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去年11月在港股上市的中国抗体，3月23日晚间对外发布了2019年业绩报告。数据显示，中国抗体2019年度仍未获得产品商业化销售回报，其他收入及收益为299.4万元；年内亏损2.76亿元，其中研发成本占比近八成。
自2018年4月港交所推出18A政策以来，包括歌礼生物、百济神州、华领医药、信达生物、君实生物在内的一批未获盈利的生物科技公司，纷纷开启赴港上市进程。作为香港本土孵化的首家生物制药上市公司，中国抗体的出现无疑进一步增加了港股生物医药的活力。此次赴港IPO，为中国抗体募集了13.83亿港元。而当时的基石投资者中，云南白药认购5000万美元，占发售股份27.82%，占总股本4.53%。业内人士分析称：“中国抗体的创始团队还是可以的，这也是中国抗体在募资阶段反响不错的原因之一。”根据公开资料介绍，中国抗体创始人梁瑞安，是香港科技大学客座教授、香港生物科技研究院前院长，在分子免疫学及单抗领域有着近30年经验，率先成功开发出人源化CD22单克隆抗体。创立中国抗体前，梁瑞安曾在美从事研究工作，先后担任美国免疫医学公司的行政总监、美国新泽西州肿瘤中心教授等职位。而中国抗体研发团队的其他成员也颇为“可圈可点”：首席医疗官陈刚，曾担任恒瑞医药高级医学总监，负责管理创新肿瘤药物的临床研发项目；顾问委员会委员Jianzhu chen，现任MIT KOCH肿瘤研究中心教授，是国际著名的免疫学专家。业绩报告透露，中国抗体过去一年累计投入研发成本2.14亿元，同比增长了3.55倍。这一方面来自其产品组合多元化的布局，就多个肿瘤靶点（如Her2、EGFR及CD38）及额外的免疫性靶点，产生新产品知识产权转让费用约1.03亿元；另一方面，中国抗体还因合作开发，增加了约4370万元里程碑付款。2019年1月17日，中国抗体就合作开发SM17与LifeArc订立协议，SM17为人源单克隆抗体以对抗在2型先天淋巴细胞（ILC2)发现的受体IL17BR。为支持后续产品的商业化，中国抗体不仅组建营销团队，还在海口设立生产基地，并于报告期内投资4229万元，在苏州对产能进行升级。此前，海口生产能力为1200升；苏州商业化规模生产基地建设后，该地区总生产能力达到6000升。经过十余年布局，中国抗体除了建立起研发能力的壁垒外，还具备独立生产与商业化研发合作的能力。在此基础上，中国抗体形成完整的产业链布局，将靶向识别、在研药物开发、临床前研究、临床试验、临床生产、质量监控及质量保证、监管审批、商业规模生产以及商品化阶段打通。中国抗体成立于2001年，专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法。与此同时，其还在以单克隆抗体为基础的生物药有所布局。
从管线进展上看，SM03是中国抗体首个进入临床III期的产品。作为全球同类靶点（CD22）中首个治疗类风湿关节炎（RA）潜在的单抗药物，SM03从2012年8月开始用于治疗RA的I期临床试验。2019年，中国抗体开始招募III期临床试验患者，截至到2019年12月31日，已招募288名患者，并已接受指定药物治疗。业绩报告显示，SM03的III期临床试验安全性数据符合预期，并和II期临床试验结果保持一致。中国抗体预期在2020年下半年完成SM03类风湿性关节炎III期临床试验的患者招募，并计划于2021年上半年向NMPA提交新药申请——这与此前预计的2020年下半年提交NDA延后了半年。受此次COVID-19疫情的影响，中国抗体表示，SM03商业化至少要在2021年底之前才能实现。就全球开发而言，中国抗体也打算通过在澳洲进行桥接临床研究，其后按计划在美国进行临床试验。“我们正在筹备桥接临床研究，预期将于2020年上半年展开。”中国抗体称。业内人士曾对CD22为靶点的抗体药物进行查询，发现国内仅有SM03进入临床，尚未发现其他临床试验申报。世界范围内，涉及CD22靶点的专利申请中，Immunemedics、Genetech、Medimmune、UCB四家公司最多。不完全统计，至少有2个抗CD22抗体产品在美国上市，包括：Inotuzumab ozogamicin（奥英妥珠单抗，商品名BESPONSA，治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成人患者），Moxetumomab pasudotox-tdfk（商品名Lumoxiti，治疗复发性或难治性毛细胞白血病成人患者）。虽然国内外CD22抗体相关技术领域均有相关进展，但在技术方案上，与中国抗体并无重叠。换言之，中国抗体在CD22抗体治疗类风湿性关节炎、非霍奇金氏淋巴瘤和系统性红斑狼疮的医药用途，与当前该靶点已上市药物形成差异化，尚无潜在的技术竞争对手。除开发治疗类风湿性关节炎的药物外，中国抗体还计划推进SM03用于治疗系统性红斑狼疮的临床试验，以扩大SM03在填补未满足医疗需求时的医药用途。2020年下半年，中国抗体将在中国展开系统性红斑狼疮的II期临床试验。此次公告还披露，中国抗体的另一款产品SN1011（第三代BTK抑制剂，在澳洲进行的免疫性疾病I期临床试验），2020年1月15日已完成单次递增剂量（SAD）临床试验，当中有40名受试者参与临床试验，概无严重不良事件（SAE）。临床试验已进入多次递增剂量（MAD），现时的安全性符合预期。相关数据显示，2018年，全球自身免疫疾病治疗市场收入为1137亿美元，预计2023年将达到1523亿美元。而在全球市场上10大最畅销药物中，有4种是治疗自身免疫疾病的药物。如果后续多款药物系数获批，中国抗体有望实现对人体免疫领域的全覆盖，利用类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、哮喘、天疱疮、干燥综合征（SS）及其他免疫性疾病等适应症，为自身的商业化开发建造起“护城河”。参考资料：[1] 募资超12亿港元的中国抗体上市即破发，免疫疗法未来可期吗？，https://www.iyiou.com/p/117912.html[2] 中国抗体成功上市，专利能否保驾护航？，http://www.iprchn.com/cipnews/news_content.aspx?newsId=120431♥往期文章推荐：