FDA局长发表最新演讲：如何推动数字健康产品尽快上市？

药明康德/编译（来源：FDA）

得益于数字化的进步，我们目前正在经历医疗健康服务的新面貌。大众现在对自己的健康信息有更多的掌控权，从而能在医疗护理和健康生活方面做出更明智的决策。这些进步也为患者带来了更好的健康结果。

▲FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于如何推动数字健康创新的声明（图片来源：FDA官方网站）

由于得到了数字健康工具（如APP）新技术范式的支持，大众能更积极地参与并获得有关其健康和活动的实时信息。这些工具使大众和医生能够突破传统医疗健康服务的物理限制，充分利用移动技术带来的机会。

随着这些进步而来的，是一大批正在投资这些新机遇的公司。它们可能是医疗健康行业的新锐，并且可能不适合传统医药领域的监管环境。一个很好的例子是苹果公司（Apple）设计的两款在Apple Watch上运行的移动医疗APP。其中一款app能创建类似于传统心电图的心电图，以检测常规心律和是否存在心房颤动（atrial fibrillation）；另一款app则能分析脉搏率（pulse rate）数据，以识别可能提示心房颤动的异常心律，并通知用户。美国FDA在Apple开发和测试这些软件产品时与之密切合作，因为这可能帮助数百万用户更快地识别健康问题。像智能手表这样随时携带的设备上的健康产品，可以帮助用户更早地寻求治疗，并真正给予他们更多关于自身健康的信息。

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从历史上看，医疗护理在实现突破性工具方面进展缓慢，而这些工具早已在其他商业和日常生活领域大展拳脚，比如乘车共享apps和虚拟家庭助理。其中一个被大众所知的原因，是对伴随医疗产品的监管。

但是，医疗护理普及数字化未来的势头正在推进。由于这些技术的巨大潜力和快速的变化步伐，我们正在努力使其监管方法更加现代化，以更好地促进这一新领域的创新，改善大众和患者的健康及生活质量。

在过去的几年中，我们一直在采取措施鼓励数字健康领域的发展和创新。随着“数字健康创新行动计划”（Digital Health Innovation Action Plan）在去年夏天的推出，我们致力于实施政策、增加专业知识、并探索软件预先认证试点计划，从而更清晰和高效地管理数字健康产品。

在对数字健康等新兴技术建立监管方法时，我们已经认识到，必须首要坚持使用科学黄金标准，以确保产品的安全性和有效性。我们必须始终把保护患者放在工作的最前沿。

图片来源：Pixabay 

我们还认为，管理这些新颖且迅速发展的产品的方法必须促进，而不是抑制创新。这要求在这一领域采取现代、灵活、基于风险的监管方法，从而减少进入市场的时间和成本，同时确保适当的患者保障措施到位。我们相信这将有助于鼓励更多的开发者（包括那些刚接触医疗健康领域的人），将数字化进步转化为惠及患者的工具。

我们知道，通过更现代、灵活和基于风险的监管方法，我们将看到数字健康产品开发的增加。有大量申请者有意参与我们的软件预先认证试点计划，包括传统医疗设备公司、大型科技公司和小型初创企业，这让我们了解到，越来越多的开发者有兴趣投资和创建能影响医疗护理的产品。

作为一家公共卫生机构，我们鼓励开发者对进入数字健康市场产生兴趣。我们希望开发者知道，FDA随时准备与您合作，将安全、有效和创新的产品推向市场。我们的信息很明确，希望软件开发者能够建立新的创新技术，帮助大众掌控自己的健康状况。作为监管机构，我们将把患者安全放在工作的最前沿。我们会继续与开发者合作，以确保其安全、有效和创新的产品能够进入市场。

FDA有一项长期的政策，即在医疗产品公司正式提交FDA营销申请之前，与之合作设计、开发和测试其产品。这是我们努力创建更现代、灵活和基于风险的医疗器械监管方法的一部分。

这一承诺不仅反映在批准和许可新的APP，以及启动数字健康创新行动计划，还体现在我们希望将来做的事情上。这就是为什么在FDA的2019财年预算中，我们提议建立一个数字健康卓越中心，该中心将推动我们的监管方法现代化，从而帮助这一行业的发展，并充分发挥其潜力，同时保护患者。

该卓越中心将有助于建立更有效的监管范式，考虑建立评估和认可第三方认证机构的新能力，并支持网络安全部门以补充基于软件设备的进步。我们的数字健康创新行动计划，体现了我们对促进数字健康创新和安全的承诺。随着卓越中心的建立，FDA可以投入额外的资源来帮助开发者创造可以使患者受益的创新产品。

我们对数字健康目前正在发生的事情充满热情。近期的产品批准和许可，使大众和医生能够获得有望推进医疗健康服务的强大技术。我们也期待着未来，这些行动将有助于鼓励开发令人难以置信的创新产品。我们希望看到医疗护理能越来越多地采用颠覆性技术，为人们的生活带来积极影响！

参考资料：

[1] Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Center for Devices and Radiological Health Director Jeff Shuren, M.D., J.D., on agency efforts to work with tech industry to spur innovation in digital health. Retrieved September 14, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm620246.htm

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