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药品研发申报核查的重点和难点
随着我国进入ICH，以及药品法规改革的深入，我国药品研发进入全新时代,既是机遇也是挑战,对于研发机构，需要尽快适应新法规的要求，规范研发行为、提高研发能力。而在药品研发申报过程中,为了保证顺利通过形式审查和技术审评,注册资料需按国家的相关法规进行整理,以免因注册资料不符合法规规范而延长审评周期或退审。
药品研发申报资料基本要求是结合CDE审评技术要求制定的基本规范（保证不大补、不退审为根本目的），格式满足CTD要求及综合美学原则，内容旨在体现科学有效质控模式和方法，保证产品和原研一致性，保证分析方法经济、环保、专属、精密、准确。主要内容包括：
分析方法（方法基本要求）
分析方法验证（具体技术要求）
起草说明（具体技术要求）
杂质分析（具体技术要求）
批检验报告（具体技术要求）
对照品（具体技术要求）
稳定性（具体技术要求）
为帮助广大药品研发人员深入探讨药品研发申报法规策略和风险分析，深入解读研发申报的重点难点,排除实际工作中种种困惑与技术难题，全面提升药品研发申报质量与效率。燃思医药邀请资深审评专家周立春老师担任主讲，举办“药品研发申报核查的重点和难点解析”线上培训。
周立春
原北京市药品鉴定研究所所长助理
周立春老师在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
本次培训于2019年5月30日起开课！点击阅读原文即可报名。获取更多培训详情请咨询燃思医药！
一码不扫，
可以扫天下？