此次大会设“未来细胞制药论坛”、“基因治疗新药论坛”等十余个生物医药系列主题论坛，免费报名进行中！第一三共日前与默沙东达成了一笔总额可能高达220亿美元（预付金额40亿美元）的全球协议大单，其内核时三项抗体药物偶联物（ADC）。这项巨额协议涵盖了第一三共的抗

最常见的四种神经氨酸酶抑制剂药物是奥司他韦oseltamivir、扎那米韦zanamivir、帕拉米韦peramivir和拉尼米韦laninamivir（图1）。图1.

therapy）和非特异性免疫调节剂等路径。前两者的代表之一分别为Nivolumab、Sipuleucel-T，而TCR-T（T细胞受体疗法）就属于过继性免疫细胞治疗的一种。

2020年2月初，在摩根士丹利与摩根大通的联名保荐下，康方生物向港交所正式递交上市申请。时隔不到三个月时间，4月24日康方生物即将正式在港交所挂牌上市。

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计1933个字，阅读时间约2分钟。国内肝素原料药龙头海普瑞，似乎有些按捺不住对外募资的冲动了。4月21日，海普瑞发布了两则关于境外上市的公告。其中之一是，证监会核准海普瑞发行境外上市外资股，完成此次发行后，海普瑞可到港交所主板上市；另一条则是，其参股子公司拟向一家韩国上市公司Dual出售自身全部权益，以实现借壳上市。关于赴港上市，海普瑞早在今年1月，就已向港交所递交招股书。当时外媒传称海普瑞将募资4亿美元，但未得到官方确认。按照此次证监会出具的《关于海普瑞发行境外上市外资股的批复》，海普瑞可发行不超过4.78亿股境外上市外资股，每股面值1元，全部为普通股。作为一家从事肝素原料药的研究、生产以及销售的龙头企业，海普瑞曾拿下一系列“战绩”：国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证以及欧盟CEP认证的公司、肝素钠原料药的产销量居全球第一、中国最大及全球第四大依诺肝素钠注射液生产商及销售商（占据5.4%的全球市场份额）、唯一一家在欧盟累计销售超过1亿剂依诺肝素钠注射液的中国制药公司。2010年，海普瑞以每股148元在深交所挂牌上市，创下当时A股史上最高发行价的记录。然而世殊事异，海普瑞目前的股价已不复当年，长期维持在20元左右的低位。结合当时的背景来看，海普瑞的“跌落神坛”，很大程度受到肝素原料药市场变化的影响。2011年之后，肝素原料药的国际市场价开启一段长期跌势，出口单价显著下降，直至2015年时才基本回归到2000美元/千克的水平。一个行业告别了黄金时代，那么置身这个行业的海普瑞也难以逆势而上，特别在依赖于出口模式的情况下。2019年半年报显示，海普瑞海外业务营收19.72亿元，占比仍旧高达92.65%。全球化战略让外界对海普瑞抱有期待，可是这同时也意味着，出口价格的波动会对海普瑞的业务收入带来极大影响。回顾上市后的业绩情况，2011-2013年，海普瑞营收分别为24.95亿元、17.62亿元、15.13亿元，同期净利润分别为6.22亿元、6.24亿元、3.17亿元。海普瑞未尝不想改变被动的局面。公开资料显示，2011-2018年，海普瑞收购了16家公司，利用上市募集资金扩充肝素两端产业链，不过效果似乎不尽人意。2012年，海普瑞完成增资的成都深瑞生产上游肝素钠粗品，自2012-2018年都一直亏损。2017年，海普瑞筹划以发行股份的方式收购下游肝素制剂厂多普乐，证监会认为其盈利能力存在较大不确定性，并未通过该草案。2018年，海普瑞“改道”现金出资，才完成对多普乐的收购，其主营业务也由肝素钠原料药生产销售拓展为肝素钠原料药及依诺肝素钠制剂的生产销售。除了肝素产业链之外，海普瑞近年还在布局创新药等业务领域。在递交的港股文件里，海普瑞将自身定位为全球运营的制药企业，并对其创新药研发和CDMO业务进行重点披露。在CDMO业务方面，海普瑞主要拥有赛湾生物、SPL两个平台。根据弗若斯特沙利文的资料，按2018年收入计，海普瑞的CDMO业务位居中资前三大生物制剂CDMO运营商之列。从数据来说，2017-2018年，海普瑞CDMO收入分别为3.24亿元、5.49亿元，2019年前九个月的收入为5.03亿元。此外，海普瑞通过投资迅速扩大了创新药业务。港股招股说明书透露，目前海普瑞在研39个品种的创新药，全部属于全球首创药品（First-in-class）；已获得大中华区5项药物管线的独家开发及商业化权利，其中2项正处于III期临床试验，2项正处于II期临床试验。援引WIND的数据，除了2010年上市融资外，海普瑞发起了4次债务融资。2016年11月，海普瑞曾通过发行公司债券，募集资金10亿元。2019年，海普瑞更是接连发起三次公司债券融资，分别募集资金7亿元、4.3亿元和8.7亿元。可见其资金是如何捉襟见肘，转型以“烧钱”著称的新药业务更是需要容易方便的募资渠道。在这个角度上看，不仅是转战港股，就连借壳远赴韩股也主要是为后续的创新战略服务。在《关于参股子公司拟交易资产并实现资产境外上市》的公告中，海普瑞称，其持有的境外参股子公司OncoQuest将向Dual出售其全部权益，包括拥有的与免疫治疗在研药品相关等方面（除大中华地区外）。本次交易完成后，OncoQuest将以普通股和可转债形式共计持有Dual股份约1.12亿股，占其全面摊薄后总股本的50.7%，成为Dual的第一大股东。此外，OncoQues还将获得7500万美元研发经费外，用于支持其核心品种Oregovomab的III期临床试验及相关研究工作，为该产品后续的研发创新和发展注入强有力的资金支持。据了解，Oregovomab为原发卵巢癌一线抗体免疫治疗药物。《Gynecologic

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计1517个字，阅读时间约2分钟。4月20日，喜鹊医药对外宣布，其已在近日完成1亿元Pre-C轮融资。本轮融资由康恩贝、中银粤财、科金控股联合参与，募集资金将用于加快推进喜鹊医药临床和临床前项目的开发。天眼查收录的数据显示，在本轮融资之前，喜鹊医药已分别完成A轮、A+轮、B轮融资。其中，2019年由仙瞳资本独家投资的B轮融资金额为1亿元。喜鹊医药历次融资情况，天眼查喜鹊医药2011年在广州成立，是一家临床阶段的First-in-Class

