无创检测高钾血症，AI软件获得FDA突破性设备认定

药明康德AI/报道

近日，人工智能的创新公司AliveCor宣布，美国FDA已经授予该公司的KardiaK软件平台突破性设备认定。这一认定意味着FDA正在加速该软件的批准进程，从而满足因那些危及生命或不可逆转的疾病而产生的医疗需求。

高钾血症通常与充血性心力衰竭、慢性肾脏疾病、糖尿病等疾病相关。虽然这种疾病与显著死亡率和较高心律失常风险相关，但由于其无症状的特点，经常会被医生忽略。到目前为止，检测该病症的唯一方法是进行血液检查，这使得高钾血症的检测具有一定的挑战性。

本文来源：药明康德AI

KardiaK平台无需患者血液，就可以对血钾升高和高钾血症进行筛查。该技术采用专有的深度神经网络，使用心电图（ECG）数据检测高钾血症，这些数据可以用AliveCor的KardiaMobile和KardiaBand设备捕获。AliveCor旨在利用该平台，为肾病患者及其他面临危及生命状况的患者实现家庭高钾血症检测。

虽然针对高钾血症的疗法效果显著，并且容易获得，但是在医院环境外对高钾血症进行诊断仍然是一个非常大的挑战，因为其表现出的症状往往并不明显。目前，测量钾水平的黄金标准是血液测试，但测试是侵入性的，需要在实验室中进行，对患者来说非常不方便。AliveCor希望能让肾病患者记录心电图，并在家中使用KardiaK。KardiaK平台无创、方便且无需流血的特性，有望改变高钾血症的诊断标准。

今年早些时候，在美国心脏病学会（American College of Cardiology）第67届年度科学会议上，AliveCor介绍了其使用AI算法检测高钾血症的相关研究：AliveCor与梅奥诊所共同完成的这项研究使用了1994年至2017年间收集的400万份血液中钾含量的数据，和这些数据相关联的200万份心电图数据，以及AliveCor智能心电图设备的预期数据，来开发用于检测高钾血症的AI算法。使用AI算法检测高钾血症的敏感度介于90％至94％之间。

▲AliveCor首席执行官Vic Gundotora先生（图片来源：AliveCor官网）

“我们感到高兴的是，AliveCor所做的人工智能方面的研究被认为是非常有意义的工作，因此得以取得FDA突破性设备认定，” AliveCor首席执行官Vic Gundotora先生表示：“我们将这一成就视为AliveCor发展史上的一个关键里程碑。同时，我们也非常期待非侵入性高钾血症检测工具能够得到进一步发展。”

参考资料：

[1] FDA Designates AliveCor's Bloodless Hyperkalemia Test a "Breakthrough Device". Retrieved September 14, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-designates-alivecors-bloodless-hyperkalemia-test-a-breakthrough-device-300709983.html

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