直至全国人大常委会讨论通过，才予以公开。美国众议院在得知中国专利法出台后，立即责成有关部门作了调查并形成专题报告。报告在赞赏中国《专利法》的同时，还提出批评和担心，“认为中国专利法提供的保护不如美中贸易协定中，美方向中方专利权人提供的保护多，例如化学物质和药品在中国是不受专利保护的。这些规定不符合美中贸易协定中有关“相应专利保护”的规定”。【2】但基于当时的立法背景，国际社会仍是以赞扬主。
与此同时，也是在1984年，美国国会经过长期争论通过了《药品价格竞争与专利期补偿法案》，俗称Hatch-Waxman法案。该法案围绕药品创新保护的主题，主要内容包括：药品专利期延长、Bolar例外、药品专利链接、试验数据保护等。在对药品实行严格专利保护的情况下，开始考虑平衡药品创新与仿制的关系，协调对药品的专利保护与药品上市行政审批之间的关系。
简单说，美国通过“延长药品专利保护期”，用来弥补FDA对新药申请（简称NDA）常规审批所损失的时间，使得致力于新药研发的创新药企业能够获得充分保护，以达到促进创新的目的；通过明确Bolar例外，使仿制药提前启动仿制，保证仿制药及时上市；通过“药品专利链接”制度，提高了药品专利质量，将可能的专利侵权纠纷提前解决，减少了仿制药上市后的侵权纠纷，促进了药品产业的发展；通过“药品试验数据保护”，阻止仿制药申请人依赖其数据（新药安全性、有效性和质量保证数据）递交药品上市申请，以保护新药市场独占期，补偿其为获得实验数据而支付的大量资金投入。这一法案的实施，说明当时美国在医药行业方面的创新已经走在世界前例。
1992年，《专利法》第一次修改
1990年至1992年，我国《专利法》进行了第一次修改。这次修改在医药方面的最大变化之一，就是取消了药品不给与专利保护的规定。从1985年《专利法》实施至《专利法》第一次修改的8年间，我国对药品不给与专利保护的原因并没有发生本质变化，但此时为什么要在第一次修改《专利法》时取消对药品不给与专利保护的规定呢？原因大体有以下几个方面：
第一次中美贸易战——发生在上个世纪八十年代末九十年代初的中美第一次贸易战，涉及到许多与知识产权有关的问题，对药品如何进行有效的专利保护就是争论焦点之一。经过中美两国政府的多轮讨论协商，最终于1992年1月17日，中国政府与美国政府签订了《关于保护知识产权的谅解备忘录》。在该《备忘录》中，我国政府承诺在《专利法》中扩大专利权保护客体，即“专利应授予所有化学发明，包括药品和农业化学物质，而不论其是产品还是方法”。“中国政府应向其立法机关提交提供本条第一款规定保护水平的议案，并尽最大努力使修改后的专利法于１９９３年１月１日前通过并实施”。
中国积极准备加入世界贸易组织——实行改革开放的基本国策之后，中国政府就决定采取积极行动，准备加入世界贸易组织，并为尽早加入世界组织下的《关于与贸易有关的知识产权包括假冒商品贸易协议》（简称Trips协议）作出各种努力，并于1994年底签字加入了Trips协议。Trips协议中明确规定：专利应适用于对所有创造性和实用性给予保护。因此，修改《专利法》扩大专利保护范围，将药品等纳入专利法保护范围也是为了与Trips协议的规定相协调。
一些跨国药企对药品保护的要求——当时，一些外国药企得知中国将对《专利法》进行修改的消息后，纷纷向我国立法部门提出修改建议。认为中国《专利法》应当保护药品和化学物质；“不给予药品专利保护，外国的制药公司只好不去中国投资和技术转让”；“中国制药工业把主要财力、人力用在传统低效的仿制药生产上，即不经济，又不能向人民提供高质量的新药”。同时提出，“应当延长专利权的期限”，对药品方面专利的保护不仅应该从15年延长到20年，对于药品而言，“日益增长的证据表明，甚至自专利权授予之日起17年或者自申请专利权之日起20年的期限，对现在的技术来说，其保护仍嫌不足”。【3】这些建议及理由引起了部门的关注。
可见，《专利法》第一次修改取消了药品不给与专利保护的规定，既有国际社会的压力，也有我国自身发展的需要，但是从当时我国医药产业发展水平看，主要还是外来压力起了作用。当然，为了防止出现不测，《专利法》第一次修改在增加了对药品专利保护的同时，还对有关专利实施强制许可的条款进行了修改。第52条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利或者实用新专利的强制许可。”这其中，“为了公共利益的目的”实施的强制许可，显然主要是针对药品专利而言的。《专利法》起草者也释明：“当国家紧急需要一种专利药品控制某种恶性传染病的蔓延时，如果专利权人自己既不生产或进口这种药品，也不允许别人生产或进口这种药品，他就滥用了其专利权，专利局就有权允许他人生产或进出口这种药品”。【4】