首期规模达100亿元的生物安全产业发展基金落户广州开发区，助力该区打造首个国家生物安全治理试验区。18日，广州开发区与深圳市宝能投资集团有限公司（下称宝能集团）举行重大产业合作项目签约活动。该集团将在建设新能源汽车制造基地、汽车动力电池、粤港澳大湾区总部等项目基础上，重磅布局“四中心一基金”系列项目。“这批项目准备了两三年的时间，虽受疫情影响，但从未动摇宝能项目布局的坚定决心。”宝能集团相关负责人表示，集团始终对国内经济发展充满信心，坚定看好粤港澳大湾区的发展前景，看好其与广州开发区共同打造产业发展的美好前景。广州开发区与宝能集团重大产业合作项目签约活动现场在全球疫情日趋严重、发展面临的挑战前所未有的情况下，广州开发区着力建设实体经济、科技创新、现代金融、人力资源协同发展的产业体系，加速提升现代化经济体系新动能。据了解，“四中心一基金”即宝能国际新贸易创新中心、宝能国际医疗中心、宝能国际智能制造创新中心、宝能国际科技创新中心，并搭建国内首支生物安全发展基金，为广州开发区发展注入强劲动力。生物安全产业发展基金首期规模达100亿元，基金将主要针对生物安全领域涉及到的各环节，以广州开发区相关产业项目为重点，在生物医药、生物医学、医疗卫生、医疗器械、干细胞与再生医学、精准医疗、体外诊断、检验检测等产业方向进行投资布局，助力该区内生物健康产业进一步聚集发展，打造全球生物安全产业新高地。当前，我国已把生物安全纳入国家安全体系。广州开发区率先在全国提出建设国家生物安全治理试验区，正是依托该区强大的生物医药产业聚集区优势。全区聚集生物医药企业超千家，2019年营业规模近900亿。面对今年一季度极不寻常的态势，广州开发区经济发展表现出极强韧性，疫情催生并推动一批新产业新业态快速发展，包括生物医药、新基建、信息传输、软件和信息技术服务业等战略性新兴产业。一季度，全区新注册内外资企业数量均增长60%以上，全区3800多家“四上”企业已全面复工复产。全区生物健康产业快速发展，实现产值44.61亿元，增长28.5%。在线医疗、“线上+线下”结合等销售新模式不断涌现。▲转载声明：本文转载自科技日报。报名开启！第二届全球生物医药前沿技术大会7月中举办金城金素利他唑酮项目落地中山丨湾区动态白云山造金戈，泰恩康弄爱廷久，广东药企造就性福生活丨湾区动态4+7集采1年后☆

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计1923个字，阅读时间约3分钟。国产首个治疗早泄药物爱廷玖获批上市国内上亿早泄（PE）男性患者的福音要来了。4月17日，广东药企泰恩康对外宣布，旗下子公司华铂凯盛历经4年研发的国产首个治疗早泄药物爱廷玖（盐酸达泊西汀片）获得国家药监局（NMPA）下发的注册批件。泰恩康将于4月22日正式召开获批线上发布会，在京东和平安好医生两大平台同步直播。图片来源：视觉中国援引《2013亚太性行为和性满意度调研报告》数据，近1/3的成年男性受到不同程度的早泄困扰，其中中国的成年男性（18-64岁）人口总数已经超过了4.6亿。但与之相反的是，很长一段时间里，国内早泄患者一直面临着无药可用的窘境，导致临床上只有用一些中草药、抗抑郁症的药品来进行治疗。2013年12月，这一局面才得到缓解。意大利制药企业美纳里尼研发的全球首款针对早泄的药物必利劲（达泊西汀），已通过当时的国家食品药品监督总局（CFDA）批准，正式在中国上市。该药物最早于2013年初面世，填补了早泄处方药的市场空白，也是目前唯一获批用于治疗早泄的药物，在国内外60余个国家和地区上市销售，被各地《早泄诊治指南》首推为一线治疗药物。不过，受到外企垄断市场的影响，必利劲的价格十分高昂，一定程度加重了PE患者的负担，阻碍其及时获得治疗。此次泰恩康自研产品爱廷玖的获批上市，将有望进一步改善目前的境况。泰恩康是国内一家医药产品推广、销售服务运营商，长期代理国内外药品和医疗器材，已在全国28个省级区域设立了运营网点，形成覆盖上千家医院以及约七万家药店的销售渠道网络和销售队伍。自成立以来，泰恩康成功代理运营的品牌药品和医疗器械包括“和胃整肠丸”、“卵磷脂络合碘片（沃丽汀）”、“保心安油”、“新斯诺左炔诺孕酮滴丸”及美国强生医疗器械等。在此基础上，近年来泰恩康通过收购、整合等方式，逐步进入医药工业制造与医药研发领域，现已建成并通过GMP认证的丸剂及外用药生产线，医疗卫生材料生产线及体外诊断试剂生产线，取得了多项药品研发的阶段性成果。目前，泰恩康的利润主要来源于代理/自产医药产品及医疗器械的分销及直接销售。

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计2315个字，阅读时间约3分钟。

·▲7月10-11日，同写意将在苏州金鸡湖畔举办第二届全球生物技术前沿千人大会，汇聚百余位新药领军人物，关注全球生物医药前沿技术，领航中国新药。点击图片即可查看活动详情。——撰文/@不器编辑/@西米本文共计2202个字，阅读时间约3分钟。4月14日晚间，李氏大药发布港股公告称，旗下间接非全资附属公司China

·▲7月10-11日，同写意将在苏州金鸡湖畔举办第二届全球生物技术前沿千人大会，汇聚百余位新药领军人物，关注全球生物医药前沿技术，领航中国新药。点击图片即可查看活动详情。——撰文/@不器编辑/@西米本文共计2116个字，阅读时间约3分钟。因旗下药物或可用于治疗新型冠状病毒的消息，今年1月底股价一度高开64%的泰凌医药，4月16日对外发布了2019年度的业绩公告。报告期内，泰凌医药持续经营业务的整体收入约为3.66亿元，较上年同期5.72亿元下降了36.01%；录得毛利约2.61亿元，较上年同期4.22亿元下降38.15%。此外，毛利率也下降了2.5的百分点，为71.3%。综合来看，过去一年泰凌医药录得亏损5.93亿元，而2018年同期亏损则为9.63亿元，同比减少38.5%。泰凌医药称，业绩下跌的主要原因有三个方面：一是行业政策变更、销售模式改变及价格下调；二是进口产品业务受更换合作伙伴出现交接更替的影响；三是喜滴克及松栀丸在资源紧绌的背景下，未能加大市场推广力度，导致销售量下跌。成立于1995年的泰凌医药，是一家集研发、生产、销售自有品牌药品为一体化的科技制药公司。2011年4月，泰凌医药在港交所挂牌上市。目前，泰凌医药主要药品覆盖中枢神经系统、骨科、肿瘤及血液等治疗领域。在中枢神经系统领域，泰凌医药的创收主力为其首个自主研发、生产、销售的产品为舒思（通用名：富马酸奎硫平片），用作治疗精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作，是非典型抗精神病的一线用药。不过，2019年舒思1.06亿元的收入表现并不乐观，同比减少了34.5%。泰凌医药认为，这是销售模式由代理转自营，以及调整舒思价格带来负面影响。2020年1月，自2003年上市的舒思完成一致性评价。虽然有利于提升舒思在精神科临床的认受性，对扩大市场份额具有积极作用，但后续的放量仍需要时间。在骨科领域，泰凌医药目前两大产品包括密盖息（通用名：鲑降钙素）和特立帕肽。其中，密盖息的注射剂和鼻喷剂两个剂型产品为泰凌医药从诺华收购而来。在此之前，密盖息临床使用已超过三十年，主要用于治疗骨质溶解或骨质减少引起的骨痛、骨质疏松症、Paget氏骨病、高钙血症及痛经神经营养不良。而另一个产品特立帕肽，是泰凌医药在2018年4月与美国生物科技公司Pfenex

