湾区动态丨特立帕肽注射液临床获受理，信立泰迈入五年创新关键期？

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撰文/@不器

编辑/@西米

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4月13日，信立泰对外发布公告称，此前申报的特立帕肽注射液临床试验申请，近日已获国家药监局受理。根据相关规定，自受理缴费之日起60日内，信立泰如果没有收到药审中心否定或质疑意见，其将可以按照提交的方案开展临床试验。

公告透露，信立泰申报的特立帕肽注射液适应症，拟为用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。在使用方式上，该品拟为每天一次，且注射前无需溶解，直接皮下注射，更加方便患者治疗。信立泰表示，特立帕肽注射液获批上市后，将有望丰富自身在骨科领域的产品管线，为患者提供更多用药选择。

瞄准骨科，生物药管线打响第一枪

特立帕肽的原研厂家为礼来公司，2002年获批于美国上市（商品名复泰奥），之后持续放量。2018年，特立帕肽的全球销售额约16亿美元，业绩连续增长15年，成为世界范围内增长持续时间最长的药品之一。这主要得益于，特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物。

在骨质疏松治疗领域，1代药物的路径主要促进钙吸收，2代药物则是抑制骨流失。二者不同，以特立帕肽为代表的3代药物，能够促骨生长。从原理上看，甲状旁腺激素（PTH）是调节钙和骨代谢的主要肽类激素之一，能精细调节骨骼的合成代谢及分解代谢过程。特立帕肽从PTH84个氨基酸中，选取作为主要活性部位前34个氨基酸，最终成药。

作为以低骨量及骨组织微结构退变为特征的一种全身性骨骼疾病，骨质疏松症伴有骨脆性增加，易发生骨折。2018年，中国居民骨质疏松症流行病学调查显示，骨质疏松症已经成为我国50岁以上人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。我国低骨量人群庞大，属于骨质疏松症的高危人群，40-49岁人群中低骨量率达到32.9%。2016年，国内市场规模达260亿元，随着人口老龄化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，骨质疏松药物存在较大的市场潜力。 

特立帕肽国内销售额，Insight数据库

但值得注意的是，复泰奥2011年获批在国内销售，却并没有实现很大的突破。援引招商证券的数据，复泰奥2016年样本医院销售额只有1154万元，终端市场预计只有5000万左右的规模。一方面，复泰奥仅作为骨折风险增加或对一线药物无应答的严重骨质疏松症患者的二级预防药物；另一方面，20ug中标价5800元左右（一天一次），对大部分患者而言过于昂贵。这样的缺口，为信立泰的入局创造了可能。

2014年，信立泰收购金盟生物和金凯生物，获得两支有技术优势的创新生物药团队。当时的资料显示，金盟生物拥有4个在研生物药，其中重组人甲状旁腺素（PTH）已经完成了3期临床，即将报产；金凯生物则拥有重组蛋白药物研发平台、抗体药物研发平台和基因治疗药物研发平台，其中，基因治疗研发平台与魏于全院士领衔的四川大学生物治疗国家重点实验室合作，已有4个药物临床。

在此基础上，信立泰开始推动特立帕肽生物仿制药的临床试验。2019年10月，注射用重组特立帕肽获批上市（商品名欣复泰）。欣复泰的规格为200IU/20µg/瓶，既是第二家获批上市的国产特立帕肽，同时也是信立泰首款生物类似药，在骨科、老年科均有使用。

信立泰2019年报透露，除了欣复泰，公司同时还在开发的水针、长效特立帕肽制剂（即将进入III期临床）等不同规格的产品。“治疗骨松的单抗产品也在推进中，治疗骨关节炎的创新靶点小分子新药研发进展顺利，未来1-2年陆续进入临床。”信立泰表示，骨科产品线逐渐丰富，大小分子协同开发，有望形成良好的产品梯队。

精耕慢病，未来五年成为创新关键

顶着“心血管龙头药企”的信立泰，似乎不再满足于这样的标签。反过来说，近年来不断深化的医药改革，也促使信立泰难以单靠一条赛道实现营收的增长。

实际上，受第二轮“4+7”带量采购的影响，信立泰核心产品氯吡格雷（泰嘉）未能中标，很大程度拖累了公司的业绩表现。2019年，信立泰实现营业收入44.70亿元，同比下降3.9%；归属于上市公司股东的净利润7.15亿元，同比下降50.95%。

创新转型也在加速。目前，信立泰已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线。“未来五年，是公司创新开拓的决定性时期。”信立泰在2019年报中指出，2020年，公司将坚持以心脑血管为主，并向肾科、肿瘤、骨科、降糖等多领域扩展；充分运用循证医学推广，增加创新产品收入，发挥化药、生物药、器械间的协同效应，提高销售队伍的投入产出。

信立泰计划实现每年均有创新产品申报IND，2022年后每年都有创新产品上市。而面对不同的管线，信立泰也进行了相应的布局。

心血管方面，两个2类新药降压复方制剂取得技术突破并将陆续进入临床阶段；抗心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中生物药JK07已完成美国IND申报并获得临床批件，小分子S086处于进入II期临床阶段；新靶点抗凝小分子创新产品研发有序进行，预计明年进入临床；在心血管疾病相关领域，引进肾性贫血新药，有望实现快速上市。

在降血糖领域，信立泰现有处在III期临床的复格列汀、I期临床的重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及创新小分子产品在研。在抗肿瘤领域，信立泰还有一系列创新生物药处于临床前研发阶段。

信立泰在研项目情况，信立泰2019年报

信立泰在研项目进展，信立泰2019年报

2019年2月，信立泰还参与发起设立“平潭综合实验区沃生慧嘉股权投资合伙企业（有限合伙）”。资料显示，该合伙企业主要投向生物医药、医疗领域具有竞争优势的诊断、检测项目及新兴生物技术研发平台，以及在心脑血管、抗肿瘤、骨科等领域形成产品和医疗服务的战略协同。而过去一年，该合伙企业已在骨科等领域展开投资。

多条道路同步推进，信立泰大刀阔斧的动作，似乎要进入新一轮整合期。心血管的既有经验优势，能否为其他领域打开市场？从医药到器械的布局，如何实现跨界的协同？这些都是摆在信立泰眼前的问题。

主要参考资料：

[1] 信立泰——当前市场上稀缺的低估值创新药龙头

[2] 信立泰「注射用特立帕肽」获批上市

[3] 湾区动态丨心血管制药龙头拿到器械独家代理，信立泰这回在卖什么“药”？