东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®肝癌适应症申请获受理

2022年1月17日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布：公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀^®新增肝癌适应症补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

这也意味着，朴欣汀^®除了已经获批的两项适应症，即转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，其余四项补充适应症，即复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌，肝细胞癌均已获得受理。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，肝癌在中国是第5位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因，中国肝癌新发病例占全球的45.3%。肝癌已逐渐成为威胁全球尤其是中国居民健康的重大疾病之一。

2021年6月，罗氏宣布其贝伐珠单抗安维汀^®联合阿替利珠单抗用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者，获得NMPA上市申请，为肝癌患者提供了全新的治疗方案。目前，该联合疗法也已被多个国内外临床指南列为晚期肝细胞癌一线治疗的优先推荐疗法。

东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀^®于11月30日获NMPA批准上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，外推申请原研药在中国获批的其他适应症。

除了外推补充适应症，东曜药业也为朴欣汀^®的商业化做好了充分准备。一方面，东曜药业位于苏州工业园区的生物药商业化生产基地正在持续提升产能，预计到今年上半年，单抗产能将达到20000L，能够保证朴欣汀^®优质、稳定供应；另一方面，东曜药业已经将朴欣汀^®在中国大陆的独家推广权授予济民可信，并与科兴制药就朴欣汀^®在部分海外市场商业化许可达成协议，依托两家企业在海内外的商业化布局，将朴欣汀^®快速推向市场，以提升药品可及性，为更多癌症患者带来兼具品质和高性价比的治疗方案。

关于朴欣汀^®

朴欣汀^®（贝伐珠单抗注射液）是由东曜药业自主开发的抗体药物，已经获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣汀^®是安维汀^®（Avastin^®）的生物类似药，后者在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

公司已经建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，其中包含单抗原液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可以实现创新药物的高质量商业化生产。凭借研发和生产优势，公司研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时，东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案，秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产，赋能合作伙伴，造福广大病患。