《专利法》修改，尤其是对药品专利给予专利保护后，极大的激发了外国药企进入中国的积极性，加之中国2000年正式加入世贸组织，开启了全球化进程，经济贸易得到快速发展。此时，跨国药企开始大举进入中国，并将各种创新药带进中国。据统计，1991年至2000年来华投资建厂的外国跨国药企达到39家，比1980年至1990年的15家增加一倍还多。
但在药品行业方面，尤其是药品创新方面进展变化却不大；据统计从新中国成立至2008年，属于中国自己的创新药仅有4个。这一方面说明，我国对药品创新仍不够重视，法律法规对创新的激励力度还不够，国内药品行业仍是以仿制为主；另一方面也说明，对于药品这种特殊产品而言，创新并不容易，它不仅投资高，研发时间长，成功率很低，获得专利和新药批准上市都很难。
2008年，《专利法》第三次修改
2006年中国开始研究制定国家知识产权战略纲要，2007年党的17大报告提出“实施知识产权战略”，2008年6月国家知识产权战略纲要颁布。在这个纲要研究制定过程中，中国《药品领域知识产权问题研究》是20个子课题之一，课题对我国药品行业现状及未来发展作了系统研究。认为“美国专利链接制度是一个非常复杂的制度，包括多个环节和配套措施，我国不具备建立药品专利链接制度的基础和条件”。“在我国仿制药快速审批制度尚未完善之前，也不宜实行药品专利期限延长制度”。
与此同时，中国《专利法》第三次修改工作也已启动。《专利法》第三次修改与以往不同，它是在广泛听取社会意见的情况下，针对《专利法》实施中的问题，列出专题开展针对性研究，并在研究的基础上提出《专利法》修改完善建议。在这些专题报告中涉及到与药品相关的主要是Bolar例外的规定有无必要写入《专利法》，而在这个专题的研究中不可避免的要对我国药品发展现状、水平作出论述，对与Bolar例外相关的药品专利期补偿与药品专利链接制度作出评述。基本结论是我国药品行业仍处于仿制为主，在《专利法》中不宜在增加过度保护创新的内容。【5】
《专利法》第三次修改草案在公开征求意见的过程中，国内外药企提出了许多意见。国内药企由于仍是以仿制药为多，因此呼吁、赞成增加Bolar例外条款为主。而国外药企的意见则不同。美国的有关政府机构和一些制药公司认为，我国专利法在规定“Bolar例外”的同时，还应当增加药品专利链接和药品专利保护期限延长的规定，其主要理由是：在美国，“Bolar例外”是与药品专利链接、药品专利保护期限延长制度相伴产生的，其目的为了平衡药品专利权人与仿制药生产商之间的利益以及专利权人与公众之间的利益，仅仅规定“Bolar例外”会导致利益的失衡。欧盟和日本的有关政府机构和一些制药公司认为，我国专利法在规定“Bolar例外”的同时，还应当增加药品专利保护期限延长的规定，其理由与美国相似。【6】
立法机关经过反复研究后认为，“所谓药品专利链接，是指美国专利制度采取的一种特殊做法”，“欧盟国家和日本的专利法没有类似规定”。“美国专利法规定提出药品上市许可申请本身就构成侵犯专利权的行为，这在世界各国中是极为特殊的做法，并未得到其他国家的一致认同。因此，在我国专利法中增加类似规定缺乏充足的理由。”同样，在中国以仿制为主的情况下，增加对于药品专利期延长的内容，似与中国国情不符。因此，这项内容均没有规定在专利法之中。【7】
最终，在2008年12月27日《专利法》第三次修改获得通过，针对药品增加了两项内容，一项是对仿制药提前开始仿制有利的Bolar例外，即第69条：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，”不视为侵犯专利权，这无疑对仿制药是有利的；一项是：第50条，即“在特定情况下国务院专利行政部门可以给予制造并出口专利药品的强制许可”。通过立法授权国家知识产权局在符合规定条件的情况下给予强制许可，允许我国企业制造有关专利药品并将其出口到符合我国参加的有关国际条约规定的国家或者地区，帮助解决其面临的公共健康问题。
2020年，《专利法》第四次修改
2011年11月底《专利法》开始进行特别修改，所谓“特别修改”，即不是全面修改，而是根据需要仅针对几个条款作出修改。但修改的草案公开征求意见时，遇到较大阻力，于是暂时搁浅了。2014年6月，全国人大常委会副委员长陈竺在第十二届全国人大常委会第9次会议上作《全国人法常委会执法检查组关于检查专利法实施情况的报告》，提出专利维权存在“时间长、举证难、成本高、赔偿低”的问题。由此，《专利法》第四次修改工作正式启动，至2020年10月修改完成，历时整整10年。在此期间，尤其是2015年以来，药品行业开始关注《专利法》的修改，其动因是：
在每年的全国两会上，国内药企两会代表多次发出呼吁：建议修改完善法律、保护药品创新，建立药品专利链接制度。因为中国的药品创新企业开始大量出现，许多仿制药企开始转向创新，或者仿创结合。因此对保护药品创新有了新的需求。
