“2019年FDA CGMP审计”深度咨询研讨会
『邀 · 请· 辞』
FDA CGMP审计是目前走国际化发展道路的原料药及制剂厂家面临的最大难关之一，近几年，国内多个厂家在FDA审计中收到警告信，或因质量管理存在缺陷导致产品不能进入欧美市场。国内原料药和制剂出口的知名企业华海药业，2018年9月28日收到FDA的进口警示函“import alert”，暂时禁止华海药业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场，导致华海药业股价暴跌，同时也引发了市场对国内制药质量的普遍质疑。提醒了国内的制药公司，要以如履薄冰的态度，努力加强自身的质量管理体系建设。
FDA参照21 CRF210&211执行CGMP认证，法规本身并无案例、且描述抽象，审计的细节很多时候依赖于当时具体负责操作的审计官，大多数计划通过FDA认证的公司缺乏可供操作的具体流程和指导原则。同时，1978年，FDA修改GMP规范之后，每年会对整个检查体系进行多项补充解释、指导指南和政策声明，以确保现行GMP与当今的行业运作及常规要求相符，这无疑增加了国内企业通过FDA检查的难度。
为此，南京大学生物医药行业校友会邀请多位业内专家，包括在中美两国进行过100多次现场检查的前FDA审计官，曾经在中美著名药企和CRO任职的质量专家，以及数次无缺陷通过FDA审计的知名企业QA负责人，举办“2019年FDA CGMP审计”深度咨询研讨会。面向国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员，通过大量的第一手实例的讲述，详解FDA监管及现场检查的关键细节、GMP阶段适应性，以及如何建立和管理ICH Q10 药品质量体系，帮助国内药企了解质量体系、如何做好迎接FDA的现场检查的各项工作，更好地做好GMP合规工作。
主办单位 | 南京大学生物医药行业校友会
燃思医药
漫路药研社
承办单位 | 上海潜沉生物技术中心
北京中联天鸿化工信息中心
江苏禾鑫智挚智能科技有限公司
会议时间 | 2019年8月10日-11日（8月9日星期五下午报到）
会议地点 | 南京曙光国际大酒店
酒店地址 |南京市玄武区龙蟠路107号（南京火车站）
商务合作
本次会议可为企业、机构提供作为支持单位冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页、宣传资料发送等多形式的宣传展示。
【会·议·日·程】
8月10日
大会开幕式
上午
08:25-08:30
开幕式及大会执行主席高光博士致辞
08:30-12:00
演讲题目：FDA评审实战经验
演讲嘉宾：高光 博士
美国帕斯驻华代表、高级技术官
1982年毕业于南京大学生物化学系，1988年赴美国深造，获博士学位。先后在达特茅斯医学院 （Dartmouth Medical School) 和美国国家卫生研究院（NIH）深造。1999年一月加入FDA，在生物制品中心担任主审官员和检查员，主持或参与了大约800多个新药、变更或临床批文（IND）的评审工作。在这其间， 高光博士曾派驻美国FDA中国办公室， 担任药品检查员，对申报美国FDA的中国药企开展批准前和批准后的飞行检查。2018年3月加入国际性非营利组织美国帕斯，致力于与中国政府机构，研究所和医药卫生企业间的合作，通过创新技术改善全球的健康状况。高光博士服务于美国联邦政府长达20年，精通美国药品、生物制品和医疗器械的法律法规、中美双方监管体系和政策，具备非常丰富的世卫组织（WHO）器械和疫苗预认证的经验，在GMP合规建设方面有大量丰富的实战经验。
12:00-14:00
午宴
8月10日
14:00-18:00
下午
14:00-18:00
演讲题目：实例解析PLI检查中，FDA的关注点
演讲嘉宾：徐学健 博士
药明生物质量保证部 副总裁
华东理工大学学士，1986年任职中国科学院上海药物研究所，1991年获美国东北大学博士。1991年任美国健赞公司高级科学家，1994年创办上海福利康生物医药公司并担任公司总裁5年，2001年任惠氏（辉瑞）质量保证部高级主管，2007年任PII质量总监，2010年加入美国FDA任高级CMC评审员。2011年加入上海药明康德，任质量保证部副总裁，2016年起任药明生物质量保证部副总裁。多次参与FDA审计，有效解决生物医药、PLI检查难度大、检查实例少的实际问题。在过去的八年里，药明康德成功通过了450次客户审计和多次美国、欧盟的GMP审计，成为中国接受审计次数最多的公司之一。2017-2018年，药明生物成功通过美国FDA 的PLI和EMA的PAI，成为中国第一个通过FDA、EMA审计的生物制药公司。
