在疫情期间，这种网上直播的官方宣贯模式，体验真的很棒！希望疫情过去之后，这种官方的法规解读宣贯也继续延续这种模式，及时，省钱，省力。
回到正题，今天下午15:00-16:30，国家局药品注册司综合处处长李江宁对新版《药品注册管理办法》进行网络直播解读，同时在线人数也是各种挤爆。全程束耳倾听和记录重点，只能说官方就是官方，解读的措辞很精准。非常感谢！将记录要点分享以下：
这次李江宁处长也对于将注册检验前置的关注点做了详细的解读。他强调注册检验对于创新药来说是形成标准的过程；而对于仿制药来说，是与已上市药品标准的标准符合性确认的过程。特别对于创新药来说，选择注册检验前置，并不意味着一定是一次注册检验就可以，并不排除后续的有因检验，可能产生多次注册检验。比如说在审评过程中，在现场核查中再次启动注册检验。如何减少注册检验的次数，取决于产品质量研究是否充分，研究资料的质量和审评员的技术判断。
他表示，注册方面的年报的管理办法正在起草：至少包括变更内容（重大变更及申报情况、中等变更及备案情况、微小变更及研究情况）
1.提问：分类细则，申报资料要求和变更指导原则的出台目前是否有时间表，今年能发布的支持性文件会有哪些？答：申报资料要求和变更指导原则是国家局首批考虑的技术文件，计划在7月1日前发布。与新办法同步实施。同时他也表示，对于变更分类的技术标准的是决定变更申报的判断频率和申报次数。标准过细，浪费企业和审评人员的资源，标准过粗，会导致风险点未掌控遗漏。2.提问：境外生产的药品，境内企业可以作为上市许可持有人吗？答：可以。只要持有人符合相应的资质，能够承担相应的责任。3.提问：如果企业自行评估变更属于重大、中等或微小，如果企业判断有误，尤其是微小变更，会有什么影响呢？ 答：建议企业在不确定的时候，与药监部门沟通交流。MAH应具备行为能力和责任能力，在享受利润的同时，也是要承担责任。药监部门在制定指导文件的时候，需要把指导原则做的细致和客观。4.提问：优先审评在新的办法和之前的126号文不同，比如肿瘤、病毒性肝炎原来在优先审评范围内的，新的办法删除了，是否意味着不再优先。答：优先审评的范围，126号文有18个，实施一段时间发现，有些范围内的药品并不属于市场特别急需的产品，但是占用了不少的审评资源，导致审评堵车。同时，新办法也给予了4条快速审评的通道。5突破疗法（以及附条件批准）建议在IND阶段提出，如果申请人在此阶段没有沟通提出，临床试验结束后还可以沟通认定吗？答：不能。突破疗法和附条件批准都是在临床试验阶段设置的加快审批程序。如果申请的产品在临床试验结束之后评估符合优先审评审批的条件，那可以在NDA阶段提出该优先审评审批的申请。6.提问：对于全球同步开发，如国际多中心临床试验，符合ICH通行原则的海外华人的I期或PK数据是否可以用于替代国内PK研究（即豁免国内PK研究）？ 答：可用于参考，数据能否支持药品上市，是个科学判断的过程，取决于数据的质量、合规性等，以药监部门的技术要求为准。7.提问：专利链接、数据保护和专利期延长都是要在专利法修改的基础上完善吗？8.药品专利的补偿是新专利法发布后补偿，还是对专利期内药品都进行补偿。答：参考国外的规定：专利补偿的设立初衷是为了补偿审评期间耽误的时间，有2个点需要注意：一、需要在专利有效期内进行申请专利补偿的申请。二、注册申请在专利法规出台之后，申请专利补偿才有效，法规出台之前已完成审批的无效。
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