革新医疗进程？2024年最值得期待的4项肿瘤研究
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前言
随着科技的不断进步和医学研究的深入，2024年预计将展开更多具有里程碑意义的临床试验。这些试验不仅承载着科学界的厚望，更有可能为疾病治疗开辟全新的道路，重塑医学界的未来。近日，国际顶级医学期刊Nature Medicine邀请11位专家，提名了或在2024年影响医学发展的11项重磅临床试验，其中涵盖4项肿瘤领域研究，详情如下。
表1 2024年有望改变医学进程的11项临床试验
01
人工智能辅助肺癌早期诊断
肺癌早期诊断至关重要，当前约75%的肺癌患者在被诊断时病情已进展至III期或IV期，而及早诊断能够提高治疗效果并增强成功治愈的可能性。胸部X光成像通常作为首选的初步筛查工具，用于提示可能存在的肺部异常。当X光检查结果表明潜在的肺部问题时，患者通常会被推荐进行更高级的影像学评估，如计算机断层扫描（CT）。CT扫描提供更为详细的肺部图像，能够揭示更细微的结构变化，从而有助于在疾病早期阶段进行准确诊断，为患者的治疗决策提供关键信息。
英国诺丁汉大学正在开展一项规模宏大的随机对照试验，纳入英国六家医院的15万名患者，以评估人工智能（AI）技术在胸部X光影像分析中的应用潜力。该研究旨在探究AI技术在胸片解读中的运用是否能显著缩短患者的CT扫描等待时间和整体诊断周期。此前的研究已经证实，放射技师对胸部X光片的即时报告对缩短诊断时间具有显著效果，将平均诊断周期从63天减少至32天。该成果说明，快速响应的影像学诊断流程能大幅提高医疗服务效率。在这次试验中，研究者特别关注从初级保健机构转诊至医院的患者。这些患者的胸部X光检查数据将被纳入AI分析平台进行评估。预计将在2024年7月完成所有参与者的招募工作，并期望在同年底前取得初步研究成果。
鉴于既往的研究成果，研究团队提出假设：通过引入AI技术，我们能够更早地检测到肺癌，并有望将诊断时间缩短多达50%。此项研究不仅能够提升诊断效率，还将为患者带来更快的治疗介入，从而可能提高治疗成功率和患者的生存质量。我们期待AI在医疗影像学领域的这一进步，能够为未来的患者诊断和治疗路径带来革命性的改变。
02
黑色素瘤免疫治疗
近年来，在黑色素瘤治疗领域，免疫疗法的引入已经彻底改变了晚期黑色素瘤的治疗，其在黑色素瘤的治疗策略中也逐渐前移。就目前研究来看，皮肤黑色素瘤新辅助免疫治疗获益明显，病理缓解率高，但相较于现行的辅助标准治疗尚需在III期临床试验中进行严格验证。
NADINA试验是一项国际性、开放标签、双臂、随机Ⅲ期试验，纳入了来自澳大利亚、欧洲和美国的420例患有Ⅲ期表皮型或原发部位未知黑色素瘤的患者。该试验旨在评估新辅助伊匹木单抗联合纳武利尤单抗对比纳武利尤单抗辅助治疗在Ⅲ期黑色素瘤患者中的疗效。
试验组患者将接受两个周期的80 mg伊匹木单抗+ 240 mg纳武利尤单抗治疗，并将在第6周时接受治疗性淋巴结清扫术。如果患者达到病理学部分缓解或无缓解，则手术后将接受纳武利尤单抗辅助治疗(11个周期)或达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗(46周)。
标准对照组患者将先接受治疗性淋巴结清扫术，然后接受12个周期的480 mg纳武利尤单抗治疗。主要终点是无事件生存期（EFS），其定义为从随机分组至进展至不可切除的III期或IV期黑色素瘤、复发性黑色素瘤、新发原发性黑色素瘤或因黑色素瘤或治疗而死亡的时间。我们希望看到总生存获益，这可能会改变Ⅲ期黑色素瘤的临床实践。
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03
ADC治疗脑转移
脑转移是晚期乳腺癌患者面临的一项严峻挑战，尤其是在HER2阳性患者中，其发生率高达50%。尽管病情的严重性呼唤多元化的治疗方案，但目前可用疗法有限。
基于在DB-01、DB-03研究，T-DXd已经获批用于经过抗HER2治疗的晚期HER2阳性乳腺癌相关适应证，这些研究均纳入了脑转移的患者，且显示德曲妥珠单抗具有良好的颅内肿瘤控制效果。DESTINY-Breast12研究是一项开放标签、国际多中心临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效和安全性。
入组患者为接受过＜2线抗HER2治疗的乳腺癌患者，其中队列1患者在基线时没有脑转移，队列2在基线时有脑转移，主要研究终点是队列1的客观缓解率（ORR）和队列2的无进展生存期（PFS）。
DESTINY-Breast12研究的开展，不仅在于对药物效能的精准评估，并且有助于深入剖析ADC在大脑中的作用机理，为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了更多希望。
04
肺癌CT筛查
随机对照研究已证实，CT筛查是降低肺癌死亡率的有效手段。尽管如此，肺癌筛查程序的推广和实施仍面临一些挑战，包括资源的限制、执行的效率不一以及筛查质量的波动。这部分难题可以追溯到一个事实：在初次CT筛查中，大约90%的参与者并未显示出任何肺癌的征兆，这可能导致对筛查程序必要性的质疑和对资源分配优先级的重新考虑。
4-IN THE LUNG RUN研究是一项由欧盟资助的随机对照试验，在6个欧洲国家的2.6万人中进行筛选。旨在比较在首次筛查中CT正常的参与者，每2年一次的筛查是否与每年一次的筛查等效。如果优化肺癌筛查实施，预计许多人将迅速受益于这种高质量的筛查技术，其他人将面临比之前预期的更少的危害，医疗保健成本也将降低。
参考文献：
[1]Arnold,C.,Webster,P. 11 clinical trials that will shape medicine in 2024.NatMed29,2964–2968 (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02699-5.
温馨提示：本文仅作为科普文章，不提供专业诊疗意见，具体诊疗，请在专业医生指导下进行。