2021年8月细胞行业政策汇总！
1
深圳特区拟先行先试国际前沿医疗技术
近日，《深圳经济特区社会建设条例（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。《草案征求意见稿》鼓励社会各界共同参与社会建设，并围绕先行示范区建设"民生七有"的目标，主要规定了公共教育、劳动就业、社会保障、卫生健康、住房保障等方面的内容，促进我市民生保障制度更加健全、社会治理体系更加完善。
《草案征求意见稿》明确提出：第三十二条【国际医学交流】市卫生健康部门、市市场监督管理部门应当建立与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系，放宽境外医师到本市执业限制，先行先试国际前沿医疗技术。
2
价格昂贵的细胞治疗也能普惠大众
国内已有保险公司将CAR-T细胞治疗
纳入抗癌特种药品目录
6月22日，阿基仑赛注射液在国内获批上市，成为中国首个上市的CAR-T细胞治疗产品。一时间引起了医药界的沸腾，同时关于这种疗法的价格以及民众能否支付得起更是引发了广泛的讨论。
近日传来了好消息：平安健康险i药保（升级版）在基础药品清单原18种药品目录基础上，免费增加CAR-T治疗[1]。此举进一步补足了患者对高精尖医疗的需求，让医疗保险普惠服务更多家庭。
据平安健康有关负责人介绍， i药保（升级版）抗癌特药保障计划广覆盖肺癌、乳腺癌、白血病、肝癌等特药种类，保费每年17元起，最高可报销200万元。
面对CAR-T疗法不菲的费用，医保成为了患者最大的期待。而近年来，美国和英国等已经相继将CAR-T细胞治疗纳入保险范畴。
对于CAR-T疗法的费用问题，医疗支付模式十分重要。如果未来能够纳入医保或者是有更多的保险覆盖，患者的负担也就能够大大减轻。
3
2021年我国干细胞治疗再添一项专家共识！干细胞移植规范化治疗肝硬化失代偿的
专家共识(2021)正式发布
中华医学会医学工程学分会干细胞工程专业学组. 干细胞移植规范化治疗肝硬化失代偿的专家共识(2021)[J]. 临床肝胆病杂志, 2021, 37(7): 1540-1544.
推荐阅读：国内临床研究：干细胞治疗肝硬化对其临床症状、肝功能和凝血功能改善有效
参加人员：本专家共识由中华医学会医学工程学分会干细胞工程专业学组颁布，经过国内干细胞研究、消化、肝病等专业付小兵(院士)、韩忠朝、谷涌泉、袁宝珠、谭建明、张传森、段钟平、韩涛、周新民、郭晓钟、陈煜、江应安、辛绍杰、汪芳裕等30余名专家反复讨论共同修改完成。
4
10名患者接受自体间充质干细胞治疗！
5年随访证实：
间充质干细胞对慢性膝关节疼痛有显著疗效
近日，发表于《干细胞转化医学》的一项研究证实了干细胞治疗骨关节炎引起的膝关节疼痛的巨大潜力。通过为期5年的随访，验证了自体间充质干细胞(MSCs)移植治疗慢性膝关节疼痛的安全性与有效性。
该项研究由日本多机构参与，招募了10名患者，将他们自身的间充质干细胞移植到损伤的膝关节中，然后在接下来的五年里进行了核磁共振成像随访。图像显示，移植三年后，患者膝盖半月板上的损伤愈合了，疼痛也显著缓解。
7号染色体三体的滑膜细胞和软骨细胞经常发现在骨关节炎患者中，通常与半月板损伤相关。这项研究首次探讨了针对具有7号染色体三体滑膜细胞来源的间充质干细胞移植的安全性。入组的10名患者中有3名被发现存在这种异常的细胞，其自体移植的间充质干细胞也存在这种染色体异常。但整个临床试验下来，10名患者均没有出现包括肿瘤形成在内的严重不良反应。
这项研究由来京医科大学、京都大学等多所个研究团队共同进行。他们最近开发了一种疗法，涉及将来自膝盖软组织(滑膜)的间充质干细胞移植到受伤的半月板中。研究已经证实，间充质干细胞是存在于脐带、胎盘、骨髓、脂肪、牙齿和其他身体组织中。它们能够分泌生物活性分子，对受损组织发挥有益作用，这使它们成为再生医学领域的“明星细胞”。
这项研究突显了患者自身干细胞有治愈膝盖软骨损伤与疼痛的能力。”这些结果表明，一种潜在的方法可能会逆转骨关节炎患者的病变，并显著降低疼痛。
5
发现CAR-T细胞实体瘤治疗新策略
近日，中山大学孙逸仙纪念医院李劲松教授和范松副教授团队在国际知名肿瘤学杂志Clinical Cancer Research发表论文，该研究发现组蛋白去乙酰化酶抑制剂Vorinostat (SAHA)与B7-H3.CAR-T细胞具有很强的协同作用，能明显增强B7-H3.CAR-T细胞对多种实体瘤的杀伤效果。
CAR-T细胞治疗在血液系统疾病如白血病已取得很好疗效，然而在实体瘤中效果却很有限。本研究首先基于人体组织芯片发现B7-H3在多种人体实体瘤中高表达而在正常组织表达很低或几乎不表达，进而构建了以B7-H3为靶点的第三代CAR-T。同时通过对表观调控药物的筛选，发现低剂量的组蛋白去乙酰化酶抑制剂Vorinostat (SAHA)与B7-H3.CAR-T细胞具有很强的协同作用；进而通过高通量的测序等发现SAHA可以上调肿瘤细胞B7-H3和CAR-T细胞B7-H3.CAR的表达，并下调CAR-T细胞免疫抑制分子CTLA-4 和TET2表达。最后通过体内外实验证实了B7-H3.CAR-T细胞联合SAHA可明显增强对头颈鳞癌、三阴乳腺癌、非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤的杀伤。该研究为提升CAR-T细胞对实体瘤的疗效提供了重要策略。