▲7月10-11日，同写意将在苏州金鸡湖畔举办第二届全球生物技术前沿千人大会，汇聚百余位新药领军人物，关注全球生物医药前沿技术，领航中国新药。点击图片即可查看活动详情。

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计2304个字，阅读时间约3分钟。

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计2263个字，阅读时间约3分钟。4月13日，信立泰对外发布公告称，此前申报的特立帕肽注射液临床试验申请，近日已获国家药监局受理。根据相关规定，自受理缴费之日起60日内，信立泰如果没有收到药审中心否定或质疑意见，其将可以按照提交的方案开展临床试验。公告透露，信立泰申报的特立帕肽注射液适应症，拟为用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。在使用方式上，该品拟为每天一次，且注射前无需溶解，直接皮下注射，更加方便患者治疗。信立泰表示，特立帕肽注射液获批上市后，将有望丰富自身在骨科领域的产品管线，为患者提供更多用药选择。瞄准骨科，生物药管线打响第一枪特立帕肽的原研厂家为礼来公司，2002年获批于美国上市（商品名复泰奥），之后持续放量。2018年，特立帕肽的全球销售额约16亿美元，业绩连续增长15年，成为世界范围内增长持续时间最长的药品之一。这主要得益于，特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物。在骨质疏松治疗领域，1代药物的路径主要促进钙吸收，2代药物则是抑制骨流失。二者不同，以特立帕肽为代表的3代药物，能够促骨生长。从原理上看，甲状旁腺激素（PTH）是调节钙和骨代谢的主要肽类激素之一，能精细调节骨骼的合成代谢及分解代谢过程。特立帕肽从PTH84个氨基酸中，选取作为主要活性部位前34个氨基酸，最终成药。作为以低骨量及骨组织微结构退变为特征的一种全身性骨骼疾病，骨质疏松症伴有骨脆性增加，易发生骨折。2018年，中国居民骨质疏松症流行病学调查显示，骨质疏松症已经成为我国50岁以上人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。我国低骨量人群庞大，属于骨质疏松症的高危人群，40-49岁人群中低骨量率达到32.9%。2016年，国内市场规模达260亿元，随着人口老龄化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，骨质疏松药物存在较大的市场潜力。

2、3日各0.5g。②恶性脑型疟，青蒿素水混悬剂，首剂

随着全球范围内新冠肺炎（COVID-19）疫情的持续发酵，确诊患者及死亡人数不断增高。截止4月9日，全球210个国家累计确诊超过148万例患者，死亡约8.8万例。其中，疫情最为严重的国家美国确诊约43万例，这一庞大的数量为美国医疗机构带来了巨大的压力，同时庞大的患者数量也为相关医务工作者带来了更高的感染风险。

『关于默克中国创新中心』默克中国创新中心是默克全球创新网络的一个重要部分，致力于搜寻、孵化和投资医药健康、生命科学、高性能材料以及现有业务领域之间和之外的创新机会。默克中国创新中心植根中国创新生态，积极与初创企业、学术机构、业内伙伴和当地政府建立合作伙伴关系，整合默克集团与合作伙伴在各自相关领域的独特技术和专业技能，开发创新技术，为中国市场和全球业务带来新的解决方案，同时为本地创新人才、合作伙伴和默克员工提供创意激发培养和创新孵化支持，实现合作共赢。关于默克中国创新中心的更多信息，请访问innovateinchina.merckgroup.com。点这里进入直播间

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计3588个字，阅读时间约4分钟。为更完整地呈现国内生物医药创新企业的动态，湾区写意特别推出“湾区药闻”系列文章，带您回顾每周的药物研发生产最新进展，欢迎持续关注！

前言正值国内药品相关法律法规重大变革时期，医药领域人员无不密切关注，尤其是从事或参与药品注册申报事务的同僚们，对新法翘首以盼、苦苦等待，真等发布了又不免殚思竭虑、苦于研读，只求赶快出台细则方可落下心头悬着的石头、一解心中苦闷，总之免不了一个苦字，人生不就是苦中作乐嘛。说回正题，‹化学原料药关联/单独审评审批›已正式载入前几日刚发布的《药品注册管理办法》，对国际注册有过了解的人从中很容易嗅到跟体系较成熟的欧美原料药注册制度的相似味道，但隐约又觉得有哪里不同。我们西学中用的特点一向是，跟国际接轨的同时保有中国特色，所以我国越来越强大，希望未来的药品注册管理体系也能如此。截至到本文撰写时，与管理办法配套的原料药注册的指南和细则尚未出台，不过关联/单独审评审批的整体基调已经定下，有必要开始对中美欧原料药制度进行一番比较，一来避免对多国法规之间认识的混淆，二来向国际大佬学习以对将来可能发生的改革有所心理准备。本文主要参考国内近期发布的重磅药管法律法规以及原料药相关指南公告、欧盟的ASMF和CEP程序以及美国FDA的DMF制度，从关联/独立审评的角度对比其异同之处，对自己的学习内容做一个总结，也希望能跟看到这篇文章的同行一起学习，如发现不当或不足之处还请不吝赐教，欢迎在文章下方留言讨论。下面分别对中美欧的化学原料药注册程序进行分述，最后进行对比总结。01中国继2019年7月16日NMPA发布进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号），在原2017年第146号文基础上，对原辅包登记平台的使用和登记资料要求进行了详细说明之后，2019年09月17日颁布的新《药品管理法》第二十五条规定“在审批药品时，对化学原料药一并审评审批”，而在近期2020年3月30日发布的《药品注册管理办法》第十四条正式明确建立「关联审评审批制度」，并在第三章第三节第四十一至四十四条专门对此进行说明，同时提及「单独审评审批」。这一系列法规前后呼应，一步步将原料药关联/独立审评审批正式推向历史的舞台，不过这舞步还需要更多细则和指南才能跳得流畅自如不卡顿。目前在国内进行原料药注册的程序如下：除了选择与制剂一并提交资料的原料药外，一般原料药需要在登记平台上进行登记。图1

