湾区药闻丨丽珠替硝唑片过评；科伦第二款ADC药物实现中美双报
为更完整地呈现国内生物医药创新企业的动态，湾区写意特别推出“湾区药闻”系列文章，带您回顾每周的药物研发生产最新进展，欢迎持续关注！
本周，丽珠医药在累计投入研发费用743.02万元后，替硝唑片顺利通过一致性评价。作为丽珠医药重点产品维三联的重要组成部分之一，替硝唑片的过评将有利于后续产品的进一步生产和销售。除丽珠医药外，博雅生物格列美脲片、康芝药业布洛芬颗粒、康恩贝非那雄胺片也纷纷完成一致性评价。
而药物临床方面，亚盛医药、复宏汉霖、科伦药业、恒瑞医药等上市公司都披露旗下产品的新动作。尤值一提的是，全球范围内上市的靶向CTLA-4的单克隆抗体药品仅为Yervoy，而中国大陆尚无同靶点的同类药物上市。如果复宏汉霖生物类似药HLX13顺利完成试验并获批上市，将有望抢占国内这一空白市场。
丽珠医药替硝唑片通过一致性评价
4月8日，丽珠医药发布公告称，其全资附属公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》，替硝唑片通过仿制药一致性评价。截至公告披露日，替硝唑片一致性评价已累计投入的研发费用约为743.02万元。
截至目前，包含丽珠制药厂在内共有2家企业通过替硝唑片的一致性评价，另有3家在审评审批中。根据IQVIA抽样统计估测数据，替硝唑口服制剂产品2019年国内样本医院销售金额约为1240.18万元。
另据丽珠医药透露，替硝唑片为其重点产品维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要组成部分之一，维三联2019年度销售收入约为2.53亿元。
博雅生物格列美脲片通过一致性评价
4月7日，博雅生物发布公告称，其控股子公司贵州天安药业收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片2mg规格（商品名称：安多美）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。
格列美脲片（Glimepiride）是第三代磺酰脲类口服降血糖药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关，对于大多数2型糖尿病（也称为非胰岛素依赖型糖尿病）患者有效。
格列美脲片原研厂家为Sanofi-Aventis（赛诺菲-安万特）公司，剂型为片剂，上市有多种规格，批准上市的适应症为2型糖尿病。首次于1995年6月20日获得荷兰药品主管当局批准上市，后续相继在欧盟其他成员国陆续上市，目前已在全球大多数国家均有上市。
目前，格列美脲片国内共有17个生产批文。截至公告日，格列美脲片共有7个厂家、8个品规通过国家药品监督管理局一致性评价审批。贵州天安药业开展该药品一致性评价工作以来，累计投入研发费用约为767万元。
康芝药业布洛芬颗粒通过一致性评价
4月9日，康芝药业全资子公司河北康芝近日收到国家药品监督管理局下发《药品补充申请批件》，其布洛芬颗粒通过一致性评价。
布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品，已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版），是医保甲类药品。河北康芝的布洛芬颗粒主要适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也可用于成人。同时，还可缓解儿童和成人轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
截至公告披露日，通过一致性评价的布洛芬颗粒（0.2g）厂家有河北康芝、欧意药业及康恩贝三家企业。米内网终端数据显示，相应零售和医疗终端市场2018年布洛芬口服制剂销售额26.07亿元，其中散剂颗粒剂销售额约2亿元。
双成药业盐酸美金刚片ANDA获FDA上市许可
4月7日，双成药业发布公告称，其控股子公司宁波双成近日收到FDA的通知，宁波双成受让宁波守正的盐酸美金刚片的ANDA，已获得FDA的上市许可批准。FDA审评了盐酸美金刚片ANDA，认为公司该产品（盐酸美金刚片USP，5mg和10mg）与原研药公司的参比药物Namenda（5mg和10mg）在生物等效性和疗效上一致。
盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。2019年7月17日，宁波双成与双成药业关联方宁波守正签订《技术转让合同》，后者将其拥有盐酸美金刚片项目的专有技术转让给宁波双成，宁波双成受让并支付相应的转让费1040万元。
在上述交易之前，宁波守正已于2019年6月17日向美国FDA递交了盐酸美金刚片仿制药ANDA申请，并处于完整性审查阶段，后续宁波双成将向美国FDA递交持有人变更申请。
康恩贝两款产品分别获注册批件和补充申请批件
4月8日，康恩贝发布公告称，近日分别获得注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》和非那雄胺片《药品补充申请批件》。
帕瑞昔布钠原料药及注射用帕瑞昔布钠，是由其控股子公司金华康恩贝与华威医药合作开发的产品，金华康恩贝在2014年1月递交相关注册申请。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用约1100万元。
