湾区药闻丨信立泰JK07获批临床；微芯西达本胺联用PD-1效果初显
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本周，多家湾区药企新药进入新一阶段的临床试验，例如凯普生物的磷酸氯喹凝胶、喜鹊医药的重磅新药MN-08纷纷在国内有所进展。除此之外，信立泰的慢性心衰药物JK07也在美获批。
药品注册与上市方面，复星医药旗下的益基利仑赛注射液注册申请获受理。作为国内首个CAR-T项目，益基利仑赛注射液用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，备受业界关注；一致性评价方面，众生药业盐酸乙胺丁醇片、以岭药业卡托普利片都在本周拿到相关批件。
新药临床进展
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2月25日，信立泰发布公告称，近日，信立泰全资孙公司美国Salubris收到美国FDA关于同意JK07用于慢性心力衰竭进行临床试验的函告。JK07是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。
现有心衰治疗药物只能改善症状，但患者死亡率仍居高不下，治疗效果并不理想。通过修复受损的心肌细胞治疗慢性心衰是长期以来科学家致力解决的医学难题。迄今为止，尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰。
临床前研究结果显示，JK07具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。
凯普生物磷酸氯喹凝胶启动II期临床试验
2月24日，凯普生物发布公告称，近日，旗下全资子公司广州凯普收到国家药监局药品评审中心（CDE）回复意见，同意其开发的药品磷酸氯喹凝胶开展II期临床试验。
“磷酸氯喹凝胶”适应症为皮肤外用治疗HPV病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣，为国内外尚未批准的新适应症。通过皮肤外用给药，减少全身药物暴露量，提高药品的有效性和安全性。
凯普生物透露，该产品自2014年开始研发，2018年3月获《药物临床试验批件》，开展I期临床试验。2019年11月22日，该产品相关研制技术获国家发明专利授权，并于同年12月4日由广州凯普向CDE提交II期临床试验方案。截至2019年末，“磷酸氯喹凝胶”已累计投入研发费用约为2407.82万元。
恒瑞医药SHR5126片获批进入临床
2月24日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。2019年12月5日，恒瑞医药向国家药监局递交SHR5126片的临床试验申请获受理。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为2308万元。
据了解，SHR5126是一种新型、强效、高选择性的口服A2AR拮抗剂，能显著抑制人A2AR活性，抑制细胞核内pCREB水平，进一步增强免疫检查点药物激活肿瘤浸润性CD8+T细胞，通过分泌IFNγ等发挥抑制肿瘤细胞生长的作用，拟用于治疗实体瘤患者。
目前，国内外在研的口服小分子A2AR拮抗剂共有3个，分别为Corvus开发的CPI-444，诺华开发的PBF-509和阿斯利康开发的AZD4635。其中，除PBF-509已进入II期临床试验阶段外，其他均处于I/Ib期临床试验阶段。国内外现无同类产品上市销售，亦无销售数据。
近日，湾区药企喜鹊医药对外宣布，旗下1类新药MN-08于2月26日获得国家药监局（NMPA）临床试验默认许可（CXHL1900385），即将开展I期临床试验。去年12月3日，MN-08的药物临床试验批件申请获得NMPA受理。
临床前肺动脉高压动物模型研究证明，MN-08不但疗药明确，而且优于临床使用的药物西地那非。前期研究还发现，由于在肺部靶向释放一氧化氮，避免了吸入性一氧化氮和PDE5抑制药物如西地那非等引起的低血压副作用。目前，喜鹊医药正在积极推进MN-08后续各适应症的研究开发。
近日，作为西达本胺联合PD-1治疗NK/T细胞淋巴瘤试验的患者之一，“樱雨”再次达到了CR（完全缓解）。中山大学附属肿瘤医院主任医师黄慧强透露，在过往的10多例案例中，大概有百分之六七十的病人是有效的，而且大概有三分之二的病人是能够获得完全缓解。
目前，研究机构正在加快西达本胺联合PD-1用于治疗NK/T细胞淋巴瘤的临床试验，并从中分析和收集相关的资料信息，尽快得到最终结果。据了解，西达本胺联合PD-1用于治疗NK/T细胞淋巴瘤的临床试验将从2019年1月1日，持续到2023年12月31日，原始数据将在试验完成后的6个月内公开。
药品注册与上市
复星医药益基利仑赛注射液注册申请获受理
2月24日，复星医药发布公告称，近日，复星凯特收到《受理通知书》（受理号：CXSS2000006国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人CD19CAR-T细胞注射液）用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家药监局药品上市注册审评受理。