在疫情期间，这种网上直播的官方宣贯模式，体验真的很棒！希望疫情过去之后，这种官方的法规解读宣贯也继续延续这种模式，及时，省钱，省力。回到正题，今天下午15:00-16:30，国家局药品注册司综合处处长李江宁对新版《药品注册管理办法》进行网络直播解读，同时在线人数也是各种挤爆。全程束耳倾听和记录重点，只能说官方就是官方，解读的措辞很精准。非常感谢！将记录要点分享以下：注册检验前置，检验次数这次李江宁处长也对于将注册检验前置的关注点做了详细的解读。他强调注册检验对于创新药来说是形成标准的过程；而对于仿制药来说，是与已上市药品标准的标准符合性确认的过程。特别对于创新药来说，选择注册检验前置，并不意味着一定是一次注册检验就可以，并不排除后续的有因检验，可能产生多次注册检验。比如说在审评过程中，在现场核查中再次启动注册检验。如何减少注册检验的次数，取决于产品质量研究是否充分，研究资料的质量和审评员的技术判断。年报的内容他表示，注册方面的年报的管理办法正在起草：至少包括变更内容（重大变更及申报情况、中等变更及备案情况、微小变更及研究情况）问答记录1.提问：分类细则，申报资料要求和变更指导原则的出台目前是否有时间表，今年能发布的支持性文件会有哪些？答：申报资料要求和变更指导原则是国家局首批考虑的技术文件，计划在7月1日前发布。与新办法同步实施。同时他也表示，对于变更分类的技术标准的是决定变更申报的判断频率和申报次数。标准过细，浪费企业和审评人员的资源，标准过粗，会导致风险点未掌控遗漏。2.提问：境外生产的药品，境内企业可以作为上市许可持有人吗？

Therapeutics研发的mRNA疫苗，都已获批开展临床试验。作为mRNA疫苗技术最大的巨头之一，Moderna

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计2287个字，阅读时间约3分钟。赛隆药业珠海总部及研究院的计划，又向前推进了一步。4月9日，赛隆药业发布公告称，近日与中信城开签订了总部项目合作协议，拟合作进行赛隆药业总部及研究院开发建设。按照相关计划，项目建成后，将有利于赛隆药业吸引研发人才，进一步提升研发实力和综合竞争力。实际上，为了这一目标，赛隆药业此前就已经动作频频。

4月8日，广东省人民政府举行新闻发布会，通报广东省新冠肺炎疫情和防工作情况，重点介绍广东新冠肺炎防控科研攻关的近期工作进展情况。已研发出可连戴7天的口罩在“高能”口罩研发方面，省科技厅副厅长龚国平介绍，科技厅组织省内相关科研机构、高校和企业开展联合攻关，从内外层无纺布材料和中间熔喷布替代材料两个方面开展研发，取得了较好效果。据悉，有机硅烷能长期牢固地吸附在无纺布表面，具有抗菌抑菌功能。广东的研发人员采用有机硅烷处理的无纺布作为口罩内外层，使其具有抗菌抑菌的作用，中间层用熔喷布制备了KN95口罩。经相关机构检测，该口罩可连续有效佩戴7天。龚国平说，新型口罩均已产业化，并投入防疫实际应用，取得了良好效果。两种疫苗动物实验成果喜人疫情发生后，大家一直关注疫苗研发进展情况。会上，新发传染病疫苗研发技术创新联盟副理事长彭育才介绍，广东省科研单位在科技部和省科技厅的指导和协调下，重点开展了mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、基因工程重组亚单位疫苗的研制，并且都取得了突破性进展。“mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗经过多个动物实验证实，我们的疫苗都可以诱导小鼠和猴产生较高水平的抗体，而且这些抗体都具有很强的病毒中和能力，目前正在进行跟踪保护实验。”彭育才表示，在基因工程重组亚单位疫苗也研制方面，也已经获得了候选的疫苗。▲转载声明：本文转载自广东卫生在线。疫苗、疫苗、疫苗，你在哪里？还要等你多久？从10亿到20000亿！病毒大流行困境下，药物研发应这样突破深圳大学蔡志明等学者当选2020美国医学与生物工程院院士☆

