FDA和欧盟GMP现场检查/中国飞检解决对策与缺陷问题分析
现行药品生产质量管理规范(CGMP)不仅是北美制药企业保证药物产品质量的科学制度和先进技术，更重要的还是北美制药企业先进的管理理念和管理方法。中国制药企业如何建立与完善CGMP制度和怎样通过FDA和欧盟的现场检查是走进国际药物市场的重要前提。
自1980年代以来，中国已经有上百家药品生产企业在美国FDA和欧盟(EMA、EDQM和欧盟各成员国)成功注册原料药和制剂，并通过了FDA和欧盟的多次现场GMP检查。而且近来随着中国正式加入ICH，成为ICH全球第8个监管机构成员，国内制药厂家对获得药品国际认证特别是欧盟和FDA的认证也有着强烈的渴求。
为了帮助制药企业更好的通过FDA、欧盟GMP现场检查和中国飞检，燃思医药邀请资深GMP专家李宏业老师担任主讲，举办“美国FDA和欧盟GMP现场检查中国飞检解决对策与缺陷问题分析”线上培训。
李宏业老师是欧美GMP认证高级咨询师，国家食品药品监督管理局(SFDA)培训中心外聘讲师、湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。并在多所高校任职GMP课程讲师。李老师拥有30多家国际官方GMP现场检查经验，帮助数十家企业通过了美国FDA/欧洲EDQM/日本PMDA/德国EU GMP等多个海外官方GMP组织的认证和现场检查。19年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。为云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局，徐州药监局等进行GMP培训。曾受邀为多家国内知名企业进行专题GMP培训。
培训简介
▌8月28日： 国内外法规和质量体系检查的重点分析
**国内外主要法规沿革
1. 美国cGMP 21CFR 210&211整体介绍
2. ICH的法规介绍
3. 欧盟GMP法规介绍
4. 中国GMP
**FDA/欧盟/ ICH/中国GMP的异同点比较
1. 相同点：原则
2. 法规地位、文件构架、文化的不同
**美国FDA，欧盟GMP和中国飞检的流程
1. 美国cGMP检查的历史沿革及现行流程
2. 欧盟GMP检查流程和标准
3. 中国飞行检查的流程和动态新特点
**数据可靠性的检查要点
1. 数据完整性的法规要求
2. 数据完整性的审计要点
3. 数据完整性常见问题分析
▌9月4日：QA和QC系统检查重点和案例分析
**质量管理保证系统现场检查重点
1. 质量保证系统要求
2. 质量管理文件系统检查要求:
① 产品质量回顾 ② 变更控制管理
③ 偏差管理 ④ 自检流程 ⑤ 纠正与预防措施CAPA
3. 组织与机构及人员系统，人员培训要求
4. 验证管理
5. 用户投诉、退货及召回系统
6. 质量保证系统检查常见缺陷及案例分析
**QC系统现场检查的重点及常见问题
1. 培训/人员的资格确认，样品管理
2. 取样管理，留样管理
3. 稳定性管理（实验设备及条件，稳定性方案）
4. 实验室的设备，仪器管理，试剂管理
5. 标准品或对照品的管理
6. 培养基和检定菌管理，任何偏差的记录
7. 物料与产品的检验OOS结果的处理
8. 杂质研究
9. QC的常见缺陷项案例和分析
▌9月11日：生产系统，设施设备系统，物料和包装系统检查要求和缺陷分
**生产与设施设备系统检查要求和缺陷分析
1. 培训/人员的资格确认
2. 生产工艺规程建立与执行
3. 工艺变更的控制
4. 关键操作的明确和控制
5. 关键偏差的记录与调查
6. 实际收率与理论收率的比较
7. 对于特定生产步骤的生产时限要求
8. 质量标准合理性
9. 过程控制的执行和记录
10. 过程取样的控制
11. 溶剂的回收和再利用，确定的质量标准，再利用和与原有溶剂混合前的检验
12. 多功能的设备预防交叉污染的措施
13. 设施系统检查要求
14. 设备系统检查要求
15. 生产系统和设施设备系统常见问题分析
**物料管理系统与包装贴签系统检查要点和缺陷分析
1. 仓库现场检查内容
2. 供应商的评估与批准
3. 物料系统文件核查内容
4. 产品回收及溶剂回收系统
5. 包装和贴签系统要求
6. 物料和包装贴签系统常见问题分析
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