湾区动态丨从营收12亿港元的2019年报，看李氏大药厂的产品布局

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撰文/@不器

编辑/@西米

本文共计2368个字，阅读时间约3分钟。

港股上市公司李氏大药厂，近日对外公布了2019年业绩报告。

过去一年，李氏大药厂销售医药产品的收益小幅上涨（7.1%），由2018年度的11.38亿港元增至2019年的12.19亿港元。但从6大核心产品的营收贡献而言，2019年其营收占比为93.1%，相较上年同期下降0.9个百分点。

研发费用上，报告期内，李氏大药厂持续支出1.50亿港元，同比下滑2.0%。但横向对比，在2019年8月科睿唯安发布《亚太地区制药创新报告-基于定量指标的企业排名和未来前景分析》中，李氏大药厂位列亚太地区最具创新力中小型企业第一名。

专利产品喜忧参半，引进业务增速平稳星

“自研+license-in”一直是李氏大药厂的惯用组合拳。过往的经验透露，李氏大药厂既注重专利自研，也善于借力共同开发，透过独家代理海外药品，为自身的业务发展形成良性的反馈。

2019年度，尤靖安、立迈青、速乐涓等专利产品，共实现营收5.35亿港元，占总营收的43.9%。无论是在绝对数值上，抑或相对占比方面，其表现都略逊于2018年度（专利产品营收5.20亿港元，占总营收的45.7%）。

究其原因，乃是立迈青、速乐涓表现欠佳，进而拖累了整体收入增长。1998年，立迈青作为李氏大药厂首个自主研发的产品获批上市，这是首个实现国产化的低分子肝素制剂。到2017年，立迈青销售收入达到4.09亿港元，并以15%的市场占有率位居内地前三。同年，速乐涓的市场占有率也跻身国内前三。但受过去一年的市场变动影响，立迈青及速乐涓全年创收的增幅较小。

另一厢，自研产品尤靖安表现较好，营收首次超过1.5亿港元，同比增长35.3%。值得注意的是，尤靖安近年的营收逐渐回暖，2013-2018年，同比增速分别为45%、31.1%、24%、9.3%、5.4%、22.8%，年复合增长率达14.89%。

值得注意的是，2月3日，李氏大药厂对外透露，尤靖安成为此次COVD-19疫情防治紧急战略物资，次日公司股价开盘11港元，涨幅高达158.82%。尤靖安自2001年上市以来，是目前外用干扰素中，唯一一款不需要冷藏、方便携带的重组人干扰素。这样的优势和变化，有望在2020年拉动其销售额进一步增长，并改善本报告期内自研产品的整体颓势（收益小幅增长3.1%，较2018年下降8.8个百分点）。

与专利产品不同，引进产品2019年继续录得双位数增长，营收6.83亿港元，占年度总收入的56.1%。菲普利、再宁平、瑞莫杜林分别增长了22.0%、23.8%、19.7%，而可益能则保持平稳发展。在2019年引进的产品收益增长10.6%，与上一年相比下降了2.9个百分点。

整体毛利率方面，李氏大药厂2019年保持在65.5%的水平，同比略微下降了0.1个百分点。虽然通胀对生产成本带来压力，尤其在材料成本方面，但得益于李氏大药厂的成本控制及生产力提升措施，负面影响大幅减轻。

研发全面加速，肿瘤、眼科管线变动较大

从政策角度来看，2019年中国政府继续重塑、平衡着医药行业的负担与创新能力。

众所周知，为降低非专利产品的成本，带量采购已在全国范围内扩展。而与此同时，新的《药品管理法》，也将药品上市许可人制度、国家药监局批准临床试验申请的最后期限为60个工作日等规范以法律形式加以确定，加速新产品的上市时间。此外，国家医保局已发布2019年国家医保目录，针对高度未获满足医疗需求比如罕见病及恶性肿瘤方面的创新也受到支持。

这样的变量，让李氏大药厂的研发投入进一步提升。业绩报告显示，李氏大药厂2019年共支出3.26亿港元（2018年为2.90亿港元），相当于年度收益的26.7%（2018年为25.5%），在国内医药企业中居于首位。研发管线上，李氏大药厂现有58个项目，覆盖各个治疗领域从早期到后期，并在过去一年取得可衡量的进展。

进口药品注册领域，李氏大药厂提交的曲唑酮、普卢利沙星、INOMax、Zingo等申请，正由接受药品审评中心评审；简化新药申请领域，苯丁酸钠片剂、苯丁酸钠颗粒、曲前列环素注射剂、磺达肝癸钠、那曲肝素钙、阿齐沙坦以及贝美前列素滴眼液，均取得不同程度的进展。

按照适应症划分，李氏大药厂的肿瘤药物研发由其子公司COFL（中国肿瘤医疗有限公司）管理。报告期末，正在开发的肿瘤管线有10项，其中5项创新药、5项仿制药，用于治疗多种癌症。

2019年8月，李氏大药厂与Sillajen共同推进的PHOCUS研究，因不太可能达到主要目标而被建议叫停。该全球III期临床试验针对晚期肝癌的溶瘤性免疫治疗Pexa-Vec，尽管其普遍对患者具有良好的耐受性，但此次决定与安全性无关。

此前的研究称，Pexa-Vec除直接杀死肿瘤病毒及激活免疫系统外，还可感染肿瘤相关的血管内皮细胞，阻塞肿瘤血管的功能。并且，溶瘤病毒一般采取瘤内注射，Pexa-Vec则有望实现静脉注射，使药物可以作用于全身。

不过因此次失利，COFL与药物评审中心已就ZKAB001及Pexa-Vec治疗黑色素瘤Ib/II期综合试验，进行预审新药申请会议，并对新药申请达成一项新的具有充分科学基础的协议。

利好的一面是，ZKAB001（PD-L1）的临床研究进展良好，特别是对于ZKAB001单药治疗复发性及转移性宫颈癌的研究。李氏大药厂透露，到目前为止，60位患者已全部入组，其中36位患者已进行至少有一次放射线反应评估，显示疾病控制率为69.4%。李氏大药厂称，如果结果继续保持正面一致性，将可于2020年向国家药监局申请，并可能获得有条件批准ZKAB001在此类适应症的应用。

在眼科药物方面，目前，由COPFL管理的用于治疗各种眼科疾病的药物共15项，包括5项创新药及10项仿制药。

报告期内，COPFL已成功完成环孢霉素A眼凝胶在国内用于治疗干眼症的II期试验。终点结果显示，该实验药物与市面环孢霉素A滴眼用乳剂的疗效相似或更佳。COPFL计划与药品审评中心会面，进而确定环孢霉素A眼凝胶试验的III期方案。据悉，该项关键性研究有望在2020年初开始招募患者。

除了自研途径，李氏大药厂还通过投资，拓展眼科药物品类。2019年4月，李氏大药厂向RegeneRx投资156万港元，以支持加快开发眼科药RGN-259；同年5月，RegeneRx就ARISE-3第三次III期临床招募首名患者，该试验将在招募700名干眼症患者中评估无菌无防腐剂眼药水RGN-259，预期将于2020年年中完成，李氏大药厂随后将在中国展开RGN-259的注册启用研究。

另外，特许经营策略也是李氏大药厂业务发展的首选模式。但鉴于临床试验计划的整体数目近年来大幅增长，李氏大药厂在订立新交易方面变得更有选择性。过去一年内，李氏大药厂都未能在眼科领域达成新的合作。

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