近日，中山大学肿瘤防治中心贝锦新研究员联合国际研究团队，率先完成了首个大规模鼻咽癌（nasopharyngeal

4月8日，广东省科技厅、发改委、工信厅、财政厅、卫健委、医保局、地方金管局、中医药局、药监局等九部门联合对外发布《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》（以下简称《措施》），力争把广东省生物医药产业打造成为具有国际竞争力的新兴支柱产业。广东省科技厅副厅长龚国平表示，《措施》既注重体制机制创新，在创新要素跨境流动、临床试验激励、上市应用等方面改革创新、先行先试，又注重环境营造，提出强化科技伦理和生物安全管理，弘扬科学家精神，引导树立正确的科研价值导向。据悉，《措施》共十条内容，着重体现为“五个突出”，即突出高端科研实验平台建设、突出强化关键核心技术供给、突出培育发展产业特色园区和骨干企业、突出创新资源集聚、突出体制机制创新。十条举措，五个突出，生物医药将成广东支柱产业围绕重点领域，协同布局科研实验平台《措施》指出，要强化再生医学与健康省实验室、生命信息与生物医药省实验室建设，争取成为生命健康领域国家实验室的重要组成部分。具体来看，广东将围绕生物医药重点领域，布局建设若干个粤港澳联合实验室。推进国家基因库、人类细胞谱系装置、精准医学影像大设施等一批重大科技基础设施建设，打造生物医药重大科技基础设施集群。这个过程中，应充分发挥国家超级计算广州中心和深圳中心、东莞散裂中子源等大科学装置作用，吸引国内外顶尖科学家和团队协同开展生物信息、药物筛选、生物大分子和蛋白质等基础与应用基础研究。此外，广东还将加快省临床医学研究中心建设，争取重点领域国家临床医学研究中心落户广东，打造具有影响力的国家医学中心和区域医疗中心；加强生物医药领域新型研发机构建设，推进粤港澳大湾区生物安全创新研究院、纳米生物安全中心等建设。组织实施专项，强化关键核心技术供给《措施》认为，应该充分发挥国家自然科学基金区域创新发展联合基金（广东）、省基础与应用基础研究基金及省市省企联合基金作用，组织实施生物医药领域省基础与应用基础研究重大项目，建立同行评议和稳定性支持机制，推进源头创新和底层基础性技术突破。面向国际生物技术前沿，广东要组织实施生物技术安全、生物医用材料、合成生物学和绿色生物制造等省重点专项；围绕重大疾病、人口健康与老龄化、药物研发关键问题、中医药传承创新、医疗器械科技与产业发展需求，广东要组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。园区、资金双轮驱动，打造创新骨干企业《措施》提出要培育建设10个左右集研发创新、创业孵化和高端制造为一体的生物医药产业园区，发展壮大生物医药产业创新集群。到2022年，广东力争培育研发投入超五十亿元的企业1家、超十亿元的企业10家、超亿元的企业100家，新增国家高新技术企业1000家。而在资金支持上，广东鼓励银行加大对生物医药科技型中小企业的信贷支持力度，支持天使基金、创投资本投资生物医药科技型初创企业，省财政按其实际投放金额给予一定风险补偿。对药物非临床试验研究机构、药物临床试验机构、委托合同研究机构（CRO）、委托合同生产机构（CMO）、合同研发生产服务机构（CDMO）等研发服务机构，为与本研发服务机构无投资关系的生物医药企业提供技术服务的，广东鼓励有条件的地市按技术合同成交额的一定比例给予一次性奖补。打通“产学研”，以会议等形式促进资源流动广东将采用接续支持、联动支持、补齐支持、补充支持等方式，推动生物医药领域国家重大科技项目和成果在广东转化。《措施》强调，今后争取国家在广东布局科技重大专项及产业化项目，探索推进中医药、重大疾病等领域2035国家重大科技专项以及绿色生物制造等领域国家重点研发计划在广东实施的新模式。一方面，支持港澳高校、科研机构牵头或独立申报生物医药领域省科技计划项目，支持珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园及周边适宜开发区域开展创新试点，在中医药标准化、国际化、现代化等方面探索建设中医药产品海外注册公共服务平台；另一方面，广东还支持举办官洲国际生物论坛等具有国际影响力的生物医药产业峰会、高端论坛、学术交流活动。创新体制机制，形成产业“一条龙”服务对于生物医药产品研发和临床试验，《措施》鼓励有条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补。并且，还鼓励有条件的地市对获得美国食品药品管理局（FDA）、欧盟药品质量指导委员会（EDQM）或日本厚生劳动省等注册认证的新药和高端医疗器械，按照前期研发投入一定比例给予一次性奖补。值得注意的是，对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册、国外已上市的抗肿瘤新药等，广东将争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市先行定点使用；对正在开展临床试验、用于治疗危及生命且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，广东同样要争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市开展拓展性使用。人才保障上，广东要引进培养一批具有世界水平的战略科学家、创新创业人才、复合型人才、青年拔尖人才和跨学科交叉人才，加快建成临床医学、药学、中医学等世界一流学科。此外，广东鼓励港澳医务人员来粤开展学术交流，探索推动符合条件的港澳和外籍医务人员直接在粤港澳大湾区内地九市执业。化危为机，多方政策凸显大湾区创新加速度此次《措施》的出台，一定程度透露出广东在生物医药领域的加速度。实际上，3月30日，广东省长马兴瑞就曾主持召开生物医药强省建设专题工作会议，表示要结合新冠肺炎疫情防控需要，加强生物安全关键技术研发，努力抢占全球生物医药产业制高点。2019年3月，广东省工信厅也专门发布《关于加快推进生物医药产业发展的实施意见》，从产业规模、骨干培育、质量安全和创新能力等4个方面提出生物医药产业发展目标。该实施意见称，力争到2020年，广东生物医药产业创新能力和核心竞争力得到大幅提升。可以预见的是，随着多方政策的支持，广东生物医药产业的发展将引来新的发展机遇和红利。而如何借助近在咫尺的跳板，实现自身业务的更上一层楼，将是留给湾区生物医药企业和机构的问题。湾区政策丨深圳生物医药产业集聚发展，坪山何以为“核”？湾区政策丨深圳印发19条措施，打造生物医药产业集聚高地湾区政策丨解读广州一号文！生物医药企业最高可获1亿元补助☆

2020年3月26日，全球领先的专业信息服务提供商科睿唯安举办了最新一期的Cortellis在线大讲堂：行业透视——2019全球交易纵览。科睿唯安生命科学与制药解决方案顾问鲍书馨女士担当主持人，并邀请百济神州负责外部创新的资深副总裁罗侣松博士和康宁杰瑞生物制药业务发展高级副总裁刘铭博士点评过去一年中的重磅交易和探讨关键投资背后的战略。分析发现，中国企业开始在全球交易上崭露头角，而战略投资可视为公司发展的致胜之道。2019年全球交易平稳且多元2019年，全球共有5522项交易，总额达4840亿美元。许可交易占总数量41%，并购交易则占总额的56%。过去五年，全球交易数量维持在5000到6000项之间，

导言：美国食品药品管理局（FDA）3月29日发布紧急授权，允许羟氯喹用于治疗新冠肺炎。这一紧急授权是基于美国纽约一位医生的成功经验，他用羟氯喹治愈了699例新冠肺炎，成功率高达100%！不得不说，这一批准对于美国乃至全球而言都意义重大。然而，不知是不是病毒太狡猾，一份法国医学杂志刚刚发表的研究对此有了新的说法：羟氯喹并不能帮助免疫系统清除冠状病毒。据《纽约时报》报道，在4月4日举行的白宫记者会上，特朗普再次推荐美国患者使用抗疟疾药物羟氯喹（Hydroxychloroquine）治疗新冠肺炎，尽管他并未感染新冠病毒，但是在会上表示：“我可能会使用它，我会询问一下医生。”特朗普还补充说，联邦政府已储备百万剂量的羟氯喹。此前，特朗普总统多次在公开场合推荐使用羟氯喹，形容此药可能是“医药史上最大的改变游戏规则的药物”。然而，美国联邦政府首席传染病专家、国家过敏和传染病研究所（NIAID）所长福奇指出，此药的疗效尚未得到证实。而且，已经有其他临床研究表明改药对COVID-19和其他几种病毒均无效。但前期的多项研究使市面上氯喹和羟氯喹脱销，导致那些真正需要该药的患者无药可治（疟疾，狼疮和类风湿关节炎的患者）。在3月17日发表的一项研究后，羟氯喹与抗生素药物阿奇霉素有效对抗COVID-19的策略受到了更多关注。该研究描述了Philippe

