湾区动态丨首个国产13价肺炎疫苗上市，康泰生物品种有望“接棒”
一度被外国药企垄断的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13价肺炎疫苗”）市场，终于迎来第二位准入玩家。
3月31日，沃森生物收到子公司玉溪沃森通知，后者生产的13价肺炎疫苗首批产品已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。去年12月30日，沃森生物13价肺炎疫苗率先拿到《药品注册批件》，而此次获得批签发证明，也标志着沃森生物正式成为国内首家、全球第二家许可销售13价肺炎疫苗的企业。
值得注意的是，湾区药企康泰生物的13价肺炎疫苗，也已经被纳入优先审评审批。根据相关规定，国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。换言之，康泰生物将在2020年有望接棒沃森生物，拿到13价肺炎疫苗上市许可。
所谓13价肺炎疫苗，是指主要用于2岁以下婴幼儿接种，借以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）的药品。
从数据上说，13价肺炎疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一。自辉瑞13价肺炎疫苗2010年批准上市至今，其多次跻身全球最畅销药物TOP10。2018年，辉瑞该产品的销售额约为58亿美元，是全球销售额前十药品种唯一的疫苗产品。这样的表现，也让13价肺炎疫苗被冠以“疫苗之王”。
是什么成就了这个令人艳羡不已的品种？主要原因还在于适应症。据了解，肺炎球菌可以引起多种疾病，包括大叶性肺炎及急性鼻窦炎、中耳炎、脑膜炎、骨髓炎、脓毒性兰节炎、心内膜炎、腹膜炎、心包炎、蜂窝组织炎及脑脓肿。
而具体到发病人群方面，尽管所有的年龄群体都可能感染肺炎球菌，但感染率最高的群体仍是幼龄儿童和老年群体。而肺炎链球菌不仅是小儿肺炎的重要元凶，也是引起肺炎死亡的重要病原。
就全球范围而言，援引WHO的资料，有超过120万的儿童每年因为肺炎疾病死亡。WHO推荐把肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病，并建议全球各国将肺炎疫苗纳入儿童免疫规划。
可矛盾之处在于，虽然中国所在的西太平洋地区的肺炎疫苗覆盖率尽管在不断提升，但与全球平均水平相比，依然存在巨大差距，肺炎球菌性疾病的预防形势不容乐观。此外，目前国内接种的是普遍适用于2周岁以上儿童的23价肺炎疫苗，但75％侵袭性肺炎球菌疾病和83％肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童，服务于这部分幼儿群体的产品缺口还很大。
根据中检院披露，2018年辉瑞13价肺炎疫苗在国内获得批签发量384.8万支，产值总额约为26.86亿元。有研报分析，按照辉瑞13价肺炎疫苗获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序（2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫）、698元/针的价格计算，以15%的渗透率预估，国内13价肺炎疫苗市场空间有望达到70亿元。
另一方面，按该疫苗在国内设计的4针常规免疫接种程序来说，2018年，辉瑞13价肺炎疫苗能覆盖的婴幼儿不到100万人次。对比目前的市场需求，13价肺炎疫苗仍有很大的增量空间。
除了沃森生物、康泰生物之外，目前在布局13价肺炎疫苗的国内药企还有兰州所、智飞生物、北京科兴等。而随着沃森生物的产品获批上市，剩余几家当中，进展最快的就是康泰生物。
2019年6月，康泰生物对外宣布，其研发的13价肺炎疫苗临床研究阶段工作已经完成。研究结果显示，该13价肺炎疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，具有良好的免疫原性和安全性。基于此，康泰生物13价肺炎疫苗具备申请新药生产的必要条件。
康泰生物2019年业绩快报显示，报告期内，康泰生物实现营收19.43亿元，同比下降3.65%；净利润为5.73亿元，同比增长31.62%——这也是康泰生物近3年来首次出现营收负增长，而净利润增速也明显下滑。分析发现，此次业绩增速放缓主要与2019年上半年其核心产品四联苗销量大幅下降有关。
康泰生物共有4种产品在售，包括四联苗、乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗。其中，四联苗是其独有产品，技术含量较高，也是目前联合疫苗数量最多的国产联苗。3月31日，康泰生物透露，近日收到国家药监局签发的《药品注册批件》，此前申报的吸附无细胞百白破联合疫苗获批准注册，离获批上市又进一步。
综合来看，康泰生物2019年业绩增速大幅下滑只是阶段性的。作为华南地区目前唯一同时具备研发和生产能力的疫苗企业，康泰生物也在加速布局新产品。2月10日，为研发新冠DNA疫苗，康泰生物还与艾棣维欣达成战略合作。
可以预见的是，随着包括13价肺炎疫苗在内的新品陆续获批，康泰生物将有望通过完善自身产品结构，进一步拉动营收增长。
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