或能从源头上缓解糖尿病！上海诞生的这款“全球首创”新药获批上市了
上海诞生的一款全球首创新药，用于成人二型糖尿病的多格列艾汀片。10月8日，国家药品监督管理局批准了华领医药技术（上海）有限公司申报的I类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人Ⅱ型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态，具有从源头上实现糖尿病缓解的潜力。
此次获批的多格列艾汀作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善Ⅱ型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治疗选择。在获得国家药监局批准上市后一周开始投入生产，近期就将铺进医院药房。
作为新药生产委托方，迪赛诺的药品产线上刚刚获批的多格列艾汀片开始进行上市批生产，这意味着新药很快就将与患者见面。
新药新在这里！
新药新在哪里？据悉，多格列艾汀片是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，它能重塑人体血糖稳态，为新诊断的成人二型糖尿病患者，以及对一线降糖药物二甲双胍治疗失效的患者提供新选择。
华领医药董事长、首席执行官陈力表示，华堂宁是一款葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。葡萄糖激酶是人体血糖传感器，对于人体血糖稳态调节起到了一个核心作用，华领医药首次提出了“稳糖”概念，多格列艾汀片代表了一种全新的糖尿病药物类型。
多格列艾汀片有两个比较明显的两个临床优势，一是低血糖风险很低；二是不经过肾脏代谢，肾病患者服用无需调整剂量。肾病是糖尿病的主要并发症，糖尿病肾病的患者约占总糖尿病人群的20～40%。陈力表示：“‘稳态’就是不让血糖高，也不让血糖低，从源头上来治疗糖尿病。”
华堂宁在制药工艺上还有独特之处，它表面还喷涂了一种生物制剂，有助于保护它少被胃吸收而更多被肠道吸收，加强它作用于肠道靶点的作用，系统调解胰脏、肠道、肝脏的葡萄糖激酶活性。
10年艰辛走通新药研发A-Z
中科院院士陈凯先用“五新”来形容华堂宁，即新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效，每一个新字都意味着研发人员要从零开始摸清里面的门道。一路走来，连陈凯先都深知其中不易，几度面临折戟沉沙的困境。
新药研发的临床一般是交给外国医院去做，因为他们已经有了一套成熟的操作方法和标准，但华宁堂从临床前实验开始，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成。上海生物医药企业迪赛诺2016年参与到华堂宁的开发项目中来，与华领医药共同高质量地完成了华堂宁的生产工艺放大、III期临床样品生产和商业化生产工艺验证等项目。
10年研发、17个临床项目、36万页研究报告、148箱申报材料……去年4月，华领医药递交的多扎格列艾汀新药上市许可（NDA）申请获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。一年多后，这一上海诞生的“全球首创”新药终获批上市。
2010年以前，中国也还没有完整的创新药产业，自主研发的创新药几乎空白。10年之后，创新药已发展为中国医药行业最活跃的一股力量。上海市科委二级巡视员、生物医药处处长曹宏明介绍，从2017年到2021年，上海已经获批了14个原创1类新药，在细胞治疗、抗体药物等领域填补了国内空白。上海市今年已获批3个1类国产创新药，位居全国前列，其中就包括了华领医药的全球首创新药华堂宁。
陈力表示：“华堂宁的创新成果是中国智造科技硬实力的重要代表，得益于张江、上海和中国创新医药产业环境的发展和繁荣。华领医药必将不负使命，推进更高水平的创新和开放，为中国老百姓开发更多好药、新药，为中国的国民健康贡献力量。
多格列艾汀片是近10年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也就是业内所说的“first-in-class”，开辟的是一条新赛道。而这正是我们国家新药研发需要去发力的方向。
每一款新药的诞生从实验室到上市，需要经历基础研究、临床试验、工艺验证、上市注册、审评审批等十几道环节，可谓十年磨一剑。而张江新药研发环境的不断改善，使不少研发企业每一步都能踏在点上。尤其是2016年上海在全国率先探索的药品上市许可持有人制度改革，使研发企业节省上亿自建厂房的成本，从而加速临床研究和上市进程。
据悉，今年以来，上海已获批三个国产创新药，暂列全国第一。
来源：看看新闻Knews记者陈慧莹、文汇报、科技日报等
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