三款新冠疫苗获批临床，康希诺领跑拟开展II期试验
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撰文/@不器
编辑/@西米
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4月7日，Inovio Pharmaceuticals对外宣布，美国FDA已接受该公司为新冠病毒候选DNA疫苗INO-4800递交的IND申请。这是全球第三款进入临床试验阶段的新冠疫苗，也是第一个DNA候选疫苗。
此前，中国人民解放军军事科学院科学团队与康希诺联合研发的腺病毒载体疫苗，以及美国国家卫生院（NIH）资助的Moderna Therapeutics研发的mRNA疫苗，都已获批开展临床试验。作为mRNA疫苗技术最大的巨头之一，Moderna Therapeutics所研发的这款疫苗从选择序列到首次人体试验只花了63天，是目前进展最快的疫苗之一。
不过，就在4月9日，康希诺对外发布公告称，根据重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”）I期临床试验的初步安全数据，康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所计划于近期在国内展开Ad5-nCoV的II期临床试验。
据了解，Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
康希诺重组新型冠状病毒疫苗
3月17日，康希诺对外透露，Ad5-nCoV递交I临床试验预审评申请并启动健康志愿者预招募。该研究共入组108人，分别对低（5E10vp）、中（1E11vp）、高（1.5E11vp）3个疫苗剂量的安全性进行了观察。到4月2日，参加此次临床试验的108位受试者均已完成接种，其中18位志愿者结束隔离。每一位解除隔离时都要拍CT，目前身体状况均良好。
公开资料显示，康希诺拟进行的Ad5-nCoV II期临床试验，计划招募18周岁及以上年龄的健康成人、持有湖北健康码“绿码”、无疫苗接种过敏史、无新冠肺炎病史或感染史，并能坚持完成6个月的研究随访。
通常来说，疫苗在获批上市前，都需要经过严格的临床I期、II期、III期试验，以测试疫苗的安全性、有效性和稳定性，而I期试验的目的主要是验证疫苗注入身体之后是否足够安全。Ad5-nCoV的II期临床试验在I期验证安全性并确实剂量的基础上，引入安慰剂对照组，对其有效性进行深入评估。
鉴于在Ad5-nCoV的I期临床中，与低、中剂量组相比，高剂量组（1.5E11vp）不良反应（发热）比例更高，此次II期临床研究选择中低剂量。从分组上看，II期临床研究分为3组，分别为中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例）。研究方案要求，每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视，共需采血4次。而整个II期临床研究完成时间，大约需要6个月时间。
Ad5-nCoV之所以成为呼声最高的新冠疫苗之一，除了此次率先进入II期临床之外，还在于相应的技术成熟，不需要特定的生物等级实验室就可以做实验。在过去，重组疫苗已经在各种人和动物病毒病、细菌病和寄生虫病的免疫预防中进行了大量的研究，是一种传统的疫苗研发手段。
“重组腺病毒疫苗应用了类似的技术，将目的基因克隆到腺病毒载体中，利用腺病毒将目的基因递送到细胞内，表达相应抗原而诱发机体的保护性免疫。”苏州大学校长、上海基因免疫与疫苗研究中心教授熊思东接受媒体采访时指出，“国内的科研人员有之前埃博拉病毒等疫苗的研究经验，其研发从基础技术理论、技术成熟度和临床试验的情况来说，各方面都比较成熟，所以能较快进入临床试验。”
早在2月21日，国务院疫情联防联控机举行的发布会上，国家卫健委就表示，我国目前有5条疫苗研发技术路线在同步开展，分别是灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。这些方向，与世界范围内的研究一致。
而根据中国疫苗行业协会的不完全统计，全球现有近90家单位开展新冠疫苗的研发项目60余个。但不论沿着前述路线开发的哪种疫苗，距离其上市使用还有相当长的距离——最突出的例子，就是1982年获批开始研制的艾滋病疫苗，经历38年的时间，至今仍没有疫苗上市。
可即使如此，在全世界大流行的背景下，疫苗还是最能够有效解决危机的办法。
经历过抗击SARS疫情的钟南山，也认为防治疫情要靠疫苗。“研制疫苗是很必要的。新冠病毒的传染性比SARS强很多，传染系数可以达到3.5，也就是说，1个传3个半，而SARS顶多是1个传2个，所以现在有些国家每天增加上万名确诊病例。防治疫情，从历史的情况看，还是要靠疫苗。”钟南山补充说。
另据比尔和梅林达·盖茨基金会疫苗接种和传染病副主任Raj Shankar Ghosh的分享，2011-2020年，如果算上到预防死亡和残疾等更广泛的经济和社会价值，疫苗基金会投入接种费用的每1美元都将产生44倍的成本回报。
3月26日，WHO总干事谭德塞在G20领导人应对新冠肺炎特别峰会上表示，新冠肺炎大流行正以指数级速度增长，这是一场全球危机，需要全球应对。
随后的4月6日，谭德塞透露，WHO将推出有关加速新冠疫苗研发的新方案，并建立相应机制以确保疫苗问世后能在全球范围内得到公平分配。届时，这项方案将由来自发达国家和发展中国家的高级研究人员共同参与。
此前谭德塞曾指出，新冠疫苗研制至少还需要12至18个月。自今年1月初，新冠病毒基因组被绘制出来并在全球范围内分享，相关检测试剂盒得以开发，而疫苗研究也得以启动。
随着跨国参与的“团结试验”不断开展，它将大大缩短生成与药物作用相关的有力证据所需的时间。“参加试验的国家越多，我们取得成果的速度就越快。”谭德塞表示。
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