生物分析系列(一)：免疫原性评估策略—FDA最新指导原则解读和实践

同写意丨药明直播间

生物分析系列(一)

免疫原性评估策略—FDA最新指导原则解读和实践

2020/04/10 15:00-16:00

免疫原性（Immunogenicity）评估是治疗性生物药临床前和临床开发的重要组成部分，又分为抗药抗体（Anti-drug antibody，ADA）和中和抗体（Neutralizing antibody，Nab）。前者检测受试者给药后是否产生可结合药物的抗体，后者进一步检测产生的抗药抗体是否中和药物的生物学活性。

免疫原性的评估一直是大分子生物分析的难点。美国FDA在2019年初更新并且发布了新版的《治疗性蛋白产品的免疫原性检测方法开发和验证》指导原则，其中强调了对于药物的免疫原性进行整体的风险评估，给予方法学开发和验证更清晰的指导以及对IND、BLA申报注册要求的更新。

4月10日，药明康德测试事业部大分子生物分析全球负责人施婧博士将围绕这些要点以及对项目开展的实践内容进行经验分享，期待您的参与！

2020年4月10日

15:00-15:45 生物分析系列(一)：免疫原性评估策略 —FDA最新指导原则解读和实践

• 新版FDA免疫原性指导原则的关键点

• 大分子治疗性生物药的免疫原性整体风险评估

• 新版指导原则下对IND、BLA申报注册要求的更新

• 药明康德生物分析部助力您的生物药研发

15:45-16:00 写意问答

施婧博士

 药明康德测试事业部大分子生物分析全球负责人 

施婧博士是药明康德测试事业部大分子生物分析全球负责人。施博士获得北京大学本科和美国弗吉尼亚大学细胞生物学博士学位。拥有15年国际生物制药公司和CRO行业经验。她在新药研发领域，尤其在GLP大分子生物分析，细胞系开发，毒理安全评估，伴随诊断产品开发等方面拥有丰富的经验。她领导药明康德中美三个site的GLP生物分析实验室为国内和国际客户提供临床前和临床项目的方法学开发，验证和样品分析等服务。施博士带领的团队曾经支持和助力多个国内外重磅生物类新药和生物类似药的生物分析项目。

关于药明康德测试事业部生物分析部

药明康德测试事业部生物分析部在中美两地拥有GLP实验室，依靠质谱和免疫化学平台和国际质量标准，为客户的新药研发项目提供生物分析服务。

我们的实验室历年来多次通过国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）、美国食品药品管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的体系和项目核查。无论客户的药物处于药物研发任一阶段，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。

我们的团队拥有累积超过15年的行业经验，500多名团队成员，可以为化学药、生物药、基因和细胞治疗药物提供全面系统的解决方案，助力客户的药物成功申IND,NDA和BLA。迄今为止，我们已经支持了全球2000多项临床试验，完成700多个方法验证，每年可分析超过100万个样品。

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