收集超14万孕妇基因样本？华大基因收深交所问询函

      新京报快讯(记者 林子)10月26日，华大基因收到创业板公司管理部，关注函称，有媒体报道称，华大基因未披露控股子公司深圳华大基因科技服务有限公司于2015年9月7日收到中华人民共和国科学技术部(以下简称“科技部”)的《行政处罚决定书》(国科罚〔2015〕2号)事项，以及深圳华大基因研究院用“无创产前基因检测”技术收集了超过14万名中国孕妇的部分基因组样本(以下称为“14万中国人基因大数据”项目)。请华大基因公司补充说明以下问题：

1、请说明“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作项目的主要内容，违规行为的具体情况，科技部行政处罚对公司生产经营的影响，公司采取的整改措施及效果。

2、请说明“14万中国人基因大数据”项目是否与外方机构或个人存在合作，如是，请详细说明合作原因、合作模式、研究成果归属情况、项目的最新进展等，相关项目开展是否符合《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规的规定，样本及数据是否存在向外方机构或个人泄漏的风险。

3、请说明你公司与深圳华大基因研究院合作模式，你公司向后者提供样本数据是否符合《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规的规定，你公司相关的数据采集行为是否合法合规。

请华大基因就上述问题做出书面说明，并在10月27日前将有关说明材料报送我部。

此前媒体报道：

人类遗传资源外流一事再引波澜。昨日，科技部官网公开了6张罚单。华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭处罚。其中，药明康德因为未经许可将5165份中国人血清作为犬血浆违规出境受罚。

此事的公开进一步引发了大众对于人类遗传资源外流的担忧。有自媒体人曝出，深圳华大基因研究院用“无创产前基因检测”技术收集了超过14万名中国孕妇的部分基因组样本。研究发布在美国《细胞》杂志，作者为华大基因研究院院长徐迅、美国加利福尼亚大学伯克利分校综合生物学教授拉斯穆斯·尼尔森。该文质疑这项研究可能涉外。

        对此，华大基因现任副总裁刘娜向和讯网回应表示，14万中国孕妇基因组样本的原始数据在国内，发表文章是统计数据结果，不涉及基因数据外流。

2015年，华山医院、华大基因与英国牛津大学开展的中国人类遗传资源国际合作研究（中国汉族人群规模最大的全基因组研究项目）被科技部叫停，主要因将5303名重度抑郁症患者的全基因组数据、5337名对照组成员的全基因数据违规从网上传递出境。华大基因表示，该项目已经进行了重新规范和全面整改。经对整改报告进行核查并现场验收后，科技部已批准华大基因恢复开展人类遗传资源国际合作工作。（记者/曹忆蕾 编辑／严冬雪）

     小编立场：依法、守法是每个公民与企业的红线；基因检测企业必须严格遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范；以下是暂行办法总则部分：

第一条 为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强人类基因的研究与开发，促进平等互利的国际合作和交流，制定本办法。

第二条 本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 

第三条 凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守本办法。

第四条 国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

第五条 人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》。

整理编辑：微信公众号 食品药品安全网 

     相关资源：

点击蓝色字体即可查看：

微信：食品药品安全网

如果您急于得到相关的咨询或希望加入我们的讨论群请加下面的微信（FDS5169），小编将拉您进群：

公众号：食品药品安全网

关注微信公众号请点击扫描下面的二维码

简介：食品、保健食品、药品、化妆品安全免费查询平台；食品药品实时资讯及行业学习交流平台 加入我们的食品药品安全讨论群请加微信（FDS5169）