重大突破！FDA批准首款AI眼部筛查医疗设备，诊断过程无需医生协助！

药明康德/报道

近日，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR。IDx-DR由IDx公司开发，是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备，这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。

糖尿病视网膜病变（DR）是一种能使人致盲的眼部疾病，在全世界4.15亿糖尿病患者中，有很多人都被这一症状困扰。如果能够通过眼部的早期年度筛查得到诊断，就可预防由DR引起的视力丧失。然而在许多地方，目前眼科护理专业人员的数量无法满足当下患者进行眼部筛查的需求，且一般的视网膜成像设备成本较为高昂，这使得DR成为当今社会中糖尿病患者失明的主要原因。

IDx-DR的工作原理如下：首先，护士或医生使用特殊视网膜照相机，来拍摄患者视网膜照片并将其上传到安装了IDx-DR软件的云服务器。 IDx-DR软件中的人工智能算法会对上传图像的质量进行判断，然后对质量合格的患者照片进行分析，判断患者是否患有糖尿病性视网膜病变。根据患者患病程度的不同，AI算法会给出不同的反馈结果。若AI算法判断患者患有轻度以上糖尿病性视网膜病变，则会建议该患者转至眼科医生处，进行进一步的诊断评估及治疗；若并未发现轻度以上的糖尿病性视网膜病变，则会建议该名患者在12个月内进行复查。

▲IDx-DR的工作流程（图片来源：IDx官方网站）

该项批准是基于FDA对10个主要治疗地点的900位糖尿病患者的视网膜图像的临床研究数据的评估。该研究旨在评估IDx-DR检测轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率。在该研究中，IDx-DR能够识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的正确率为87.4％，而能够识别轻度以下糖尿病性视网膜病变的准确率为89.5％。

“及早发现视网膜病变是数百万糖尿病患者疾病管理的重要组成部分，但许多糖尿病患者没有充分地进行糖尿病性视网膜病变筛查，因为其中约50％的人都不能保证每年看眼科医生，”FDA设备和放射健康中心眼耳鼻喉设备部门主任Malvina Eydelman博士说： “FDA的这一决策使得新型人工智能技术可用于初级保健医生的办公室。FDA将继续促进安全有效的数字医疗设备的可用性，从而改善患者获得所需的医疗保健的机会。”

▲FDA设备和放射健康中心眼耳鼻喉设备部门主任Malvina Eydelman博士（图片来源：FDA）

近年来，使用AI算法对疾病进行识别和诊断已经成为了一种新趋势，而IDx-DR也是其中之一。今年3月，使用人工智能和云计算的糖尿病视网膜病变（DR）自动筛选软件系统EyeArt获得了由加拿大卫生部颁发的医疗设备许可证，而谷歌DeepMind公司也正在训练其AI算法来识别眼部疾病。

随着IDx-DR被美国FDA批准，它可能会带来一系列关于自主诊断测试的新突破。这种诊断方式可能对患者来说更加方便，其准确度甚至可能会超越人类医生。当然，这也会带来另外一个问题，即由谁来对诊断过程中出现的错误负责，而这一问题也是今后在进一步开发AI算法时需要考虑的。

我们希望，这款新设备将帮助更多的医生和糖尿病患者及早发现视网膜病变，免受失明之苦。

参考资料：

[1] FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems

[2] AI software that helps doctors diagnose like specialists is approved by FDA

[3] IDx官方网站