据了解，注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，是由美国法玛西亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。2002年在欧洲获准上市，商品名为Dynastat。2008年获得SFDA批准进口，商品名为特耐。
根据国家药品审评中心（CDE）网站显示，截至公告日，国内共有41家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠，其中已有18家企业获得药品注册批件，16家企业正在审评中。药学会677家样本医院临床采购数据显示，国内2019年注射用帕瑞昔布钠临床采购金额为5.92亿元，同比增长64.86%。
而康恩贝全资子公司杭州康恩贝非那雄胺片获得《药品补充申请批件》，也意味着该药品通过一致性评价。截至目前，杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币776万元。
非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防和降低发生急性尿潴留的危险性等；适用于前列腺肥大患者的治疗，可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 截至公告日，通过一致性评价的非那雄胺片厂家，有杭州康恩贝、赛科药业、海蓉药业等七家企业。米内网终端数据显示，相应零售和医疗终端市场2018年非那雄胺销售额约为18亿元，杭州康恩贝的非那雄胺片销售按终端市场价格统计约占市场份额2%。
亚盛医药APG-2575获批Ib/II期临床
4月7日，亚盛医药发布公告称，公司在研原创新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575日前获国家药品监督管理局药物审评中心批准，将在中国开展一项Ib/II期临床研究。
该项研究为开放性Ib/II期剂量疗效探索研究，旨在评估APG-2575单药及联合治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）患者的安全性、耐受性，并初步评估有效性。
据了解，APG-2575是亚盛医药开发的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，目前在中国、美国和澳大利亚进行多项临床研究，同时也是中国首个进入临床研究的国产Bcl-2选择性抑制剂。
复宏汉霖生物类似药HLX13获批临床
4月8日，复宏汉霖发布公告称，其研制的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液（HLX13）临床试验申请获国家药品监督管理局批准，拟用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗，以及黑色素瘤辅助治疗。
Ipilimumab（伊匹木单抗，商品名：Yervoy）是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152）的IgG1型单克隆抗体。复宏汉霖自主研发的HLX13为Ipilimumab的生物类似药，通过对HLX13与Ipilimumab从临床前药理学、药代动力学和毒理学三方面进行头对头比较，HLX13体外体内药效、药代动力学和毒代动力学特征、免疫原性和毒性特征均与原研药相似或未见明显差异。
截至公告日，全球范围内上市的靶向CTLA-4的单克隆抗体药品有Bristol-MyersSquibb的Yervoy，而中国大陆尚无同靶点的同类药物上市。根据IQVIAMIDAS资料，2019年度，Yervoy在全球范围内的销售额约为15.23亿美元。
科伦药业抗体偶联药物SKB264获批临床
4月9日，科伦药业获悉，公司控股子公司科伦博泰开发的“注射用SKB264”抗体偶联药物（AntibodyDrugConjugate，ADC）获得国家药品监督管理局临床试验通知书。2019年8月23日“注射用SKB264”获得FDA批准开展临床试验，目前已在美国启动临床研究。本品是公司第二个实现中美双报的创新ADC药物。截至目前，科伦药业在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元。
“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。
恒瑞医药PD-1、甲磺酸阿帕替尼获批III期临床
4月10日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片的《临床试验通知书》，并将于近期开展卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼项目的累计研发费用分别为8.93亿、3.33亿元。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国内外共有7款PD-1单克隆抗体获批上市，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。
而甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。2019年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为21.59亿美元。
☆ END ☆
写意云课
近期写意云课预告
文章好看点这里