东曜药业CDMO | 一站式ADC产业平台 赋能药物开发

素有“魔术子弹”之称的抗体偶联药物（ADC）历经不断技术迭代，至今已有较快发展，特别是在近三四年实现了ADC的大爆发，数个ADC药物陆续获批。在生物医药研发的大浪潮中，ADC俨然已迎来属于它的黄金年代。

东曜药业成立于2010年，见证了生物药产业的蓬勃发展，也深知差异化的创新才是发展的关键。与众多药企不同，东曜药业早前就瞄准了具有较高难度的ADC，并在ADC领域深耕多年，不论在产品研发还是商业化产能布局，在国内都位于前列。凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系，东曜药业为ADC研发和生产提供一站式CDMO解决方案。

ADC药物是大分子抗体药物和小分子化学药物的结合，兼具两者的复杂性和多样性，在CMC相关的生产及质量控制方面都有诸多挑战；同时，叠加体内作用机制和代谢过程的复杂性，使得非临床、临床研究也同临挑战。

凭借多年ADC药物开发的经验积累，东曜药业已搭建了从药品研发、中试工艺、临床生产到商业化生产的完整产业平台。同时，东曜药业积极布局ADC商业化产能建设，拥有符合GMP标准的ADC中试及商业化生产车间，设计年产能达60,000g，在园区基地就可完成ADC药物的生产。

TOT BIOPHARM

ADC一站式产业平台

一地生产，资源集聚

东曜药业拥有国内稀缺的符合GMP标准的集ADC裸抗、ADC原液和制剂于一体的完整ADC商业化生产车间，并配备OBE-5级别隔离器，ADC关键生产环节可以在同一厂区内集中完成，除了一贯体系的质量管理之外，同时降低供应链管理及风险管控难度，达到更优时间、成本及风险控制。

高质量开发，能力完整

东曜药业ADC团队项目经验丰富，拥有核心偶联工艺和放大的技术优势，并建立了完整的ADC分析技术平台，具备ADC关键质量属性的自主分析能力，以及符合NMPA、FDA、EMA法规要求的完善全面的质量控制能力，保证产品高质量开发。

同时，ADC药物的单抗工艺开发以及偶联工艺开发各环节均处于同一质量体系，各功能团队也得以无缝衔接及配合，项目的高度整合使得其成本、风险及质量均处于可控状态。

全流程团队，经验丰富

东曜药业拥有从工艺研发、临床生产、注册报批到商业化生产全流程的完整团队，以及ADC偶联工艺技术研发专才及ADC复杂分子结构分析团队。

截至目前已完成多个包含不同ADC技术的药物工艺开发及不同阶段、包括上市前工艺验证的临床生产项目，积累了丰富的实战经验。

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ADC生产车间及设备

东曜药业立足于国内稀缺的集单抗和抗体偶联药物（ADC）于一体的研发与产业化平台，凭借先进的偶联核心技术和ADC分析技术优势，以及高标准质量管理体系和符合GMP标准的商业化能力，向合作伙伴提供值得信赖的一站式CDMO服务，赋能ADC药物开发，为创新药物的研发生产提供兼具高质量和性价比的系统解决方案，助力合作伙伴加速药品开发，造福广大病患。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业致力于成为全球创新药领域客户的专业合作伙伴。凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系，东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作，提供药物开发生产一站式CDMO解决方案，加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产，造福广大病患。

Advantages

东曜药业核心优势 

符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，产能充足，采用行业高标准生产设备

ADC一站式产业化平台，具备核心研发技术优势，同时ADC裸抗、原液、制剂等关键生产环节可以在一地集中完成，大幅降低转移成本，减少监管风险

经药监部门审核通过的质量管理体系，贯穿从研发到商业化阶段的全流程

核心团队成熟稳定，拥有生物制药工艺开发、商业化生产、质量、法规申报等领域的丰富行业经验

良好的企业声誉和信用记录，获得业界信赖与认可