华龛生物获得数千万元人民币A轮融资，浩悦资本担任独家财务顾问

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使命｜以资本助力，成就卓越的医疗健康企业

愿景｜成为专注中国医疗健康行业最优秀的投资银行

/// 使命与愿景

浩悦资本创立于2014年1月，致力于成为嫁接中国医疗事业与资本的桥梁。浩悦资本的研究领域和交易范围覆盖生物医药、创新医疗器械、IVD与精准医疗、医疗服务和智慧医疗等多个细分领域。浩悦资本的团队由深耕中国医疗健康领域多年的资深投资银行家组成，长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势，每周发布医疗健康投资周报和专题研究报告，以浩悦观点解读新政策和新前沿。

/// 浩悦简介

作者/策划：浩悦资本

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华龛生物近日宣布完成数千万元人民币A轮股权融资，由北京首发展天玑基金、德同资本和某国际产业集团共同投资。浩悦资本在本次交易中担任独家财务顾问。

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司核心技术3D FloTrix®系列产品是全球原创的可实现针对干细胞大规模培养扩增工艺的整体解决方案，同时也是全球创新的针对干细胞的注射型创新药剂产品。

公司现拥有1000平米的研发中心，2000平米的GMP生产平台。相关技术目前已获得30余项专利成果，30余篇国际期刊报道，相关技术产品已在国际知名的Nature Materials、PNAS、Nature Communication、Biomaterials等期刊杂志刊登，并被国内外媒体广泛报道。公司的核心技术项目已获得2017年国家重点研发计划专项的支持与应用，同时获得2019年中关村颠覆性技术研发和成果转化项目立项支持。

公司产品目前已实现GMP级别批量化生产及稳定销售，同时已获得相关产品质量检验报告及医疗器械资质，核心产品正处于临床注册申报阶段。公司已与多家细胞治疗IND许可企业及新药申报企业签署战略合作协议，共同推进细胞治疗新药领域的产业化发展。

全球干细胞市场包括上中游的干细胞存储制备及下游的临床应用。根据全球透明市场研究机构(Transparency Market Research)的报告，到2025年底，全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元，近8年全球干细胞市场的复合年增长率有望达到13.8%。目前，国际上已经获批上市的间充质干细胞产品有10款。近期获悉，美国FDA咨询委员会以9票对1票赞成间充质干细胞(MSC)治疗儿童患者的难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)的干细胞产品上市，预计今年年底实现获批上市。如果获批上市，这也是在美国第一款获得FDA批准上市的间充质干细胞产品。

目前，全球注册在案的干细胞临床研究机构为5000多家，涉及的疾病种类有140多种。数据显示，截至2020年7月30日，我国已批准成立干细胞临床研究备案机构119家，14款干细胞药品获药监局受理，其中12款干细胞药品获得IND批准进入临床试验（2020年上半年IND许可8款），并且77项干细胞临床研究项目通过国家卫健委审批备案允许开展临床研究。上述数据意味着我国将进入干细胞新药研发与转化的快速发展阶段。

然而，目前不论是国外上市的干细胞产品还是国内用于临床试验或研究的干细胞产品，其生产工艺大多依赖于传统二维人工培养。二维培养存在不能真实模拟体内细胞三维立体生长状态的本质问题以及人工成本高、生产空间需求大、细胞产品批次生产数量有限及批次间质量不稳定等客观问题，致使其已不能满足干细胞临床转化中对标准化、细胞质量与数量的要求，因此严重制约着干细胞新药产业的发展。

华龛生物自主研发的全球首创3D FloTrix®自动化扩增工艺技术专为大规模干细胞生产制备所设计，提供了一套系统、完善的解决方案。3D FloTrix®细胞扩增工艺通过核心专利产品3D FloTrix®细胞扩增套装（包含3D TableTrix®细胞微载片及3D FloTrix® Digest裂解液组成）及自主研发的3D FloTrix®生物反应器，实现间充质干细胞的大规模扩增培养，较传统人工2D的细胞培养可节省约90%空间、90%人力、50%试剂耗材、50%时间成本，实现定制化、规模化、智能化细胞生产制备。其核心亮点如下

3D FloTrix®干细胞规模化扩增工艺

1、中国原创，完全自主知识产权，源于清华成果转化；

2、3D微载体药辅级别，GMP级生产，物化性质精确可控；三维培养仿生模拟体内微环境（低氧，灌流等）；

3、定制化3D扩增工艺及生物反应器实现大规模培养；

4、一步法快速接种，球转球原位传代（无需胰酶消化传代），可实现封闭式连续扩增生产；

5、降解微载体温和收获细胞，实现干细胞完全收获；降解后载体无残留，细胞活性高；

6、可实现干细胞+微载体原位液氮冻存，便于细胞库建立；

7、实现规模化、标准化、自动化生产，无批次间质量差异问题，降低生产成本，单批次可实现10¹²量级。

3D FloTrix®系列生物反应器

3D FloTrix®系列生物反应器

1、自主研发，降低成本：采用可重复高温高压灭菌的玻璃反应瓶，大幅度节约研发成本；

2、可实现制药用户开发工艺条件的探索性试验，实现多条件的摸索、平行验证的不同的实验需求；也可实现制药用户中试生产验证实验，每批次可实现千亿级以上数量的高质量干细胞制剂生产制备；

