国产mRNA疫苗已到最后冲刺阶段！我国新冠 mRNA 疫苗作为加强针的临床试验已获批

面对疫情 不必恐慌

11月8日，中国科学技术部给予新冠 mRNA 疫苗加强针IIIb 临床试验行政许可，意味着中国国产mRNA疫苗临床实验扩大。此临床试验对象是18～59岁和60岁及以上已接种灭活疫苗人群，试验目的是评价mRNA疫苗在加强接种的免疫原性和安全性。一般疫苗在完成三期临床试验且确保其效果及安全性后，会申请上市并为公众接种。

此消息发布于中国科技部政务服务平台，“中国人类遗传资源行政许可事项2021年第二十一批审批结果”，列为“中国人类遗传资源采集审批”第123项，申请单位是广西壮族自治区疾病预防控制中心，批准时间是2021年11月。今年7月，中国临床试验注册中心官网显示，mRNA新冠疫苗进入III期临床试验阶段，沃森生物和艾博生物作为试验主办单位，研究实施负责（组长）单位正是广西疾控中心。

消息一出，沃森生物股价涨幅达12.99%，每股54.87元。据悉，沃森生物mRNA疫苗已经取得了墨西哥、印尼、尼泊尔的Ⅲ期临床试验许可。在医学上，根据不同适应症或联合用药，申办者会将III期临床进一步细分为llla和lllb期，申报者完成llla临床试验后即可申请上市批准，这样一般可以加快上市进度，提高市场收益；而通过lllb临床试验则是进一步扩展新药适应症或联合用药等的关键临床实验，完成IIIb后即可申请上市批准。

mRNA新冠疫苗竞速

2019年末以来，新冠疫情席卷全球，mRNA疫苗基于研发时间上的巨大优势，引发了新一轮研发热潮，成为资本市场上的香饽饽。

BioNTech首席商务官SeanMarett此前表示，“几乎所有的医药企业都在关注mRNA。”

在全球十大制药公司中，一半以上的企业如辉瑞、罗氏、强生、赛诺菲、默克等都通过合作方式在mRNA疫苗方面进行深度布局。国内药企也不例外，纷纷拉开了研发mRNA疫苗的序幕。

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目前，除开艾博生物与沃森生物、军科院共同研发的ARCoV，复星医药参与了辉瑞及BioNTech共同研发的mRNA新冠疫苗“COMIRNATY”的联合研发过程，并享有大中华区独家权益。

根据其三季度财报显示，截至目前，复星医药引进的mRNA新冠疫苗“复必泰”在7月签约了向中国台湾的销售条约，并于9月下旬启动供应和接种；截至10月24日，于港澳台地区累计接种超过970万剂。

对于mRNA新冠疫苗在中国临床研发进展，复星医药执行总裁回爱民曾公开表示，“去年7月下旬，复星医药便开始I期临床试验，临床试验结果被发表在《Nature Medicine》学术杂志。四个月后，我们又启动了国内II期临床试验，并且II期临床试验主要功能目标已经达标，数据显示，免疫源性和安全性都与国外是保持一致。”

  加强针市场想象空间如何？

截至2021年11月9日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗234683.1万剂次。

尽管国内的新冠疫苗接种人群不断扩大，但是伴随着时间的推移以及变异毒株出现导致疫苗的效果有所降低。新冠疫苗“加强针”已经从最早的零星呼声变成了现在的具体落地措施。

以北京为例，截至11月7日24时，北京经开区累计接种新冠疫苗超过85万剂次，其中已有11.26万人接种新冠疫苗加强针（第三针），目标人群接种率达37.9%。

在接种的疫苗类型，根据国务院联防联控机制工作部署，仍然接种已获批的国药集团北京生物制品研究所有限责任公司、国药集团武汉生物制品研究所有限责任公司、北京科兴中维生物技术有限公司生产的灭活疫苗，或康希诺生物股份公司生产的腺病毒载体疫苗。

因此现阶段，我国新冠疫苗接种以灭活疫苗为主，坚持同类型的序贯接种原则，使用同一种灭活疫苗完成两剂次接种的人群原则上使用原灭活疫苗进行1剂次加强免疫。

然而，新冠mRNA疫苗因在临床研究和上市后实践中均表现出优越的预防新冠感染的效果,在完成灭活疫苗基础免疫后使用mRNA疫苗进行异源序贯加强以增强免疫反应，日渐受到专业人士的探讨。

今年9月18日在Journal of Medical Virology杂志在线发表的一项土耳其真实世界研究显示，与使用第3剂灭活疫苗同源加强免疫相比，在完成2剂灭活疫苗后使用BNT162b2 mRNA疫苗进行序贯加强接种诱导的IgG抗体水平为前者的27倍。

专家表明，这一效果可能不仅来源于mRNA疫苗本身的强效免疫应答作用，还有可能源于不同技术路线疫苗之间潜在的协同互补作用。

此外，根据辉瑞方披露，8月13日其研发的新冠mRNA疫苗“Comirnaty”第3剂加强针获得FDA紧急使用授权；在8月24日“Comirnaty”获得FDA正式批准，成为首个获得监管部门正式批准的mRNA新冠疫苗。此外，FDA在9月23日又批准Comirnaty加强针扩大使用人群，用于65岁以上人群和高风险人群。

因而，从全球趋势来看，加强针已经陆续推行，但在加强针的效果上呈现差异，这也为新冠mRNA疫苗的未来留下了一定的想象空间。

  国内mRNA疫苗不容忽视  

4月10日，中国疾控中心主任高福在中国全国疫苗与健康大会上呼吁，科学界和产业界要关注mRNA疫苗，“对传染病、艾滋病、罕见病等卫生领域，（这种疫苗研发技术路线）将提供各种机会，不能忽视。”

mRNA疫苗是中国冠病疫苗研发的五大技术路线之一，其他四个技术路线分别为灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗。

10月25日，江苏省药品监督管理局核发《药品生产许可证》企业审查情况公示，苏州艾博生物科技有限公司于苏州工业园区生产新型冠状病毒mRNA疫苗。这则信息标志着艾博生物的生产线达到药品商业化生产要求，预计mRNA疫苗年产能可到4000万人份单剂。艾博生物是沃森生物研发新冠mRNA疫苗的合作方。

11月6日，中国著名流行病学与公共卫生专家曾光（曾光曾经担任中国疾控中心流行病学首席专家）说，土耳其、泰国、德国等国的真实世界数据证明，打了灭活疫苗再打mRNA疫苗或者重组蛋白质疫苗作为第三剂，都可取得更好的效果。曾光也指出，现在越来越多国家和地区，包括欧洲、东南亚、中东，加拿大、韩国等都主张第三针用mRNA疫苗接种。

校对与排版：Jackson

总编辑：Veina