8月11日
8:30-12:00
上午
08:30-10:00
演讲题目：ICH Q10药品质量体系（PQS),GMP阶段适应性
演讲嘉宾： 罗治刚
丽珠集团质量部 副总经理
南京大学78级化学本科，（1990 )年赴美国，先后在路易维尔大学和印第安纳大学接受教育，获科学硕士（电分析化学）学位和工商管理硕士学位。毕业后先后在雅培、礼来、安进、药明生物等多家跨国药企任职。现任丽珠集团质量部副总经理，负责多个商业化产品放行；多次主持公司质量体系设立和完善；经历大型厂房设施建设验证；为N多研发项目临床项目提供质量保障，集二十余年生物药/化药临床和商业化生产质量管理前沿经验，具备药品开发质量管理工具和程序、处理日常质量问题的丰富知识，是药品质量体系（PQS）设计、落实和执行的专家和领导者。
10:00-10:30
茶歇
10:30-12:00
演讲题目：FDA迎检准备及后场实战经验分享
演讲嘉宾：段成才
1993年毕业于南京大学化学系，获理学士。现任无锡药明生物质量保证部高级主任。26年药物研发、生产、质量管理工作经验。多次主持/参与中国、欧洲、美国、巴西、哥伦比亚、乌克兰、埃及、印尼等多个国家和地区政府的GMP检查，实现产品出口。曾任职任金赛药业质量系统负责人，三生制药QA负责人，参与新厂建造及质量体系建设，并通过GMP认证；建立药品研发质量体系；参与新产品申报（生物药一类），负责质量相关内容，领导该产品通过生产现场核查和GMP认证二合一检查。2014年加入无锡药明生物，任质量保证部DP（含商业化和临床药品生产）和QC检验数据放行负责人，组建抗体偶联药物（ADC）厂外车间的体系建立，完成GMP生产；组建QA for QC 团队建立，建立QC数据完整性审核流程；参与FDA、EMA的审计，负责后场的管理。在推动提高药物研发和生产质量水平方面成绩斐然！此次培训将通过实战案例，解说迎接FDA检查前的准备工作（如重点内容的准备、自检、SME确立等），介绍迎检过程中后场的协调工作（将检察官的问题通过后场协调，输出答案，并将文件和SME送到前场回答问题）。
8月11日
14:00-18:05
下午
14:00-18:00
演讲题目：FDA评审实战经验
演讲嘉宾：高光 博士
美国帕斯驻华代表、高级技术官
1982年毕业于南京大学生物化学系，1988年赴美国深造，获博士学位。先后在达特茅斯医学院 （Dartmouth Medical School) 和美国国家卫生研究院（NIH）深造。1999年一月加入FDA，在生物制品中心担任主审官员和检查员，主持或参与了大约800多个新药、变更或临床批文（IND）的评审工作。在这其间， 高光博士曾派驻美国FDA中国办公室， 担任药品检查员，对申报美国FDA的中国药企开展批准前和批准后的飞行检查。2018年3月加入国际性非营利组织美国帕斯，致力于与中国政府机构，研究所和医药卫生企业间的合作，通过创新技术改善全球的健康状况。高光博士服务于美国联邦政府长达20年，精通美国药品、生物制品和医疗器械的法律法规、中美双方监管体系和政策，具备非常丰富的世卫组织（WHO）器械和疫苗预认证的经验，在GMP合规建设方面有大量丰富的实战经验。
18:00-18:05
大会闭幕式
本次活动采用线下/线上双通道注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！
线上注册链接：http://ransipharma.mikecrm.com/GZi65ZB（请复制到浏览器查看）或点击文末“阅读原文”报名。
注册系统开放时间：2019年7月1日-2019年8月8日
线下注册：请电联会议秘书处：021-32123406/021-32123410
普通嘉宾：2600元/位起
7月1日-7月21日 2600元/位
7月22日-8月4日 3000元/位
8月5日及以后 3400元/位
现场注册：3400元/位
注册费：含8月10/11日午餐及茶歇。
汇款银行：浦东发展银行虹口支行
户 名：上海潜沉生物技术中心
帐 号：9823 0078 8011 0000 0513
会议酒店：南京曙光国际大酒店
地址：南京玄武区龙蟠路107号（紧邻南京火车站）
交通：南京火车站南广场地铁4号出口向西100米即到
房型：大床/房370元/天/间（含单早）
双床/房400元/天/间（含双早）
秘书处：021-32123406
邮箱：hammel.yan@ransipharma.com
注册报名：严老师 18321271681（同微信号）
陈老师 15921834159（同微信号）
商务合作：严老师 18321271681
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