3、针对传统二维培养过程中操作繁琐、对操作人员经验要求高等问题，华龛生物3D FloTrix®系列生物反应器可实现简单、快速、高效的实现干细胞的扩增培养，并大幅度降低操作人员的经验需求；

4、工艺流程数据可记录，可导出，符合相关GMP要求；

5、通过选配光学葡萄糖监测系统及3D细胞计数系统，可实现在线监测反应罐中葡萄糖的浓度及细胞数量（含活性）。

结合上述产品和工艺， 3D微组织工程技术有望实现干细胞的闭环式3D制备。相较于传统人工2D培养干细胞，基于3D微载片®的高效干细胞扩增工艺在保证细胞数量和质量的同时，为干细胞新药生产节省人力、生产空间及时间。

基于微载片®的3D FloTrix®干细胞扩增工艺的优势

华龛生物联合创始人&首席科学家杜亚楠教授表示，华龛生物的使命是用清华原创科技将细胞治疗产业中细胞制备工艺和细胞递送方式进行革新，推动再生医学新兴行业的快速发展。在社会各界的大力支持下，团队将继续砥砺前行，让华龛科技助力的干细胞疗法早日造福患者。

华龛生物联合创始人&CEO刘伟博士表示，华龛生物的原研技术来源于清华大学的成果转化，是解决细胞治疗产业中下游环节的规模化制备工艺及药物研发瓶颈问题的“核心组件”。公司成立2年，完成了从成果转化到市场产业化的关键一环，得到了市场资本的鼎力支持，同时获得了产学研各领域专家与学者的高度认可，目前我们已与多家细胞治疗IND许可企业及新药申报企业签署战略合作协议，共同推进细胞治疗新药领域的产业化发展。下一阶段，公司将在平台建设，规模化工艺开发，微组织新药研发等方面进行重点布局及发展。华龛生物是一支有理想有抱负的年轻创业团队，我们的奋斗目标就是做颠覆性中国原创的核心技术及产品促进全球细胞治疗产业乃至生物医药领域的蓬勃发展。

北京首发展天玑基金执行事务合伙人委派代表姜明月女士表示，现在全球干细胞行业发展迅猛，在整个干细胞的产业链中，产业中游大多仍采用传统的人工操作培养干细胞。华龛生物所拥有的原创的3D微载体技术实现了干细胞的定制化、规模化、自动化高质量培养，瞄准了中游扩增效率低、操作繁琐的痛点，是干细胞治疗产业化的必备步骤。我们也十分看好华龛来自清华生医系的创始团队，八载耕耘，厚积薄发。天玑基金投资华龛生物是首都科技发展集团致力于推动北京原始创新高端硬科技成果落地转化的又一例证。未来，天玑基金愿与企业携手共进，攻艰克难，为带动北京市干细胞治疗及再生医学的蓬勃发展而不懈奋斗。

德同资本合伙人许谦先生表示，CGT疗法（细胞和基因疗法）能够解决一些传统药物无法解决的疾病问题，是德同医疗健康团队重点关注的领域。干细胞技术是未来最有潜力的前沿领域之一，由于国内前期有大量临床实践的积累，有可能成为中国引领全球产业发展的领域。清华大学医学院的技术团队，经过长期研发，取得多项国内外专利，干细胞高质量培养和生产工艺已经趋于成熟，可与干细胞研发企业合作直接应用于干细胞药物生产。德同资本希望与清华系创业团队在资本层面和业务协同层面深度合作，加速原始创新的科技成果转化和产业化发展，为国内外患者解除疾病痛苦、实现健康生活做出贡献。

浩悦资本创始合伙人及CEO刘浩先生表示，浩悦资本非常高兴与干细胞领域颠覆性技术创造者华龛生物合作圆满顺利。华龛生物全球首创的3D微载体技术解决了多年了干细胞行业产业化发展中培养效率低、难以稳定量产的瓶颈问题。并且由于华龛3D微载体技术成分来自于药典可以直接入药，以及可以原位冻存等附加价值拓宽了华龛3D微载体技术的应用方向，不仅可作为干细胞培养的耗材，还有机会成为干细胞药物中的重要组成成分，提升干细胞药物的稳定性、疗效性、易用性，对于干细胞产业化发展有全方位的推动作用。华龛生物是一个由清华大学科研团队领衔创建，拥有自主知识产权全球创新性的A轮项目，浩悦资本在与华龛生物合作的过程中，致力于为华龛生物引入对其技术有深刻认同的耐心资本，同时引入对华龛的业务发展、资源支持等各方面有助力作用的投资人，促成国际产业集团投资共同为华龛生物成长助力。这是浩悦资本在北京办公室成立后，近期成功完成的首个早期交易，浩悦资本期待后续与更多医疗健康领域的优秀企业实现合作。

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