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更新丨写意问答16连发,全面解读药品注册与生产新办法!

同写意 2022-11-14


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写意讲坛


药品注册与生产新办法

四位前CDE/FDA专家写意问答

16个关键问题

2020/04/12 10:30-12:00


3月30日,市场监管总局公布了修订后的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,于2020年7月1日起正式施行。两部规章的法条清晰,结合国家药品监督管理局发布的解读文件,能够明确的内容已经非常清晰,不明确的要求需等待药监局进一步发布文件去阐述。


在这种情况下,我们针对实操中的问题,对照两部规章中的重要法条,根据国情和国内外监管的历史和现状,探讨后续可能的落地趋势,希望能为企业今后的药品研发与生产管理做出合适的预判。


如何帮助大家理解和把握两个新颁布的法规?我们不做文件“宣读”,而是就企业关心的热点话题分为若干问题进行写意问答:同写意程博士负责提问,四位前CDE和FDA审评专家直面回答。大家时间宝贵,虚的没用,16个问题一一剖析,直接上干货!


新颁布的两个办法涉及众多企业关心的话题,写意讲坛将在后续陆续推出,敬请关注同写意微信公众号发布。


同写意出品,必属精品。



2020年4月12日


10:30-12:00 

药品注册与生产新办法写意问答16连发


话题一:新注册分类下的新药定义和法规路径

1、将创新药定义为“全球新”是否具有可操作性?

2、原研药进入中国是否定义为创新药?

3、原研药和505(b)(2)尚未在国内上市,境内企业注册申报属于哪一类?

话题二:原研药国内未上市,对证据链要求

4、原研药国内未上市,境内企业授权研发?

5、原研药国内未上市,境内企业自行研发?

6、原研药国内未上市,境外上市的505(b)(2)直接进入国内?

7、原研药国内未上市,境内企业自行研制改良型?

话题三:进口药的定义

8、境外Holder,境内生产,是否定义为进口药?

9、境内Holder,境外生产,是否定义为进口药?

话题四:持有人和生产厂分别为境内/境外分段生产的管理

10、制剂中间体允不允许DMF登记?

11、制剂分段式生产可否接受–境外/境内分段,境内分段?

话题五:药品全生命周期的变更管理

12、临床阶段,判断变更属于重大或微小的可操作性指南?

13、中度变更的备案怎么管理?存在哪些挑战?

14、重大变更、中度变更、年度报告如何实现统一的管理?

15、通过实施ICH Q12的工具,可否对重大、中度变更实施降级管理?

16、现阶段,执行ICH Q12的难度?


【提问】

程增江:同写意论坛发起人


【回答】

张明平:精鼎医药(Parexel)咨询管理部门技术VP

端 鹏:精鼎医药(Parexel)咨询管理部门Principal Consultant

高 杨:精鼎医药(Parexel)咨询管理部门Principal Consultant








张明平

 精鼎医药(Parexel)咨询管理部门技术VP 


同写意新药英才俱乐部理事。前CDE药学审评专家。

目前在精鼎的产品研发咨询部门担任副总裁(技术),负责中国法规和CMC的相关咨询业务,并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前曾就职百济神州、诺华中国。



端鹏

 精鼎医药(Parexel)咨询管理部门Principal Consultant 


前FDA资深审评员。

端鹏博士在精鼎医药负责中美两国的临床实验设计,药品开发策略,以及法规咨询。领导或参与了十几个US IND(或China CTA)、NDA/BLA、biosimilar、以及ANDA的申请。



高杨

 精鼎医药(Parexel)咨询管理部门Principal Consultant 


前CDE药学审评专家。 

目前在精鼎医药为境内外药企提供药品研发和注册的相关咨询业务。曾先后在礼来制药等机构就职。



程增江

 同写意论坛发起人 


科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长。同写意论坛发起人,同写意新药英才俱乐部秘书长。







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