在《专利法》第四次修改过程中，中国从2015年开始进行医疗改革，内容包括：针对医药医药中存在的主要问题，对仿制药实行一致性评价、加快药品上市审批审批、保护鼓励药品创新等；
药品创新在中国大量出现，从2008年至2018年，中国有38个新药批准上市；到2020年中国药品创新从第三梯队进入到第二梯队，并很快成为世界药品创新第二梯队的领头羊。
2017年10月8日，中共中央办公厅，国务院办公厅联合发文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。文件中明确了36项与医药医疗有关的改革措施，其中包括：建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度、促进药品仿制生产等与知识产区相关的内容。这一医药改革纲领性文件的出台，对正在修订的《专利法》中增加与药品保护相关的内容指明了方向，奠定了基础。由此可见，《专利法》第四次修改中要不要增加与药品相关内容的讨论，并不是一开始就有的，而是到了2017年以后讨论及争论才正式展开。这也说明我国药品行业的快速发展，对法律及时给与保障的要求更加强烈。
2019年12月23日，第十三届全国人大常委会第七次会议第一次审议《专利法》第四次修改草案，在这次修改稿中第一次增加了“药品专利期补偿”的条款。
2020年1月15日，中美两国政府签订一期经贸协议，其中知识产权内容部分涉及到“药品专利期补偿”、“药品专利纠纷早期解决机制”（即“药品专利链接制度”）等内容；
2020年6月27日，全国人大常委会第二次审议《专利法》修订草案，其中，对“药品专利期补偿”条款进行了修改完善，并明确增加了“药品专利纠纷早期解决机制”（即“药品专利链接制度”）的条款；
2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议经过第三次审议，通过了修改《专利法》的决定。新的《专利法》于2021年6月1日起实施。
结论
经过第四次修改的《专利法》中，作为特殊产品的药品除了与其他产品一样享受专利法保护之外，还确立了一系列与药品保护直接相关的特殊制度规定，包括：
1、药品专利期补偿制度（第42条第3款）：
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
2、药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）（第76条：1款、2款、3款）
药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
3、Bolar例外（第75条1款之（五））
“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”行为，不视为侵犯专利权。
4、强制许可制度（第54条、55条）
在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。
此外，还有许多条款直接或者间接有药品专利保护有关。如：第24条1款之（一）：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的”不丧失新颖性；第26条5款：”依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由”；第42条第2款：“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外”。第75条1款之（四）：“专为科学研究和实验而使用有关专利的”不视为侵犯专利权；等等。由此可见，中国《专利法》对药品创新的专利保护已经达到了新的水平。
《专利法》第四次修改中增加的与药品相关的特殊制度内容，社会影响大、涉及面广，必将对我国医药行业未来的发展产生重大影响。
注释（上下滑动阅览）
【1】段瑞林：《专利法知识简介》，专利文献出版社1981年2月出版，第19页。【2】赵元果编著《中国专利法的孕育与诞生》，知识产权出版社2003年4月第一版，第304页。【3】见1990年10月1日中国专利局《专利工作动态》第32期。【4】尹新天著《中国专利法详解》，知识产权和出版社2011年3月第一版，第515页。【5】见国家知识产权局条法司编《专利法及专利法实施细则第三次修改专题研究报告（下卷）》，知识产权出版社2006年4月第一版，第515页。【6】国家知识产权局2008年关于第三次《专利法修订草案（送审稿）》的说明【7】国家知识产权局2008年关于第三次《专利法修订草案（送审稿）》的说明
作者：程永顺
编辑：梵高先生
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