【监督管理日常检查记录要点】药品生产环节

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检查部门：

被检查单位名称：                                                            许可证编号：

地址：

本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。

不符合的项目须在备注栏注明情况。

检查内容	检查项目	检查结果	备注
符合	不符合
主体资格	1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》是否在有效期内。
2.实际生产范围是否与药品生产许可范围、药品GMP认证范围（或车间）相一致。
3.新、改、扩建车间是否按规定办理生产许可手续并通过药品GMP认证。
4.生产条件发生变更，是否按要求办理有关许可、备案或认证手续。
5.其它按规定应取得许可的情形。
产品准入	6.在产品种的生产批准文件是否在有效期内。
人员要求	7.关键人员是否在职在岗，并严格履职。
物料控制	8.使用特殊药品原料药是否按规定办理相关批件。
9.采购和使用的原辅料和包装材料是否符合法律法规要求，并正确无误。
生产过程	10.药品生产管理和质量控制活动是否符合药品GMP要求。
11.是否严格按照注册申报工艺处方及企业相关规程进行生产。
12.中药生产是否存在如下违法行为：非法使用中药提取物；使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；不按处方投料，不投料或少投料。
	13.中药饮片生产是否存在如下违法行为：生产中增重染色和掺杂掺假；外购中药饮片进行分包装或改换包装标签销售。
14.化学药品生产是否存在如下违法行为：使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品。
15.确认、验证是否按GMP规范要求实施（无菌药品生产企业是否按要求开展培养基模拟灌装实验、灭菌柜确认）。
16.中间产品是否得到有效控制。
17.每批产品是否经质量受权人批准后方可放行。
产品检验	18.是否严格按照法律法规要求及企业相关规程进行检查、检验和复核。
产品质量	19.在贮存、发运和随后的各种操作过程中是否有保证药品质量的适当措施。
20.是否按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
生产行为	21.是否严格执行药品GMP规范要求，坚持诚实守信，无任何虚假、欺骗行为。
22.委托或受托生产是否已取得相关批件。
23.是否有其它涉嫌违法生产的情况。
检查结论（存在问题）： 处理意见：                                                                  检查人：                      年    月    日
被检查单位意见：                                             企业法人代表或其授权人签名：                      年    月    日
监管部门处理意见                                                            审核人签名：                      年    月    日

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