携手各方力量，共同推动公共卫生领域药物研发模式创新，确保开展高效高质量的临床研究将是中国政府和医药界需要深入思考的新课题。这次应对新冠病毒，我们缺少有效治疗手段，能做的就是通过“社交距离”和有效隔离与病毒的传播抗衡和拦截，与时间赛跑。但从最终战胜病毒，拯救世界来看，仅有研发疫苗，开发新的有效抗病毒药物才是长远办法。据美国翰斯•霍普金斯大学疫情实时监测系统统计3月31日最新数据，全球新冠肺炎确诊人数为784314，

根细针将刺破的蛋白碎片输送到皮肤中，因为在皮肤中免疫作用最强，从而增强了疫苗的效力。它像创可贴一样工作，并且针头溶解在皮肤中，因为它们由糖和蛋白质碎片组成。匹大教授易斯·法洛（Louis

华盛资讯4月6日讯，康方生物正式通过聆讯，据媒体援引知情人士消息，康方生物计划最快4月启动香港IPO，集资规模约2亿至3亿美元（约15.6亿至23.4亿港元），目标是在４月上市。康方生物是一家临床阶段生物制药公司，致力于自主发现、开发及商业化首创及同类最佳疗法。专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领在全球的未决医疗需求。康方生物的愿景是在开发、生产及商业化全球病人可负担的下一代创新治疗性抗体方面，成为全球领先的企业。康方生物拥有端对端平台－康方全方位探索平台（「ACE平台」），涵盖了全面的药物研发和开发功能，包括靶点验证、抗体药物的发现与开发、CMC和符合GMP要求生产。据悉，去年12月，康方生物首次递表港交所，由于公司财务资料准备不足，2天后公司招股书即被发回。直至今年2月初，康方生物再次向港交所递交招股书申请主板上市。2015年至今，该公司共经过4轮融资，合计融资额超过14亿元人民币，期间深创投、红土创业、汇桥资本、高特佳等资本机构抛来橄榄枝。2019年11月，康方生物完成D轮融资，融资金额约1.26亿美元，本轮投后公司估值达到8.36亿美元。转载声明：本文转载自新浪财经华盛通。报名开启

Discovery上的双抗综述中的数据显示，近十年来每年新开的双抗临床试验数量也在逐年增长。自2014年之后，双抗药物进入了高速发展时期。图表1：双抗药物历年新开临床试验数量统计来源：Nature

FDA列名：510K注册：▲转载声明：本文来源于今日头条药械圈。FDA要求所有药企立即下架雷尼替丁湾区药闻丨康泰两款疫苗获注册批件；恒瑞氟唑帕利进入临床一图读懂《药品注册管理办法》☆

二、经我局组织评估后，纳入应急审批程序的，将通过上述专用邮箱以电子邮件告知。企业收到告知邮件后，应于3个工作日内提出应急审批申请；逾期未提交的，需按本办理指引重新申请开展应急审批。

西北工业大学李学龙，西北工业大学教授、博导，校学术委员会副主任。关注高维数据的智能获取、处理和管理之间的关系及在应用系统中发挥的作用。在工程和计算两个领域入选全球高被引科学家。梁兴杰

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计2840个字，阅读时间约3分钟。为更完整地呈现国内生物医药创新企业的动态，湾区写意特别推出“湾区药闻”系列文章，带您回顾每周的药物研发生产最新进展，欢迎持续关注！本周，一度被外国药企垄断的13价肺疫苗市场，终于迎来第二位准入玩家。沃森生物对外宣布，旗下首批13价肺炎疫苗首批已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。值得注意的是，康泰生物的13价肺炎疫苗，也已经被纳入优先审评审批，有望今年上市。除此之外，康泰生物申报的吸附无细胞百白破联合疫苗，也在本周获批准注册；b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅳ期临床研究符合药品注册的要求，近日获得《药品补充申请批件》。药物临床方面，绿叶制药旗下1类新药LPM3480392注射液，已获国家药监局药品审评中心批准开始临床试验；恒瑞医药也获批将于近期开展临床试验，具体为一项氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌的耐受性、安全性和疗效的Ib/II期临床研究。注册与一致性评价康泰生物两款疫苗先后获注册批件3月31日，康泰生物发布公告称，全资子公司民海生物近日收到国家药监局签发的《药品注册批件》，其申报的吸附无细胞百白破联合疫苗获批准注册。吸附无细胞百白破联合疫苗适用于3月龄及以上的婴幼儿，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。

的声明中提到，在雷尼替丁中，这种杂质会随着时间推移、或在高于室温环境中逐渐累积，增加到高于人体可接受的安全水平。根据第三方实验室提供的最新试验结果：在正常存储条件下，雷尼替丁中

信息披露较详细的48个项目，多是针对单一技术路径进行研究，有6个项目同时进行两个以上路径的研究。表3

▲转载声明：本文转载自「赛柏蓝」。老药新用的磷酸氯喹，如何对抗新冠肺炎的？“肺炎1号”喊话瑞德西韦：临床你慢慢搞，我先来治病湾区药闻丨南科大张绪穆团队开发出抗冠状病毒药物高效合成方法☆

