李瑛琦、葛永奇 | 简介美国药品专利链接案中权利要求解释的最新判例
2021年12月8日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在由Stoll法官代表法庭撰写的判决中撤销地区法院对迈兰的侵权判决，发回重审，理由是认为地区法院在权利要求解释中存在错误。然而，少数派Taranto法官反对该权利要求的解释。该案对药品专利链接案件中仿制药是否落入原研药专利保护范围具有借鉴和研究价值。
一、案由介绍
判决涉及阿斯利康对迈兰提起的诉讼。阿斯利康的专利US7759328、US8143239、US8575137涉及能够通过压力计量吸入器（pMDI’s）给药的稳定药物组合物，含有活性成分福莫特罗和布地奈德，市售产品商品名为Symbicort®。3M公司向FDA提交了第211699号简化新药申请（ANDA），寻求批准生产和销售Symbicort® pMDI仿制药，ANDA No.211699的权益转移给迈兰，迈兰作出第四类声明，即所涉专利无效或仿制药不会对其构成侵权，并通知阿斯利康，阿斯利康继而以侵犯专利权为由起诉迈兰。
所涉’328专利的权利要求13内容如下：
“13.一种药物组合物，包含富马酸福莫特罗二水合物、布地奈德、HFA227、PVP K25和PEG-1000，其中富马酸福莫特罗二水合物的浓度为0.09mg/ml，布地奈德的浓度为2mg/ml，PVP K25的浓度为0.001%，PEG-1000的浓度为0.3%。”
涉及权利要求解释的技术特征是“PVP K25的浓度为0.001%”，地区法院按照“直接而普通的含义，即用一位有效数字表示”解释“0.001%”，根据这一解释，迈兰侵犯所涉专利权。
上诉中，迈兰辩称地区法院对“0.001%”的解释不正确。迈兰的观点是，从说明书和审查过程看，“0.001%”仅表示与0.001% w/w PVP有“微小变化”。阿斯利康则同意地区法院的解释，认为“0.001%”代表0.001%有一位有效数字，包括浓度范围为0.0005%至0.0014% 的PVP。CAFC判决支持迈兰的解释，即“0.001%”是仅有微小变化的精确数字，代表0.00095%至0.00104%。
二、CAFC判决要点
CAFC强调：权利要求术语的普通含义不是“该术语在摘要中的含义”，……相反，权利要求术语的“普通含义”是普通技术人员阅读整个专利后所理解的含义，因此，应当从说明书和审查过程的角度解读权利要求。
2.1 考察专利说明书
根据说明书的记载，CAFC注意到阿斯利康在多个验证实验中突出强调精确浓度为0.001%配方的优越性，与PVP略多或略少的配方相比，0.001% w/w PVP是最稳定的制剂，由此得出的结论是，仅在小数点后第四位存在微小变化的解释方式（0.00095%至0.00104%）能够反映说明书中所体现的PVP浓度精确程度。
2.2 考察专利审查过程
该案的审查过程如下：’328专利公开文本中记载PVP浓度为“大约0.0005至0.05% w/w”；审查员驳回该权利要求，认为其相对于两篇现有技术文献而言是显而易见的；发明人随后删除PVP浓度范围限定以及“大约”的表述，将其修改为具体的“0.001% w/w PVP”；审查员再次驳回，指出发明人未能证明“0.001%”浓度的“临界性(criticality)”；发明人陈述专利申请中已经显示0.001%的浓度对配方稳定性而言是至关重要的，略多或略少都是不行的；最终阿斯利康获得浓度恰好为0.001%的专利。
2.3 CAFC的分析过程
2.3.1 阿斯利康在审查过程中反复强调0.001%w/w是至关重要的，相对于其他仅有微小差别的浓度如0.0005%w/w而言具有绝对的优势，同时多次限缩权利要求的范围，且明知可以使用“大约”而放弃使用，以上事实均支持对“0.001%”做较窄解释（a narrower construction）——仅允许小数点后第四位的微小变化，表示PVP的浓度误差为5%。相反依阿斯利康的解释，PVP的浓度误差将高达50%，明显与上述内部证据不吻合。
