湾区药闻丨康泰两款疫苗获注册批件；恒瑞氟唑帕利进入临床
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本周，一度被外国药企垄断的13价肺疫苗市场，终于迎来第二位准入玩家。沃森生物对外宣布，旗下首批13价肺炎疫苗首批已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。值得注意的是，康泰生物的13价肺炎疫苗，也已经被纳入优先审评审批，有望今年上市。
除此之外，康泰生物申报的吸附无细胞百白破联合疫苗，也在本周获批准注册；b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅳ期临床研究符合药品注册的要求，近日获得《药品补充申请批件》。
药物临床方面，绿叶制药旗下1类新药LPM3480392注射液，已获国家药监局药品审评中心批准开始临床试验；恒瑞医药也获批将于近期开展临床试验，具体为一项氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌的耐受性、安全性和疗效的Ib/II期临床研究。
注册与一致性评价
康泰生物两款疫苗先后获注册批件
3月31日，康泰生物发布公告称，全资子公司民海生物近日收到国家药监局签发的《药品注册批件》，其申报的吸附无细胞百白破联合疫苗获批准注册。吸附无细胞百白破联合疫苗适用于3月龄及以上的婴幼儿，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。
康泰生物透露，其将按照相关要求积极开展吸附无细胞百白破联合疫苗的生产工作，产品获得国家药监局生物制品批签发证明后可上市销售。
与此同时，民海生物申报的b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅳ期临床研究符合药品注册的有关要求，也在近日获得《药品补充申请批件》。
据了解，b型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于3月龄婴儿-5周岁儿童，接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
沃森生物13价肺炎结合疫苗获批签发证明
3月31日，沃森生物收到子公司玉溪沃森通知，后者生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗首批产品已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。据悉，沃森生物是国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业。
该疫苗为沃森生物自主研发生产的产品，主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童接种，可用于预防由本疫苗包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。根据相关法规，沃森生物获得相关《药品注册批件》后，立即组织开展该产品的生产和批签发申报工作。
以岭药业连花清瘟胶囊在泰国获批上市
3月31，以岭药业发布公告称，收到泰国卫生部核准签发的现代植物药注册批文，批准公司药品连花清瘟胶囊符合泰国现代植物药标准注册，用于治疗流行性感冒，症见发热、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、咽痛、头痛。此外，根据中医理论可解毒、泄热，该产品还可用于治疗感冒，症见发热、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、咽痛。
连花清瘟产品为以岭药业的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。2020年，连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七版）推荐用药。2019年前三季度，以岭药业连花清瘟产品实现营收14.15亿元，占总营收的32.54%。
华森制药都梁软胶囊等12个药品获再注册批件
4月1日，华森制药发布公告称，近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的12个产品的《药品再注册批件》。据悉，此次再注册产品包括都梁软胶囊、长松（聚乙二醇4000散）、欧得曼（盐酸特拉唑嗪胶囊）、水王（螺旋藻胶囊）、上清片、卡托普利片、甲硝唑片、西咪替丁胶囊、盐酸吡硫醇片、氯普噻吨片、氯普噻吨片、曲克芦丁注射液。
华森制药有关负责人介绍，公司第五期新建GMP生产基地正式投产，上述药品中大部分亦将转移至新基地进行生产。新基地集成了MES、SCADA、DCS系统，结合大数据、人工智能，并将进行cGMP认证，有助于释放产能，进一步降低生产成本。
恒瑞医药卡培他滨片通过一致性评价
4月3日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》，旗下产品卡培他滨片通过仿制药一致性评价。2019年4月，卡培他滨片（0.15g）仿制药一致性评价申请获受理。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1830万元。
卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda®，规格为0.15g和0.5g。2001年3月，罗氏公司的卡培他滨片在中国获批上市，商品名为希罗达®。作为一种5-氟尿嘧啶的前体药物，卡培他滨能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。
恒瑞医药透露，旗下卡培他滨片（0.5g）已于2月获批通过仿制药一致性评价。除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁医药通过仿制药一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批信息。经查询，卡培他滨2019年全球总销售额约为6.87亿美元，国内销售额约为2.64亿美元。
新药临床进展
绿叶制药LY03014获中国临床试验批件
3月31日，绿叶制药发布公告称，旗下1类新药LPM3480392注射液已获国家药监局药品审评中心批准开始临床试验。LY03014是一种小分子Gi蛋白偏向性MOR激动剂，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。
已经完成的药效动力学和药代动力学研究显示，该产品能够显著的抑制疼痛，并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生；已经完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示，该产品亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化（心脏安全性的重要指标）。
全球每年超过3亿手术患者，80%以上出现术后痛，急性术后疼痛约占75%。阿片类药物为中至重度疼痛最常规用药，是术后痛用药的金标准。术后疼痛给药不超过72小时，不存在成瘾的担忧。根据IQIVA资料，镇痛药在2019年于中国市场规模达到158.2亿元人民币，从2017年至2019年以17.4%的年复合增长率上升。
恒瑞医药氟唑帕利胶囊获批临床
3月31日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，将于近期开展临床试验，具体为一项氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌的耐受性、安全性和疗效的Ib/II期临床研究。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为2.01亿元。
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。
经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）于2019年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。百济神州的pamiparib（BGB-290）、人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。
经查询，2019年奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。
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