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计1422个字，阅读时间约2分钟。营收649.52亿元，同比增长53.79%；净利润31.89亿元，同比下滑7.33%；扣除非经常性损益的净利润为27.46亿元，同比增长28.84%——这是白云山对于2019年给出的业绩。报告期内，白云山主营业务平稳发展。其中，作为下属全资子公司的王老吉大健康公司，通过实施控费维价措施及收到政府补助，利润实现较大增长。而医药公司和王老吉药业的并表，也令白云山的营收与利润进一步上涨。“一核多元”，大健康板块首次收入破百亿目前，白云山已形成大南药、大健康、大商业、大医疗（其他）四大业务板块，基本实现生物医药健康产业的全产业链布局。过去一年，虽然营收423.89亿元的大商业板块仍占据总营收的半壁江山，但大健康板块的势头也颇为亮眼。年报显示，大健康行业为白云山贡献了104.79亿元，首次突破百亿关口，同比增长了10.45%；毛利率方面，大健康行业更是高达50.81%。实际上，早在2014年白云山推出“千亿规划”（千亿销售、千亿市值、百亿利税）时，就已经确立了大健康板块的地位与角色。作为四大业务的重要拼图，大健康板块的战略目标，是将中医保健养生与大健康产品开发运作相结合。围绕“一核多元”的发展战略，白云山的大健康板块以王老吉凉茶为核心，不断丰富大健康产品群，做大做强大健康产业。值得注意的是，2019年，白云山以近14亿元的对价，将“王老吉”系列等商标资产收入囊中，解决了王老吉系列产品商标使用权和所有权分离的问题。在拓展市场的同时，王老吉大健康公司还针对王老吉系列产品进行控费维价。得益于缩减渠道费用投入，稳定产品价格，促使大健康板块盈利水平大幅提升。报告期内，王老吉大健康公司收入102.97亿元，净利润13.8亿元，为整个大健康板块营收破百亿贡献了98.26%。此外，2019年白云山在大健康板块还推出新品，王老吉刺柠吉系列、茉莉凉茶正式上市销售。借助布局多元化产品，为后续的营收增长注入动能。中药、化药齐头并进，研发仍是突破口定位于医药制造业务的大南药板块，目前下属共有27家医药制造企业与机构（包括3家分公司、21家控股子公司和3家合营企业），从事中西成药、化学原料药、化学原料药中间体、生物医药和天然药物等的研发与制造。以营收构成来看，大南药板块主要分为中成药和化学药两类。其中，2019年中成药产品营收46.67亿元，化学药产品营收69.83亿元，二者增速都超过20%。作为南派中药的集大成者，白云山现拥有中一药业、陈李济药厂、奇星药业、敬修堂药业、潘高寿药业等12家中华老字号药企。截至报告期末，白云山共有321个品种纳入《国家医保目录》，331个品种纳入《省级医保目录》，143个品种纳入《基药目录》。而包括消渴丸、复方丹参片系列、板蓝根颗粒系列等主要中药产品，在华南地区也具备明显的品牌、品种优势。化学药方面，白云山已建立起从原料药到制剂的抗生素完整产业链，产品群涵盖抗菌消炎类常用品种。本报告期内，白云山共通过仿制药一致性评价产品1个（头孢呋辛酯片），获得药品生产批件1个（盐酸美金刚片）。截至本报告期末，白云山研发投入占营业收入的比例为0.91%，共有在研产品251个、已申报产品14个。据悉，这些产品主要领域包括新药开发、仿制药一致性评价、产品二次开发和食品、保健食品开发等方面。

govitecan的获批只是时间问题，而该药在众多实体瘤中的潜力也被寄予厚望。正如Clarivate预测，该药2024年将成为重磅炸弹，全球销售额预计12.7亿美金。来源:Clarivate

写意好礼最冷的冬天已然过去，不管是抗疫一线的科研医护人员还是宅家减少接触的普通大众，抗疫之战都有你的一份努力。招商本次论坛规模约2000人，可为企业、机构提供多种形式的宣传展示。联系方式李佳媛

——撰文/@子衿编审/@元宝君编辑/@西米本文共计1797个字，阅读时间约2分钟。3月30日，三生制药发布2019年全年业绩。新医保目录调整后，作为老牌生物制药企业的三生制药吃了一波政策红利。2019年，三生制药业绩保持稳健增长，核心产品持续市场领先，医保覆盖产品不断增加，研发管线稳步推进，并加速肿瘤及自身免疫疾病创新疗法的全球化布局。核心产品纷纷纳入国家医保目录器三生制药拥有多款核心产品，年营收入达到1亿以上的有8款产品，其中特比澳、益赛普、益比奥/赛博尔的销售尤为亮眼。

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计1966个字，阅读时间约2分钟。一度被外国药企垄断的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13价肺炎疫苗”）市场，终于迎来第二位准入玩家。3月31日，沃森生物收到子公司玉溪沃森通知，后者生产的13价肺炎疫苗首批产品已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。去年12月30日，沃森生物13价肺炎疫苗率先拿到《药品注册批件》，而此次获得批签发证明，也标志着沃森生物正式成为国内首家、全球第二家许可销售13价肺炎疫苗的企业。

“未来独角兽创新企业”等称号。结语随着间充质干细胞在新型冠状病毒肺炎患者的救治中捷报频传，疫情过后，曾经饱受争议的它会以崭新的面貌出现在医疗行业里面吗？转载声明：本文转载自「思宇医械观察」。☆

在这场战抗新冠病毒的疫苗研制竞赛中，多家生物医药公司、学术机构和制药公司以S蛋白为关键靶点，你追我赶，希望让自己的疫苗尽早进入临床。世界卫生组织（WHO）预测2021年10月前，应该会有疫苗投入使用。目前有三个疫苗项目进入到临床阶段，分别是美国国立过敏与传染病研究所和生物制药公司Moderna共同研发的一款mRNA疫苗、康希诺生物和军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新冠病毒疫苗Ad5-nCov和荷兰拉德堡德大学（Radboud

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计1429个字，阅读时间约2分钟。近日，暨南大学陈填烽教授团队在复合纳米药物对缺血性脑卒中的治疗及作用机理研究中，取得了重要进展，相关研究成果已在Science子刊Science

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——撰文/@Suzy编辑/@西米本文共计1020个字，阅读时间约2分钟。编者按：2018年，广东副省长在全省推广药品集团采购工作现场会上明确，各市原则上不再建立新的平台，主动选择省、广州、深圳三个交易平台开展集团采购。目前广州、清远、茂名、佛山、韶关、梅州、中山、佛山等地均以广州GPO平台为主要采购平台。这直接驱使广东省内3大采购平台形成了共同竞争的态势，价格联动也是必然趋势。而官方也已正式发文，推动3大平台实现价格联动。可以预见，广东全省将共享“深圳GPO、广州医保谈判”的低价成果，一旦成为广东省级价格，被外省采集的“风险”也随之加大。加之“4+7“里广东的深圳和广州分别占据两个位置。因此，广东有可能引领全国集采最低价。而广东省内，广州的集采价格又是被关注的重点。备受关注的“4+7“带量采购即将满一年，广东省内有广州和深圳两市参与了此次试点，到约之后的广州近日出台了一系列方案和通知。

