甲贝医药mRNA分析检测服务

作为一种治疗性或预防性的药物产品，mRNA药物必须依照法规要求进行深入的分析表征。由于作用机理的复杂性，在药物发现及工艺开发阶段均需要对mRNA的结构、理化性质以及纳米脂质体的性质进行研究。

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           mRNA分子结构及纳米脂质体示意图

图1 mRNA分子结构示例

图2 纳米脂质体示意图

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mRNA药物的全方位分析检测服务-甲贝医药

甲贝医药提供mRNA药物的多种全方位的分析检测服务。

1、mRNA原液/中间体检测

mRNA 药物的分子结构、完整性和纯度对于保障 mRNA 药物的有效性和安全性至关重要，mRNA分子的各种属性共同决定了产品是否可以正常发挥作用，下表提供了完整的分析方法，用以检测mRNA原液/中间体的质量属性。

含量	纯度	杂质	活性	结构表征
mRNA浓度 A260/280 Oligo dT亲和色谱 RT-qPCR	毛细管凝胶电泳 琼脂糖凝胶电泳 体积排阻色谱 离子交换色谱	DNA残留 蛋白残留 dsRNA DNA酶残留	体外细胞表达 (ELISA/FACS)	加帽效率 PolyA 毛细管等电聚焦 碱基组成分析 分析超速离心 圆二色光谱 差示扫描量热

2、纳米脂质体制剂/中间体检测

纳米脂质体对mRNA药物有效地输送到细胞中正确位置发挥重要作用，甲贝医药提供脂质纳米颗粒（LNP）/中间体质量属性（如粒径、粒径分布、电荷、包封率）与免疫效果的相关性研究。

一般性质	含量	纯度及杂质	活性	结构表征
粒径及PdI Zeta电位 pH 渗透压 不溶性微粒 微流成像(MFI)	mRNA含量 脂质含量	mRNA纯度 包封率 脂质杂质 乙醇残留	体外细胞表达 (ELISA/FACS)	毛细管等电聚焦 分析超速离心 差示扫描量热

3、原辅料检测

根据法规的要求，药品制备所用原辅料及包装材料应当进行相应的检验或检查，合格后方可放行使用。mRNA药物生产中，脂质和酶是两大类较为特殊的原辅料，通常缺少药典收录的方法。甲贝医药提供针对脂质辅料和酶的关键质量指标的方法开发、验证及GMP检测服务。

a.脂质辅料

鉴别	纯度及有关物质	杂质
红外光谱	HPLC-CAD	微生物限度 细菌内毒素 RNA酶残留

b.酶

鉴别	纯度	活性	杂质
斑点印迹法 毛细管凝胶电泳 毛细管等电聚焦 肽图	毛细管凝胶电泳 反相色谱	酶活测定 ELISA结合活性	微生物限度 细菌内毒素

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针对mRNA药物的分析检测，甲贝医药可提供全方位或定制化的分析检测服务。

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参考文献

[1]Leppek, K., et al., Combinatorialoptimization of mRNA structure, stability, and translation for RNA-based therapeutics.Nature Communications, 2022. 13(1): p. 1536.

[2]Bhat, B., et al. (2021). mRNA therapeutics: beyond vaccine applications. Trends Mol Med 27(9): 923-924.

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