2.3.2 适用审查过程的禁止反悔原则，由于说明书中记载了0.0005%和0.001%两个具体实施例，申请人在修改过程中仅选择其中的0.001%要求保护，则0.0005%的实施例构成了其不在专利保护范围的相反证据。总之，申请人为了获得权利要求的批准而放弃某个主题，那么作为专利权人，他不可以重新获得已经放弃的主题。
三、少数派意见
Taranto法官同意地区法院的认定，认为权利要求的术语应通常被赋予本领域技术人员在发明时所理解的普通和惯用的含义，在这个普通含义之下，“0.001%”的有效区间就应当是0.0005%至0.0014%。
Taranto法官反对迈兰的论点，理由概括如下：
3.1 迈兰有关“微小变化”的解释带来的问题之一是它不仅没有使术语更加清楚，事实上相对于普通含义而言，反而增加了权利要求保护范围的不确定性，这种解释工作是与权利要求解释应使权利要求范围更加清晰的目的相背离的。
3.2有的专利中，内部证据可以取代术语的普通含义，但本案不是。第一，阿斯利康删除“大约”并不代表“0.001%”为非区间，而是表示一个非常具体明确的区间。第二，即使其所陈述的“略大或略小”的含义与“微小变化”相同，然而审查员在用该短语讨论“临界性”时也没有排除“0.0005%”，更不要说用“微小变化”取代权利要求中有效数字的普通含义。第三，将具有一位有效数字的“0.001%”改写为具有两位有效数字的“0.0010%”与说明书和审查过程背道而驰。因为根据有效数字的普通含义，“0.0010%”区间的绝对值小于“0.001%”区间的绝对值，阿斯利康的专利中没有支持这种取代的证据。
3.3 “0.0005%”的有效数字区间（0.00045%至0.00054）与“0.001%”的有效数字区间（0.0005%至0.0014%）重叠，也不能支持“微小变化”或者增加一位有效数字的解释方式。首先，重叠不代表不存在区别。其次，内部证据或许可以将“0.001%”的含义限制为它的有效数字区间减去与“0.0005%”的有效数字区间重叠的部分，即代表“0.00055至0.0014% w/w的PVP”。但毫无疑问，迈兰的ANDA产品仍落在这个比较小的的范围内。因此，我们无需决定在权利要求解释中排除这个重叠部分是否最为合理，权利要求必须“仅在解决争议所需的范围内”进行解释。
四、结语
近日，北京知识产权法院和国家知识产权局分别报道药品专利链接诉讼案件和行政裁决案件的受理情况，尚未公开结案信息。判断申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利保护范围，看似简单，实则非常复杂，且由于缺少既有判例指导，各方的预期可能存在相当大的不确定性。笔者在《专利法原理》中看过一个类比例，权利要求保护“将近20%的蔬菜酱”，被诉技术方案为“18.86%的番茄酱”，试问18.86%的含量是否相当于权利要求中所述含义“将近20%”？植物学家长期以来将番茄归类为水果，但绝大多数外行人还是会到食品店的蔬菜区去寻找番茄，那么能否将番茄酱定义为蔬菜酱？[1]由此联想到如果此时仿制药厂手执一个与原研药仅在辅料含量上存在些许差别的方案，能否放心落子4.2类声明？除了上述字面侵权分析之外，依据等同原则，专利保护范围还应扩展到权利要求的字面措辞之外，这无疑将为判断带来更大的困难和挑战。透过以上美国判例所体现的诸多不确定性，我们唯一能够确定的或许是权利人必须重视原始申请文件的撰写、审查过程中的意见陈述以及申请文件的修改。
附判决书：
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注释（上下滑动阅览）
【1】【美】罗杰·谢柯特，约翰·托马斯著，余仲儒组织翻译；《专利法原理》（第2版），知识产权出版社出版，2016年1月第1版，第257页。
作者：李瑛琦、葛永奇
编辑：梵高先生
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