——撰文/@不器编辑/@西米本文共计2368个字，阅读时间约3分钟。港股上市公司李氏大药厂，近日对外公布了2019年业绩报告。过去一年，李氏大药厂销售医药产品的收益小幅上涨（7.1%），由2018年度的11.38亿港元增至2019年的12.19亿港元。但从6大核心产品的营收贡献而言，2019年其营收占比为93.1%，相较上年同期下降0.9个百分点。研发费用上，报告期内，李氏大药厂持续支出1.50亿港元，同比下滑2.0%。但横向对比，在2019年8月科睿唯安发布《亚太地区制药创新报告-基于定量指标的企业排名和未来前景分析》中，李氏大药厂位列亚太地区最具创新力中小型企业第一名。专利产品喜忧参半，引进业务增速平稳星“自研+license-in”一直是李氏大药厂的惯用组合拳。过往的经验透露，李氏大药厂既注重专利自研，也善于借力共同开发，透过独家代理海外药品，为自身的业务发展形成良性的反馈。2019年度，尤靖安、立迈青、速乐涓等专利产品，共实现营收5.35亿港元，占总营收的43.9%。无论是在绝对数值上，抑或相对占比方面，其表现都略逊于2018年度（专利产品营收5.20亿港元，占总营收的45.7%）。究其原因，乃是立迈青、速乐涓表现欠佳，进而拖累了整体收入增长。1998年，立迈青作为李氏大药厂首个自主研发的产品获批上市，这是首个实现国产化的低分子肝素制剂。到2017年，立迈青销售收入达到4.09亿港元，并以15%的市场占有率位居内地前三。同年，速乐涓的市场占有率也跻身国内前三。但受过去一年的市场变动影响，立迈青及速乐涓全年创收的增幅较小。另一厢，自研产品尤靖安表现较好，营收首次超过1.5亿港元，同比增长35.3%。值得注意的是，尤靖安近年的营收逐渐回暖，2013-2018年，同比增速分别为45%、31.1%、24%、9.3%、5.4%、22.8%，年复合增长率达14.89%。值得注意的是，2月3日，李氏大药厂对外透露，尤靖安成为此次COVD-19疫情防治紧急战略物资，次日公司股价开盘11港元，涨幅高达158.82%。尤靖安自2001年上市以来，是目前外用干扰素中，唯一一款不需要冷藏、方便携带的重组人干扰素。这样的优势和变化，有望在2020年拉动其销售额进一步增长，并改善本报告期内自研产品的整体颓势（收益小幅增长3.1%，较2018年下降8.8个百分点）。与专利产品不同，引进产品2019年继续录得双位数增长，营收6.83亿港元，占年度总收入的56.1%。菲普利、再宁平、瑞莫杜林分别增长了22.0%、23.8%、19.7%，而可益能则保持平稳发展。在2019年引进的产品收益增长10.6%，与上一年相比下降了2.9个百分点。整体毛利率方面，李氏大药厂2019年保持在65.5%的水平，同比略微下降了0.1个百分点。虽然通胀对生产成本带来压力，尤其在材料成本方面，但得益于李氏大药厂的成本控制及生产力提升措施，负面影响大幅减轻。研发全面加速，肿瘤、眼科管线变动较大从政策角度来看，2019年中国政府继续重塑、平衡着医药行业的负担与创新能力。众所周知，为降低非专利产品的成本，带量采购已在全国范围内扩展。而与此同时，新的《药品管理法》，也将药品上市许可人制度、国家药监局批准临床试验申请的最后期限为60个工作日等规范以法律形式加以确定，加速新产品的上市时间。此外，国家医保局已发布2019年国家医保目录，针对高度未获满足医疗需求比如罕见病及恶性肿瘤方面的创新也受到支持。这样的变量，让李氏大药厂的研发投入进一步提升。业绩报告显示，李氏大药厂2019年共支出3.26亿港元（2018年为2.90亿港元），相当于年度收益的26.7%（2018年为25.5%），在国内医药企业中居于首位。研发管线上，李氏大药厂现有58个项目，覆盖各个治疗领域从早期到后期，并在过去一年取得可衡量的进展。进口药品注册领域，李氏大药厂提交的曲唑酮、普卢利沙星、INOMax、Zingo等申请，正由接受药品审评中心评审；简化新药申请领域，苯丁酸钠片剂、苯丁酸钠颗粒、曲前列环素注射剂、磺达肝癸钠、那曲肝素钙、阿齐沙坦以及贝美前列素滴眼液，均取得不同程度的进展。按照适应症划分，李氏大药厂的肿瘤药物研发由其子公司COFL（中国肿瘤医疗有限公司）管理。报告期末，正在开发的肿瘤管线有10项，其中5项创新药、5项仿制药，用于治疗多种癌症。2019年8月，李氏大药厂与Sillajen共同推进的PHOCUS研究，因不太可能达到主要目标而被建议叫停。该全球III期临床试验针对晚期肝癌的溶瘤性免疫治疗Pexa-Vec，尽管其普遍对患者具有良好的耐受性，但此次决定与安全性无关。此前的研究称，Pexa-Vec除直接杀死肿瘤病毒及激活免疫系统外，还可感染肿瘤相关的血管内皮细胞，阻塞肿瘤血管的功能。并且，溶瘤病毒一般采取瘤内注射，Pexa-Vec则有望实现静脉注射，使药物可以作用于全身。不过因此次失利，COFL与药物评审中心已就ZKAB001及Pexa-Vec治疗黑色素瘤Ib/II期综合试验，进行预审新药申请会议，并对新药申请达成一项新的具有充分科学基础的协议。利好的一面是，ZKAB001（PD-L1）的临床研究进展良好，特别是对于ZKAB001单药治疗复发性及转移性宫颈癌的研究。李氏大药厂透露，到目前为止，60位患者已全部入组，其中36位患者已进行至少有一次放射线反应评估，显示疾病控制率为69.4%。李氏大药厂称，如果结果继续保持正面一致性，将可于2020年向国家药监局申请，并可能获得有条件批准ZKAB001在此类适应症的应用。在眼科药物方面，目前，由COPFL管理的用于治疗各种眼科疾病的药物共15项，包括5项创新药及10项仿制药。报告期内，COPFL已成功完成环孢霉素A眼凝胶在国内用于治疗干眼症的II期试验。终点结果显示，该实验药物与市面环孢霉素A滴眼用乳剂的疗效相似或更佳。COPFL计划与药品审评中心会面，进而确定环孢霉素A眼凝胶试验的III期方案。据悉，该项关键性研究有望在2020年初开始招募患者。除了自研途径，李氏大药厂还通过投资，拓展眼科药物品类。2019年4月，李氏大药厂向RegeneRx投资156万港元，以支持加快开发眼科药RGN-259；同年5月，RegeneRx就ARISE-3第三次III期临床招募首名患者，该试验将在招募700名干眼症患者中评估无菌无防腐剂眼药水RGN-259，预期将于2020年年中完成，李氏大药厂随后将在中国展开RGN-259的注册启用研究。另外，特许经营策略也是李氏大药厂业务发展的首选模式。但鉴于临床试验计划的整体数目近年来大幅增长，李氏大药厂在订立新交易方面变得更有选择性。过去一年内，李氏大药厂都未能在眼科领域达成新的合作。♥往期推荐：湾区动态丨丽珠集团2019年报：四大板块撑起近百亿营收、湾区动态丨中智药业2019年报：营收13.42亿元湾区药闻丨李氏大药厂曲前列尼尔获批上市；白云山10个药品成功再注册☆