写意云课丨第32期：非劣效设计的临床研究需要注意的问题
写意云课
非劣效设计的临床研究需要注意的问题
2020/04/12 15:00-16:00
按研究目的来说，临床试验主要有两种类型的设计，一种为优效性设计，一种为非劣效性设计。优效性设计的临床试验是要评估研究药物与安慰剂对比的有效性、安全性，而非劣效性设计的临床试验则是要评估两种治疗药物的相对疗效、安全性、效益/风险关系，采用阳性药作为对照。
众所周知，优效性临床试验的设计、实施以及结果的分析都相对简单和易于操作，是新药疗效探索和确证性试验中最为普遍应用的设计。然而在有些情况下，非劣效性设计也是需要的。
例如，上市药物的疗效很好，新研究的药物的疗效要超过标准治疗药物的可能性较小，这类临床研究通常采用非劣效设计。其次，虽然与上市药物比较，预计其疗效相当，但研究药物可能具有其他特点，或除主要治疗作用外，在其他作用方面可能给患者带来益处，也可以通过非劣效设计进行验证。还有的情况是出于伦理的考虑，这主要适用于危及生命的适应症人群。
但非劣效性试验的一个重要假设是，研究药物的疗效不次于阳性药或者非药物的标准治疗手段，而这个假设的基础是阳性药在该临床试验中要显示一定的疗效。因此，这种研究设计增加了许多影响试验设计、实施及结果分析的因素。
在进行非劣效设计的时候应该注意哪些问题呢？通过这个课程，我们同大家一起进行探讨。
2020年4月12日
15:00-15:45 非劣效设计的临床研究需要注意的问题
什么是非劣效试验？
为什么要采用非劣效实验的设计？
非劣效试验的统计方法
非劣效试验的结果有哪几种情况？
非劣效设计的临床研究需要注意的问题
总结
15:45-16:00 写意问答
李宾教授
华氏康源国际事业部总经理、河南科技大学教授、同写意新药临床研发特约撰稿人
他拥有23年的临床研究领域经验，之前曾担任外科医生6年。曾在新加坡和香港从事临床研究工作3年， 在美国和加拿大从事临床研究7年；曾在中国建立百汇鹰阁、ICON和希米科公司；也曾在昆泰和PPD公司担任高管。
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