公告透露，该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。2017年10月，该产品获美国FDA批准在美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物；2018年8月，该产品获欧洲EMA批准在欧洲上市。
据悉，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为4.74亿元（含专利和技术许可费用，未经审计）。
尔康制药磷酸氯喹原料药通过CDE审批
2月24日，尔康制药发布公告称，2月21日其从国家药监局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，全资子公司湘易康提交的“磷酸氯喹”原料药（受理号：CYHT1600548）通过了CDE审批。国家药监局网站显示，当前拥有磷酸氯喹原料药批文的企业共有4家。湘易康投产后，将是华中地区唯一具备生产磷酸氯喹原料药资格的企业。
磷酸氯喹用于治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟等疟疾，也可用于肠外阿米巴病的治疗，还具有抗风湿等作用。2月19日，国家卫生健康委员会印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版），磷酸氯喹作为抗病毒治疗的试用药物已被纳入该版诊疗方案。
尔康制药称，“磷酸氯喹”原料药通过CDE审批，正积极向湖南省药品监督管理局申报该产品上市前的合规性检查。这有利于加快尔康制药“磷酸氯喹”原料药产业布局，进一步丰富自身原料药品种，完善原料药产品结构，构建“原辅料+制剂一体化”商业生态。
一致性评价及其他
众生药业盐酸乙胺丁醇片通过一致性评价
2月27日，众生药业发布公告称，近日其全资子公司华南药业收到国家药监局批准签发的盐酸乙胺丁醇片（0.25g）《药品补充申请批件》，批件号为2020B02385。据了解，盐酸乙胺丁醇片为抗结核药物，适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
世界卫生组织（WHO）《2017年全球结核病报告》显示，结核病是全球第九大死因，也是因单一病原体感染造成的主要死因，高于艾滋病毒/艾滋病。《结核病治疗指南第四版》指出，一线抗结核药物为异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素，标准治疗方案分为三种，每一种治疗方案中均含有乙胺丁醇。
米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，盐酸乙胺丁醇片2016年至2018年销售额分别为人民币5895万元、8787万元、8495万元。除了盐酸乙胺丁醇片之外，众生药业还拥有包括异烟肼片、吡嗪酰胺片及利福平胶囊在内的一线抗结核药物产品集群。
以岭药业卡托普利片通过一致性评价
2月28日，以岭药业近日发布公告称，已收到国家药监局核准签发的卡托普利片（25mg）《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，批件号为2020B02381。
据了解，卡托普利片为血管紧张素转移酶抑制药，临床适应症为高血压、心力衰竭，适应人群广，属于国家医保目录甲类品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。目前国内共有7个品规通过卡托普利片一致性评价。
北大医药盐酸莫西沙星注射液变更有效期
2月28日，北大医药对外发布公告透露，其已收到重庆市药监局核准签发的盐酸莫西沙星注射液（20ml:0.4g）《药品补充申请批件》。此前，北大医药申请将盐酸莫西沙星注射液的药品有效期由“12个月”变更为“24个月”。北大医药表示，盐酸莫西沙星注射液的药品有效期调整，有利于该产品的临床应用和后续营销工作的开展，北大医药将尽快启动生产和营销工作。
据了解，盐酸莫西沙星注射液主要用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的感染，包括社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、复杂性腹腔内感染、皮肤和皮肤组织感染等。作为第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物，盐酸莫西沙星与前三代抗感染药物相比，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强， 同时具有安全性高、耐药率低的优势。
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