6
干细胞技术写入北京市“十四五”发展规划
将加快间充质干细胞、CAR-T细胞、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制
“十四五”时期是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是北京落实首都城市战略定位、建设国际科技创新中心、构建高精尖经济结构、推动京津冀产业协同发展的关键时期。8月18日，北京市人民政府发布印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》（以下简称《规划》）的通知。
规划中明确提出：加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制；加速研发治疗恶性肿瘤、心血管病等重大疾病的创新药，发展首仿药和高端仿制药；持续推进中医药经典名方、制剂工艺和新剂型开发；支持特殊人群临床短缺药物、高端制剂和给药系统的研发及产业化。推动疫苗新品种产业化生产基地、大分子抗体药物生产基地、大分子生物药CDMO平台等重大项目建设。
北京市人民政府关于印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》的通知_政策文件_首都之窗_北京市人民政府门户网站 (beijing.gov.cn)
7
《自然》重磅：免疫细胞衰老可加速全身衰老，免疫细胞年轻则可延缓衰老
2021年5月，美国明尼苏达大学的研究人员在国际顶尖学术期刊 Nature 上发布一项重磅成果：免疫系统的衰老会导致实体器官衰老。
研究表明，衰老的免疫细胞是衰老细胞中最危险的一种细胞类型，会加速实体器官衰老，从而促进全身衰老。因此，衰老的免疫细胞也成为延缓衰老的关键靶标。为什么说免疫细胞衰老会导致全身性衰老？要解答这个问题，我们先要解答两个基本问题：衰老和免疫衰老。
什么是衰老？
衰老细胞是衰老的关键驱动因素，衰老细胞的典型特征是细胞周期停滞，并发展为多方面的衰老相关分泌表型（SASP），可分泌多种促炎因子、趋化因子，导致慢性炎症状态，诱导周围组织损伤。这也导致了与衰老相关性疾病的发生，如2型糖尿病、心血管疾病、自身免疫病等。
什么是免疫衰老？
在衰老过程中，免疫系统失去对病原体和癌细胞作出有效反应的能力，这种免疫功能的下降被称为免疫衰老。其特征为幼稚期记忆T细胞比率、CD4/CD8比率、钙介导信号受损和胸腺萎缩的变化。
通过研究得出结论：
1.内源性DNA损伤会加速免疫细胞衰老或死亡。
2. 免疫细胞衰老会驱动全身性衰老。
3.年轻的免疫细胞可以减缓衰老进程。
4. 雷帕霉素能使免疫细胞恢复活力。
8
江苏省政府办公厅关于印发
南京江北新区“十四五”发展规划的通知
近日，《南京江北新区“十四五”发展规划》（以下简称《规划》）经省政府同意，由省政府办公厅印发实施。《规划》回顾总结了南京江北新区（以下简称新区）的发展基础，分析了新区发展面临的形势环境，阐明了“十四五”时期新区发展的指导思想、基本原则、发展目标和任务举措。《规划》提出，“十四五”时期，新区的地区生产总值年均增速力争达到两位数，居民人均可支配收入与经济增长保持基本同步；到2025年，新增集聚人口100万，力争实现在国家级新区中争先进位；展望到2035年，率先建成具有强大竞争力、创新力、影响力的现代化新区。
规划中明确：
1．构建“医药研教康养”产业生态圈。以基因技术和细胞治疗为主攻方向，坚持健康服务与生物医药“双轮驱动”，集聚全球产业资源及创新要素，发展“高端医疗+健康养老+医教研”一体化模式，促进“医药研教康养”融合发展，实现医药结合、医研结合、医教结合、医康养结合，构建全生命周期健康服务体系。
2．打造生物医药创新基地。组织开展靶向药物、抗体药物、疾病模型、药物筛选、一致性评价等关键技术研究，深化重大新药创制国家重大专项成果转移转化。重点发展高选择性小分子靶向药等化学创新药，支持原创药研发、产业化和参与国内外竞争。加快发展生物药，加强中医药及健康产品新技术、新工艺、新制剂研发应用。依托新材料科技园，向合同研发生产、精细原辅料、制剂研发方向延伸。加快引进体外诊断产品、医用高值耗材、医用装备和家用医疗器械研发企业。鼓励基因芯片、基因编辑、干细胞等生物医学技术研究和应用。支持建设生物医药研发特区，深化生物医药集中监管和公共服务平台建设，完善生物制品快速通关机制，探索建立创新药临床前实验中心，实施优先伦理审查、优先临床试验。
江苏省人民政府 政府办公室(厅)文件 省政府办公厅关于印发南京江北新区“十四五”发展规划的通知 (jiangsu.gov.cn)