3月26日，丽珠集团对外公布了2019年年度报告。报告期内，丽珠集团总共实现营收93.85亿元，同比增长5.91%；实现净利润14.62亿元，同比增长23.68%。研发投入上，丽珠集团总支出为8.28亿元，同比增加20.44%。
丽珠集团于1985年成立，早期在化药、诊断试剂、中药及保健品、生物药品等领域布局较广。2019年度，丽珠集团主营医药产品的研发、生产及销售，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备。
虽然过去一年医药行业政策环境趋严，《药品管理法》修订、带量采购扩围、医保目录调整等变化，都促使行业进入新一轮调整期，但丽珠集团的各项业务都有不小的进展。
得益于30多年的积累和发展，丽珠集团已经建立起覆盖消化道类、心脑血管类、促性激素类等多个领域的制剂产品布局；而多元化的产品结构，也为丽珠集团业绩增长打下基础。
报告期内，丽珠集团化学及中药制剂业务方面，营收62.13亿元，占总营收的66.20%。其中，化学制剂产品营收49.31亿元，同比增长16.35%；中药制剂产品营收12.81亿元，同比下降16.39%。 值得一提的是，丽珠集团消化道领域的重点产品艾普拉唑系列，在过去一年为其带来9.75亿元的销售收入，同比增长了65.65%。细分来看，艾普拉唑肠溶片销售收入8.68亿元，同比增长51.15%；注射用艾普拉唑钠销售收入1.06亿元，同比增长667.09%。随着丽珠集团注射用艾普拉唑钠进入医保，2020年将正式放量，消化道系列产品的销售额有望取得更大的突破。2019年，丽珠集团继续以“自主创新及高壁垒仿创为”研发理念，设立了临床运营总部及医学总部，同时从营销管理团队中设立专职团队负责临床研发相关服务工作，保障了公司在研项目的临床开展。重点在研品种方面，在去年也得到优先推进：注射用盐酸万古霉素获生产批件、注射用伏立康唑（0.1g）获补充申请批件、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月）获临床批件、注射用醋酸奥曲肽微球（1个月）申报生产、注射用阿立哌唑微球（1个月）申报临床，而注射用丹曲林钠及布南色林片，则被纳入了优先审评。作为丽珠集团第二大业务板块，原料药及中间体产品2019年度贡献了23.50亿元，占总营收的25.04%。虽然相较上年同比下降0.18%，但毛利率却增加7个百分点。而毛利率的持续提升，也意味着盈利能力的继续增强。研发一直是丽珠集团原料药板块的核心竞争力。目前，其已积累了微生物菌种改造、发酵工艺优化、不对称合成工艺、在线晶型控制与制备技术等技术和工艺领先优势。本报告期内，丽珠集团完善了多肽研发及质量研究平台的建设，依托发酵半合成技术，成功开发奥利万星、特拉万星、达巴万星和多拉菌素等多个技术难度较高、附加值较高的高端特色原料药品种。丽珠集团透露，米尔贝肟、多拉菌素在欧美等国家已提交注册申请；雷帕菌素等多个产品已完成中试，准备申报。与此同时，丽珠集团还完成3个多肽类产品的中试工作。
从地域营收分布上，2019年境内收入80.83亿元，境外收入12.34亿元，两者相较上一年都有所上涨。而原料药和中间体产品则进一步巩固和拓展国际市场，海外销售占比逐年提升。
近年来，随着万古霉素、达托霉素、替考拉宁等高端抗生素产品陆续在美国及欧洲获批上市，丽珠集团相关附属原料药公司在对外合作上，也成功与全球知名制药企业“牵手”，进一步推动了海外业务的扩张。丽珠集团透露，2019年，达托霉素已在美国市场开启商业化销售，同时开发了欧盟和日韩市场；同时，苯丙氨酸实现了战略转型，与下游厂家签订了长期战略合作协议。众所周知，21世纪是生物的世纪。这也意味着，生物药将迎来一个质的飞跃。以生物药的一个分支为例，全球抗体类药物销售额2011年不超过500亿美元，到2017年时增长到1060亿美元，7年的复合增长率为11.50%。而从上市抗体类药物的数量来看，2014年开始明显加速，2017年达到创纪录的10个/年。为此，丽珠集团近年来也在加紧布局生物药。2019年度，丽珠集团聚焦临床价值，在靶向生物药及细胞治疗方面加强关注：治疗用新型长效肿瘤靶向细胞因子药物已完成IND申报；人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液和新型治疗性T细胞疫苗注射液等创新型项目正在进行临床前研发；CAR-T平台的工艺、质控和生产已成型且中试生产能力扩大。
截至2019年底，丽珠集团的重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液已完成I期临床，目前正在进行III期临床试验；而重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液，则在开展Ib期临床试验，入组已顺利完成；注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体也正在进行Ib期临床试验，当前已启动四个临床中心；治疗用新型长效肿瘤靶向细胞因子药物已完成IND申请。 另一方面，注射用重组人绒促性素于2018年底申报生产，2019年已完成国家局临床现场核查，正在进行生产现场核查准备工作。重组人绒促性素的海外销售工作也已开启，法国、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韩国、俄罗斯等地区的初步商业洽谈正在推进。2019年，丽珠集团诊断试剂及设备板块营收7.54亿元，占年度总营收的8.04%，同比增长8.19%。经过多年的运作，目前，丽珠集团的诊断试剂及设备覆盖全国各大中型及基层医院、采供血系统、疾控、第三方体检中心。 在呼吸道产品的推广上，丽珠集团的呼吸道疾病检测试剂、尤其肺炎支原体/肺炎衣原体快速检测试剂持续高速增长；与金域检验、艾迪康检验、美年大健康等企业的合作上，丽珠试剂的第三方体检业务也取得较大突破。 报告期内，丽珠试剂在原有酶免、胶体金、微生物技术平台的基础上，继续加大科研投入，推陈出新，建立分子检测、多重免疫、单人份化学发光三大技术平台。此外，X光辐照仪、单人份化学发光PCT项目、IL-6、伏立康唑测定试剂盒（酶放大免疫测定法）等产品已上市；分子核酸平台中的血液核酸、HIV核酸定量检测产品、全自动多重免疫分析仪以及首批应用抗核抗体15项/13项/9项、全自动化学发光免疫分析仪产品均已获证，发展这一板块业务提供了新的动力。丽珠集团称，2020年，丽珠试剂将继续围绕呼吸道、传染性疾病、药物浓度、输血安全等几大领域，构建以满足用户病种检测需求的整体解决方案。而现有品种中，呼吸道金标产品将继续深入推广，力争延续过去三年高速增长。
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